Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CD40 agonistické monoklonální protilátky APX005M

19. prosince 2023 aktualizováno: Apexigen America, Inc.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CD40 agonistické monoklonální protilátky APX005M u subjektů se solidními nádory

Tato studie je otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky imunoaktivační monoklonální protilátky APX005M u dospělých se solidními nádory. Cílem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku a celkovou bezpečnost a snášenlivost APX005M ve 3 různých schématech podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

APX005M-001 je otevřená studie a zahrnuje část s eskalací dávky přibližně 8 kohort s úrovní dávky plus expanzní kohortu.

Vhodní jedinci se solidními nádory budou dostávat intravenózně APX005M každé 3 týdny, každé 2 týdny nebo každý 1 týden až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.

Mezi cíle studia patří:

  • Vyhodnoťte bezpečnost APX005M
  • Určete maximální tolerovanou dávku APX005M
  • Určete farmakokinetické parametry APX005M: maximální koncentraci léčiva (Cmax), plochu pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase (plocha pod křivkou/AUC) a poločas (t½).
  • Předběžné hodnocení klinické odpovědi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaná diagnóza solidního nádoru
  • Pro subjekty v dávkovacích kohortách každé 2 týdny a každý 1 týden histologicky nebo cytologicky dokumentovaná diagnóza uroteliálního karcinomu, melanomu, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, nemalobuněčného karcinomu plic nebo jakéhokoli solidního nádoru s vysokou mikrosatelitní nestabilitou ( MSI-vysoké)
  • Nejsou k dispozici žádné známé možnosti účinné terapie
  • Nemoc měřitelná podle RECIST 1.1
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Žádná toxicita související s předchozí léčbou, s výjimkou alopecie a neuropatie
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo současná hematologická malignita
  • Větší chirurgický zákrok nebo léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem do 4 týdnů
  • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
  • Arteriální tromboembolická příhoda v anamnéze
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze, symptomatická ischemie, poruchy vedení nekontrolované konvenční intervencí nebo infarkt myokardu
  • Aktivní známé klinicky závažné infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APX005M každé 3 týdny
Subjekty dostávají APX005M intravenózně každé 3 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti.
Lék: APX005M
APX005M je CD40 agonistická monoklonální protilátka
Experimentální: APX005M každé 2 týdny
Subjekty dostávají APX005M intravenózně každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti.
Lék: APX005M
APX005M je CD40 agonistická monoklonální protilátka
Experimentální: APX005M každý 1 týden
Subjekty dostávají APX005M intravenózně každý 1 týden až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo smrti.
Lék: APX005M
APX005M je CD40 agonistická monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: Až 28 dní po první dávce APX005M
Míra DLT bude hodnocena u přibližně 56 subjektů. DLT budou zahrnovat neutropenii 4. stupně, anémii, trombocytopenii, nevolnost 3. nebo 4. stupně, syndrom uvolnění cytokinů a další nehematologickou toxicitu 3. stupně
Až 28 dní po první dávce APX005M
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až přibližně 4 týdny po poslední dávce APX005M
Výskyt a závažnost AE a specifických laboratorních abnormalit odstupňovaných podle NCI-CTCAE, v4.03
Až přibližně 4 týdny po poslední dávce APX005M

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace APX005M v krvi
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 a 168 hodin po první a třetí dávce APX005M
PK parametry APX005M
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 a 168 hodin po první a třetí dávce APX005M
Přítomnost a titr protilátek anti-APX005M
Časové okno: Před první dávkou, přibližně 3, 6 a 9 týdnů po první dávce a přibližně 4 týdny po poslední dávce APX005M
Vyhodnoťte výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Před první dávkou, přibližně 3, 6 a 9 týdnů po první dávce a přibližně 4 týdny po poslední dávce APX005M
Míra objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Každých 8 týdnů až přibližně 1 rok po první dávce APX005M
Hodnocení účinnosti se bude řídit RECIST 1.1.
Každých 8 týdnů až přibližně 1 rok po první dávce APX005M

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apexigen America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Apexigen America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APX005M-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na APX005M

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit