Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het CD40-agonistische monoklonale antilichaam APX005M

19 december 2023 bijgewerkt door: Apexigen America, Inc.

Fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van het CD40-agonistische monoklonale antilichaam APX005M bij proefpersonen met solide tumoren

Deze studie is een fase 1 open-label dosisescalatiestudie van het immunoactiverende monoklonale antilichaam APX005M bij volwassenen met solide tumoren. Studie is bedoeld om de maximaal getolereerde dosis en de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van APX005M in 3 verschillende toedieningsschema's vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

APX005M-001 is een open-label studie en omvat een dosis-escalatiegedeelte van ongeveer 8 cohorten op dosisniveau, plus een expansiecohort.

In aanmerking komende proefpersonen met solide tumoren zullen elke 3 weken, elke 2 weken of elke 1 week intraveneus APX005M krijgen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studiedoelen zijn onder meer:

  • Evalueer de veiligheid van APX005M
  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis van APX005M
  • Bepaal de farmacokinetische parameters van APX005M: de maximale geneesmiddelconcentratie (Cmax), gebied onder de curve van serumconcentratie in de loop van de tijd (Area Under the Curve/AUC) en halfwaardetijd (t½).
  • Voorlopige beoordeling van de klinische respons

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde diagnose van solide tumor
  • Voor proefpersonen in de tweewekelijkse en wekelijkse doseringscohorten histologisch of cytologisch gedocumenteerde diagnose van urotheelcarcinoom, melanoom, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, niet-kleincellige longkanker of een solide tumor met een hoge status van microsatellietinstabiliteit ( MSI-hoog)
  • Er zijn geen bekende effectieve therapie-opties beschikbaar
  • Meetbare ziekte door RECIST 1.1
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Geen toxiciteiten gerelateerd aan eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten, met uitzondering van alopecia en neuropathie
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van of huidige hematologische maligniteit
  • Grote operatie of behandeling met een ander onderzoeksmiddel binnen 4 weken
  • Ongecontroleerde diabetes of hypertensie
  • Geschiedenis van arteriële trombo-embolische gebeurtenis
  • Geschiedenis van congestief hartfalen, symptomatische ischemie, geleidingsafwijkingen die niet onder controle zijn door conventionele interventie of myocardinfarct
  • Actieve bekende klinisch ernstige infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APX005M elke 3 weken
Proefpersonen krijgen elke 3 weken intraveneus APX005M tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden.
Geneesmiddel: APX005M
APX005M is een CD40-agonistisch monoklonaal antilichaam
Experimenteel: APX005M elke 2 weken
Proefpersonen krijgen elke 2 weken intraveneus APX005M tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden.
Geneesmiddel: APX005M
APX005M is een CD40-agonistisch monoklonaal antilichaam
Experimenteel: APX005M elke 1 week
Proefpersonen krijgen elke week intraveneus APX005M tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden.
Geneesmiddel: APX005M
APX005M is een CD40-agonistisch monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de eerste dosis APX005M
Het aantal DLT's zal worden beoordeeld bij ongeveer 56 proefpersonen. DLT's omvatten graad 4 neutropenie, anemie, trombocytopenie, graad 3 of 4 misselijkheid, cytokine-afgiftesyndroom en andere graad 3 niet-hematologische toxiciteit
Tot 28 dagen na de eerste dosis APX005M
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis APX005M
Incidentie en ernst van bijwerkingen en specifieke laboratoriumafwijkingen ingedeeld volgens NCI-CTCAE, v4.03
Tot ongeveer 4 weken na de laatste dosis APX005M

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedconcentraties van APX005M
Tijdsspanne: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 en 168 uur na de eerste en derde dosis APX005M
PK-parameters van APX005M
Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 en 168 uur na de eerste en derde dosis APX005M
Aanwezigheid en titer van anti-APX005M-antilichamen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de eerste dosis, ongeveer 3, 6 en 9 weken na de eerste dosis en ongeveer 4 weken na de laatste dosis APX005M
Beoordeel de incidentie van anti-drug antilichamen (ADA)
Voorafgaand aan de eerste dosis, ongeveer 3, 6 en 9 weken na de eerste dosis en ongeveer 4 weken na de laatste dosis APX005M
Objectief responspercentage volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot ongeveer 1 jaar na de eerste dosis APX005M
Beoordeling van de werkzaamheid volgt RECIST 1.1.
Elke 8 weken tot ongeveer 1 jaar na de eerste dosis APX005M

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apexigen America, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Apexigen America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APX005M-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op APX005M

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren