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Estudio del Anticuerpo Monoclonal Agonístico CD40 APX005M

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Apexigen America, Inc.

Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad del anticuerpo monoclonal agonista de CD40 APX005M en sujetos con tumores sólidos

Este estudio es un estudio abierto de fase 1 de escalada de dosis del anticuerpo monoclonal inmunoactivador APX005M en adultos con tumores sólidos. El objetivo del estudio es establecer la dosis máxima tolerada y la seguridad y tolerabilidad general de APX005M en 3 programas de administración diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

APX005M-001 es un estudio abierto y comprende una porción de aumento de dosis de aproximadamente 8 cohortes de nivel de dosis, más una cohorte de expansión.

Los sujetos elegibles con tumores sólidos recibirán APX005M intravenoso cada 3 semanas, cada 2 semanas o cada 1 semana hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte, lo que ocurra primero.

Los objetivos del estudio incluyen:

  • Evaluar la seguridad de APX005M
  • Determinar la dosis máxima tolerada de APX005M
  • Determine los parámetros farmacocinéticos de APX005M: la concentración máxima del fármaco (Cmax), el área bajo la curva de la concentración sérica a lo largo del tiempo (Área bajo la curva/AUC) y la vida media (t½).
  • Evaluación preliminar de la respuesta clínica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Diagnóstico documentado histológicamente de tumor sólido
  • Para sujetos en las cohortes de dosificación cada 2 semanas y cada 1 semana con diagnóstico documentado histológica o citológicamente de carcinoma urotelial, melanoma, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de pulmón de células no pequeñas o cualquier tumor sólido con un alto estado de inestabilidad de microsatélites ( MSI alto)
  • No se dispone de opciones terapéuticas efectivas conocidas
  • Enfermedad medible por RECIST 1.1
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • No hay toxicidades relacionadas con las toxicidades relacionadas con el tratamiento previo, con la excepción de la alopecia y la neuropatía.
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier antecedente o malignidad hematológica actual
  • Cirugía mayor o tratamiento con cualquier otro agente en investigación dentro de las 4 semanas
  • Diabetes o hipertensión no controlada
  • Historia de evento tromboembólico arterial
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, isquemia sintomática, anomalías de la conducción no controladas por intervención convencional o infarto de miocardio
  • Infecciones clínicamente graves conocidas activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: APX005M cada 3 semanas
Los sujetos reciben APX005M por vía intravenosa cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte.
Droga: APX005M
APX005M es un anticuerpo monoclonal agonista CD40
Experimental: APX005M cada 2 semanas
Los sujetos reciben APX005M por vía intravenosa cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte.
Droga: APX005M
APX005M es un anticuerpo monoclonal agonista CD40
Experimental: APX005M cada 1 semana
Los sujetos reciben APX005M por vía intravenosa cada 1 semana hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte.
Droga: APX005M
APX005M es un anticuerpo monoclonal agonista CD40

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la primera dosis de APX005M
La tasa de DLT se evaluará en aproximadamente 56 sujetos. Las DLT incluirán neutropenia de grado 4, anemia, trombocitopenia, náuseas de grado 3 o 4, síndrome de liberación de citoquinas y otra toxicidad no hematológica de grado 3.
Hasta 28 días después de la primera dosis de APX005M
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de APX005M
Incidencia y gravedad de EA y anomalías de laboratorio específicas clasificadas según NCI-CTCAE, v4.03
Hasta aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de APX005M

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones en sangre de APX005M
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 y 168 horas después de la primera y tercera dosis de APX005M
Parámetros PK de APX005M
Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 y 168 horas después de la primera y tercera dosis de APX005M
Presencia y título de anticuerpos anti-APX005M
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis, aproximadamente 3, 6 y 9 semanas después de la primera dosis y aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de APX005M
Evaluar la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Antes de la primera dosis, aproximadamente 3, 6 y 9 semanas después de la primera dosis y aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de APX005M
Tasa de respuesta objetiva según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta aproximadamente 1 año después de la primera dosis de APX005M
Las evaluaciones de eficacia seguirán RECIST 1.1.
Cada 8 semanas hasta aproximadamente 1 año después de la primera dosis de APX005M

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Apexigen America, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Apexigen America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APX005M-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre APX005M

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