Studie CD40 agonistické monoklonální protilátky APX005M
19. prosince 2023 aktualizováno: Apexigen America, Inc.
Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CD40 agonistické monoklonální protilátky APX005M u subjektů se solidními nádory
Tato studie je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky imunoaktivační monoklonální protilátky APX005M u dospělých se solidními nádory.
Cílem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku a celkovou bezpečnost a snášenlivost APX005M ve 3 různých schématech podávání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
APX005M-001 je otevřená studie a zahrnuje část s eskalací dávky přibližně 8 kohort s úrovní dávky plus expanzní kohortu.
Vhodní jedinci se solidními nádory budou dostávat intravenózně APX005M každé 3 týdny, každé 2 týdny nebo každý 1 týden až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Mezi cíle studia patří:
- Vyhodnoťte bezpečnost APX005M
- Určete maximální tolerovanou dávku APX005M
- Určete farmakokinetické parametry APX005M: maximální koncentraci léčiva (Cmax), plochu pod křivkou sérové koncentrace v čase (plocha pod křivkou/AUC) a poločas (t½).
- Předběžné hodnocení klinické odpovědi
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky dokumentovaná diagnóza solidního nádoru
- Pro subjekty v dávkovacích kohortách každé 2 týdny a každý 1 týden histologicky nebo cytologicky dokumentovaná diagnóza uroteliálního karcinomu, melanomu, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, nemalobuněčného karcinomu plic nebo jakéhokoli solidního nádoru s vysokou mikrosatelitní nestabilitou ( MSI-vysoké)
- Nejsou k dispozici žádné známé možnosti účinné terapie
- Nemoc měřitelná podle RECIST 1.1
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- Žádná toxicita související s předchozí léčbou, s výjimkou alopecie a neuropatie
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza nebo současná hematologická malignita
- Větší chirurgický zákrok nebo léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem do 4 týdnů
- Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
- Arteriální tromboembolická příhoda v anamnéze
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze, symptomatická ischemie, poruchy vedení nekontrolované konvenční intervencí nebo infarkt myokardu
- Aktivní známé klinicky závažné infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: APX005M každé 3 týdny
Subjekty dostávají APX005M intravenózně každé 3 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti.
|
APX005M je CD40 agonistická monoklonální protilátka
|
|
Experimentální: APX005M každé 2 týdny
Subjekty dostávají APX005M intravenózně každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti.
|
APX005M je CD40 agonistická monoklonální protilátka
|
|
Experimentální: APX005M každý 1 týden
Subjekty dostávají APX005M intravenózně každý 1 týden až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti.
|
APX005M je CD40 agonistická monoklonální protilátka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: Až 28 dní po první dávce APX005M
|
Míra DLT bude hodnocena u přibližně 56 subjektů.
DLT budou zahrnovat neutropenii 4. stupně, anémii, trombocytopenii, nevolnost 3. nebo 4. stupně, syndrom uvolnění cytokinů a další nehematologickou toxicitu 3. stupně
|
Až 28 dní po první dávce APX005M
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až přibližně 4 týdny po poslední dávce APX005M
|
Výskyt a závažnost AE a specifických laboratorních abnormalit odstupňovaných podle NCI-CTCAE, v4.03
|
Až přibližně 4 týdny po poslední dávce APX005M
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace APX005M v krvi
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 a 168 hodin po první a třetí dávce APX005M
|
PK parametry APX005M
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 a 168 hodin po první a třetí dávce APX005M
|
|
Přítomnost a titr protilátek anti-APX005M
Časové okno: Před první dávkou, přibližně 3, 6 a 9 týdnů po první dávce a přibližně 4 týdny po poslední dávce APX005M
|
Vyhodnoťte výskyt protilátek proti lékům (ADA)
|
Před první dávkou, přibližně 3, 6 a 9 týdnů po první dávce a přibližně 4 týdny po poslední dávce APX005M
|
|
Míra objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Každých 8 týdnů až přibližně 1 rok po první dávce APX005M
|
Hodnocení účinnosti se bude řídit RECIST 1.1.
|
Každých 8 týdnů až přibližně 1 rok po první dávce APX005M
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Apexigen America, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APX005M-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .