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Estudo do Anticorpo Monoclonal Agonístico CD40 APX005M

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Apexigen America, Inc.

Estudo de Fase 1 para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do Anticorpo Monoclonal Agonístico CD40 APX005M em Indivíduos com Tumores Sólidos

Este estudo é um estudo aberto de escalonamento de dose de fase 1 do anticorpo monoclonal imunoativador APX005M em adultos com tumores sólidos. O estudo destina-se a estabelecer a dose máxima tolerada e a segurança e tolerabilidade geral do APX005M em 3 esquemas de administração diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

APX005M-001 é um estudo aberto e compreende uma porção de escalonamento de dose de aproximadamente 8 coortes de nível de dose, mais uma coorte de expansão.

Indivíduos elegíveis com tumores sólidos receberão APX005M intravenoso a cada 3 semanas, a cada 2 semanas ou a cada 1 semana até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou morte, o que ocorrer primeiro.

Os objetivos do estudo incluem:

  • Avalie a segurança do APX005M
  • Determine a dose máxima tolerada de APX005M
  • Determine os parâmetros farmacocinéticos de APX005M: a concentração máxima de droga (Cmax), área sob a curva de concentração sérica ao longo do tempo (Área sob a curva/ AUC) e meia-vida (t½).
  • Avaliação preliminar da resposta clínica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico documentado histologicamente de tumor sólido
  • Para indivíduos nas coortes de dosagem a cada 2 semanas e a cada 1 semana, diagnóstico histologicamente ou citologicamente documentado de carcinoma urotelial, melanoma, carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço, câncer de pulmão de células não pequenas ou qualquer tumor sólido com alto estado de instabilidade microssatélite ( MSI alto)
  • Nenhuma opção de terapia eficaz conhecida está disponível
  • Doença mensurável por RECIST 1.1
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Função adequada da medula óssea, fígado e rins
  • Nenhuma toxicidade relacionada a toxicidades relacionadas ao tratamento anterior, com exceção de alopecia e neuropatia
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer história ou malignidade hematológica atual
  • Grande cirurgia ou tratamento com qualquer outro agente experimental dentro de 4 semanas
  • Diabetes ou hipertensão não controlada
  • História de evento tromboembólico arterial
  • História de insuficiência cardíaca congestiva, isquemia sintomática, anormalidades de condução não controladas por intervenção convencional ou infarto do miocárdio
  • Infecções ativas clinicamente graves conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: APX005M a cada 3 semanas
Os indivíduos recebem APX005M por via intravenosa a cada 3 semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou morte.
Medicamento: APX005M
APX005M é um anticorpo monoclonal agonista de CD40
Experimental: APX005M a cada 2 semanas
Os indivíduos recebem APX005M por via intravenosa a cada 2 semanas até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou morte.
Medicamento: APX005M
APX005M é um anticorpo monoclonal agonista de CD40
Experimental: APX005M a cada 1 semana
Os indivíduos recebem APX005M por via intravenosa a cada 1 semana até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou morte.
Medicamento: APX005M
APX005M é um anticorpo monoclonal agonista de CD40

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose
Prazo: Até 28 dias após a primeira dose de APX005M
A taxa de DLTs será avaliada em aproximadamente 56 indivíduos. Os DLTs incluirão neutropenia de grau 4, anemia, trombocitopenia, náuseas de grau 3 ou 4, síndrome de liberação de citocinas e outras toxicidades não hematológicas de grau 3
Até 28 dias após a primeira dose de APX005M
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas após a última dose de APX005M
Incidência e gravidade de EAs e anormalidades laboratoriais específicas classificadas de acordo com NCI-CTCAE, v4.03
Até aproximadamente 4 semanas após a última dose de APX005M

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações sanguíneas de APX005M
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 e 168 horas após a primeira e terceira dose de APX005M
Parâmetros PK de APX005M
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 e 168 horas após a primeira e terceira dose de APX005M
Presença e título de anticorpos anti-APX005M
Prazo: Antes da primeira dose, aproximadamente 3, 6 e 9 semanas após a primeira dose e aproximadamente 4 semanas após a última dose de APX005M
Avaliar a incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
Antes da primeira dose, aproximadamente 3, 6 e 9 semanas após a primeira dose e aproximadamente 4 semanas após a última dose de APX005M
Taxa de resposta objetiva de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: A cada 8 semanas até aproximadamente 1 ano após a primeira dose de APX005M
As avaliações de eficácia seguirão o RECIST 1.1.
A cada 8 semanas até aproximadamente 1 ano após a primeira dose de APX005M

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apexigen America, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Apexigen America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

26 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APX005M-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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