Az APX005M CD40 agonista monoklonális antitest vizsgálata
2023. december 19. frissítette: Apexigen America, Inc.
1. fázisú vizsgálat az APX005M CD40 agonista monoklonális antitest biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szilárd daganatos alanyokban
Ez a vizsgálat az APX005M immunaktiváló monoklonális antitest 1. fázisú, nyílt dózisnövelő vizsgálata szolid daganatos felnőtteknél.
A vizsgálat célja az APX005M maximális tolerálható dózisának, valamint általános biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása 3 különböző beadási ütemezésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az APX005M-001 egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amely körülbelül 8 dózisszintű kohorszból, valamint egy bővítési kohorszból álló dózis-eszkalációs részt tartalmaz.
A szolid daganatos betegek intravénás APX005M-et kapnak 3 hetente, 2 hetente vagy 1 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A tanulmány céljai a következők:
- Értékelje az APX005M biztonságát
- Határozza meg az APX005M maximális tolerálható dózisát
- Határozza meg az APX005M farmakokinetikai paramétereit: a maximális gyógyszerkoncentrációt (Cmax), a szérumkoncentráció időbeli görbe alatti területét (Görbe alatti terület/AUC) és a felezési időt (t½).
- A klinikai válasz előzetes értékelése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Szilárd daganat szövettanilag dokumentált diagnózisa
- A 2 hetente és 1 hetente adagolt alanyok szövettani vagy citológiailag dokumentált diagnózisa uroteliális karcinóma, melanoma, fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, nem-kissejtes tüdőrák vagy bármely magas mikroszatellit-instabilitási státuszú szolid tumor esetén ( MSI-magas)
- Nem állnak rendelkezésre ismert hatékony terápiás lehetőségek
- A RECIST által mérhető betegség 1.1
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Megfelelő csontvelő, máj és veseműködés
- Az alopecia és a neuropátia kivételével nincs toxicitás a korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásokhoz kapcsolódóan
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen kórtörténetben vagy jelenlegi hematológiai rosszindulatú daganat
- Nagy műtét vagy bármilyen más vizsgálati szerrel végzett kezelés 4 héten belül
- Nem kontrollált cukorbetegség vagy magas vérnyomás
- Artériás thromboemboliás esemény anamnézisében
- Pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó ischaemia, hagyományos beavatkozással nem kontrollált vezetési rendellenességek vagy szívinfarktus a kórtörténetben
- Aktív ismert klinikailag súlyos fertőzések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: APX005M 3 hetente
Az alanyok APX005M-et kapnak intravénásan 3 hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig.
|
Az APX005M egy CD40 agonista monoklonális antitest
|
|
Kísérleti: APX005M 2 hetente
Az alanyok kéthetente intravénásan kapják az APX005M-et a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig.
|
Az APX005M egy CD40 agonista monoklonális antitest
|
|
Kísérleti: APX005M hetente
Az alanyok APX005M-et kapnak intravénásan hetente a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy halálig.
|
Az APX005M egy CD40 agonista monoklonális antitest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások előfordulása
Időkeret: Akár 28 nappal az APX005M első adagját követően
|
A DLT-k arányát körülbelül 56 alanyban értékelik.
A DLT-k magukban foglalják a 4-es fokozatú neutropéniát, anémiát, thrombocytopeniát, 3-as vagy 4-es fokozatú hányingert, citokinfelszabadulási szindrómát és egyéb 3-as, nem hematológiai toxicitást.
|
Akár 28 nappal az APX005M első adagját követően
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az APX005M utolsó adagját követő körülbelül 4 hétig
|
A mellékhatások és specifikus laboratóriumi eltérések előfordulása és súlyossága az NCI-CTCAE, v4.03 szerint osztályozva
|
Az APX005M utolsó adagját követő körülbelül 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az APX005M vérkoncentrációi
Időkeret: Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 és 168 órával az APX005M első és harmadik adagja után
|
Az APX005M PK paraméterei
|
Előadagolás, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 és 168 órával az APX005M első és harmadik adagja után
|
|
Az APX005M elleni antitestek jelenléte és titere
Időkeret: Az első adag előtt, körülbelül 3, 6 és 9 héttel az első adag beadása után, és körülbelül 4 héttel az utolsó APX005M adag után
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulásának felmérése
|
Az első adag előtt, körülbelül 3, 6 és 9 héttel az első adag beadása után, és körülbelül 4 héttel az utolsó APX005M adag után
|
|
Objektív válaszarány a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST)
Időkeret: 8 hetente körülbelül 1 évig az APX005M első adagját követően
|
A hatásosság értékelése a RECIST 1.1 szerint történik.
|
8 hetente körülbelül 1 évig az APX005M első adagját követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Apexigen America, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 23.
Első közzététel (Becsült)
2015. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APX005M-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .