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CD40 작용성 단일클론항체 APX005M에 대한 연구

2023년 12월 19일 업데이트: Apexigen America, Inc.

고형암 대상자에서 CD40 Agonistic Monoclonal Antibody APX005M의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구

이 연구는 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 한 면역 활성화 단클론 항체 APX005M의 1상 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다. 연구는 3가지 다른 투여 일정에서 APX005M의 최대 내약 용량과 전반적인 안전성 및 내약성을 확립하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

APX005M-001은 공개 라벨 연구이며 약 8개의 용량 수준 코호트와 확장 코호트의 용량 증량 부분으로 구성됩니다.

고형 종양이 있는 적격 피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 3주마다, 2주마다 또는 1주마다 APX005M을 정맥 주사합니다.

연구 목적은 다음과 같습니다.

  • APX005M의 안전성 평가
  • APX005M의 최대 허용 용량 결정
  • 최대 약물 농도(Cmax), 시간 경과에 따른 혈청 농도 곡선 아래 면적(Area Under the Curve/AUC) 및 반감기(t½)와 같은 APX005M의 약동학 매개변수를 결정합니다.
  • 임상 반응의 예비 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 고형 종양의 조직학적으로 문서화된 진단
  • 2주마다 및 1주마다 투약 코호트의 피험자에 대해 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 요로상피암, 흑색종, 두경부의 편평 세포 암종, 비소세포 폐암 또는 높은 현미부수체 불안정 상태를 가진 모든 고형 종양 진단( MSI-높음)
  • 알려진 효과적인 치료 옵션이 없습니다.
  • RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 탈모증 및 신경병증을 제외하고 이전 치료 관련 독성과 관련된 독성 없음
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사

주요 제외 기준:

  • 혈액학적 악성종양의 병력 또는 현재
  • 4주 이내에 대수술 또는 다른 연구용 제제로 치료
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
  • 동맥 혈전색전증의 병력
  • 울혈성 심부전, 증후성 허혈, 통상적인 개입으로 조절되지 않는 전도 이상 또는 심근 경색의 병력
  • 활성으로 알려진 임상적으로 심각한 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3주마다 APX005M
피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 3주마다 APX005M을 정맥 주사합니다.
의약품: APX005M
APX005M은 CD40 작용제 단일 클론 항체입니다.
실험적: 2주마다 APX005M
피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 APX005M을 2주마다 정맥 주사합니다.
의약품: APX005M
APX005M은 CD40 작용제 단일 클론 항체입니다.
실험적: APX005M 1주마다
피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 사망할 때까지 1주마다 APX005M을 정맥 주사합니다.
의약품: APX005M
APX005M은 CD40 작용제 단일 클론 항체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성의 발생률
기간: APX005M의 첫 투여 후 최대 28일
DLT의 비율은 약 56명의 피험자에서 평가됩니다. DLT에는 4등급 호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 3등급 또는 4등급 메스꺼움, 사이토카인 방출 증후군 및 기타 3등급 비혈액학적 독성이 포함됩니다.
APX005M의 첫 투여 후 최대 28일
이상반응의 발생
기간: APX005M의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지
NCI-CTCAE, v4.03에 따라 등급이 매겨진 AE 및 특정 검사실 이상 발생률 및 중증도
APX005M의 마지막 투여 후 최대 약 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APX005M의 혈중 농도
기간: 사전 투여, APX005M의 첫 번째 및 세 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 24, 48 및 168시간
APX005M의 PK 매개변수
사전 투여, APX005M의 첫 번째 및 세 번째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 24, 48 및 168시간
항-APX005M 항체의 존재 및 역가
기간: 첫 번째 투여 전, 첫 번째 투여 후 약 3, 6, 9주 및 APX005M 마지막 투여 후 약 4주
항약물 항체(ADA) 발생률 평가
첫 번째 투여 전, 첫 번째 투여 후 약 3, 6, 9주 및 APX005M 마지막 투여 후 약 4주
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 객관적 반응률
기간: APX005M 첫 투여 후 약 1년까지 8주마다
효능 평가는 RECIST 1.1을 따릅니다.
APX005M 첫 투여 후 약 1년까지 8주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Apexigen America, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Apexigen America, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APX005M-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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