Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie agonistycznego przeciwciała monoklonalnego CD40 APX005M

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Apexigen America, Inc.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję agonistycznego przeciwciała monoklonalnego CD40 APX005M u pacjentów z guzami litymi

To badanie jest otwartym badaniem fazy 1 dotyczącym zwiększania dawki immunoaktywującego przeciwciała monoklonalnego APX005M u dorosłych z guzami litymi. Badanie ma na celu ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji APX005M w 3 różnych schematach podawania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

APX005M-001 jest badaniem prowadzonym metodą otwartej próby i obejmuje część zwiększania dawki obejmującą około 8 kohort poziomów dawek oraz kohortę rozszerzającą.

Kwalifikujący się pacjenci z guzami litymi będą otrzymywać dożylnie APX005M co 3 tygodnie, co 2 tygodnie lub co 1 tydzień, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Cele studiów obejmują:

  • Oceń bezpieczeństwo APX005M
  • Określ maksymalną tolerowaną dawkę APX005M
  • Określ parametry farmakokinetyczne APX005M: maksymalne stężenie leku (Cmax), pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie (pole pod krzywą/AUC) i okres półtrwania (t½).
  • Wstępna ocena odpowiedzi klinicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie udokumentowane rozpoznanie guza litego
  • Dla pacjentów w kohortach dawkowania co 2 tygodnie i co 1 tydzień, udokumentowane histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka urotelialnego, czerniaka, raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, niedrobnokomórkowego raka płuc lub dowolnego guza litego o wysokim statusie niestabilności mikrosatelitarnej ( wysoki MSI)
  • Nie są dostępne żadne znane skuteczne opcje terapii
  • Mierzalna choroba wg RECIST 1.1
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Brak toksyczności związanej z toksycznością związaną z wcześniejszym leczeniem, z wyjątkiem łysienia i neuropatii
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecny nowotwór hematologiczny
  • Poważna operacja lub leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem w ciągu 4 tygodni
  • Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
  • Historia tętniczego incydentu zakrzepowo-zatorowego
  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, objawowe niedokrwienie, zaburzenia przewodzenia niekontrolowane konwencjonalną interwencją lub zawał mięśnia sercowego
  • Aktywne znane klinicznie poważne zakażenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APX005M co 3 tygodnie
Osobnicy otrzymują APX005M dożylnie co 3 tygodnie aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci.
Lek: APX005M
APX005M jest agonistycznym przeciwciałem monoklonalnym CD40
Eksperymentalny: APX005M co 2 tygodnie
Osobnicy otrzymują APX005M dożylnie co 2 tygodnie aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci.
Lek: APX005M
APX005M jest agonistycznym przeciwciałem monoklonalnym CD40
Eksperymentalny: APX005M co 1 tydzień
Osobnicy otrzymują APX005M dożylnie co 1 tydzień aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci.
Lek: APX005M
APX005M jest agonistycznym przeciwciałem monoklonalnym CD40

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszej dawce APX005M
Wskaźnik DLT zostanie oceniony u około 56 osób. DLT obejmują neutropenię 4. stopnia, niedokrwistość, małopłytkowość, nudności 3. lub 4. stopnia, zespół uwalniania cytokin i inne niehematologiczne objawy toksyczności 3. stopnia
Do 28 dni po pierwszej dawce APX005M
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni po ostatniej dawce APX005M
Częstość występowania i nasilenie AE oraz określone nieprawidłowości laboratoryjne oceniane zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 4.03
Do około 4 tygodni po ostatniej dawce APX005M

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia we krwi APX005M
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 i 168 godzin po pierwszej i trzeciej dawce APX005M
Parametry PK APX005M
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 i 168 godzin po pierwszej i trzeciej dawce APX005M
Obecność i miano przeciwciał anty-APX005M
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką, około 3, 6 i 9 tygodni po pierwszej dawce i około 4 tygodnie po ostatniej dawce APX005M
Ocena częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Przed pierwszą dawką, około 3, 6 i 9 tygodni po pierwszej dawce i około 4 tygodnie po ostatniej dawce APX005M
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do około 1 roku po pierwszej dawce APX005M
Oceny skuteczności będą zgodne z RECIST 1.1.
Co 8 tygodni do około 1 roku po pierwszej dawce APX005M

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apexigen America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Apexigen America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APX005M-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na APX005M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj