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Untersuchung des CD40-agonistischen monoklonalen Antikörpers APX005M

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Apexigen America, Inc.

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des CD40-agonistischen monoklonalen Antikörpers APX005M bei Probanden mit soliden Tumoren

Diese Studie ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 des immunaktivierenden monoklonalen Antikörpers APX005M bei Erwachsenen mit soliden Tumoren. Die Studie soll die maximal tolerierte Dosis und die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von APX005M in 3 verschiedenen Verabreichungsschemata ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

APX005M-001 ist eine Open-Label-Studie und umfasst einen Dosiseskalationsteil von ungefähr 8 Dosisniveau-Kohorten plus eine Expansionskohorte.

Geeignete Probanden mit soliden Tumoren erhalten alle 3 Wochen, alle 2 Wochen oder alle 1 Woche intravenös APX005M bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Zu den Studienzielen gehören:

  • Bewerten Sie die Sicherheit von APX005M
  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von APX005M
  • Bestimmen Sie die pharmakokinetischen Parameter von APX005M: die maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax), die Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration über die Zeit (Fläche unter der Kurve/AUC) und die Halbwertszeit (t½).
  • Vorläufige Beurteilung des klinischen Ansprechens

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierte Diagnose eines soliden Tumors
  • Bei Probanden in den Kohorten, die alle 2 Wochen und alle 1 Woche verabreicht wurden, histologisch oder zytologisch dokumentierte Diagnose von Urothelkarzinom, Melanom, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder jedem soliden Tumor mit hohem Mikrosatelliteninstabilitätsstatus ( MSI-hoch)
  • Es sind keine wirksamen Therapieoptionen bekannt
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Keine Toxizitäten im Zusammenhang mit Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung, mit Ausnahme von Alopezie und Neuropathie
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle hämatologische Malignität
  • Größere Operation oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen
  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Vorgeschichte eines arteriellen thromboembolischen Ereignisses
  • Anamnestische kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische Ischämie, Überleitungsstörungen, die nicht durch konventionelle Eingriffe kontrolliert werden können, oder Myokardinfarkt
  • Aktive bekannte klinisch schwerwiegende Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APX005M alle 3 Wochen
Die Probanden erhalten APX005M alle 3 Wochen intravenös bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Tod.
Arzneimittel: APX005M
APX005M ist ein CD40-agonistischer monoklonaler Antikörper
Experimental: APX005M alle 2 Wochen
Die Probanden erhalten APX005M intravenös alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Tod.
Arzneimittel: APX005M
APX005M ist ein CD40-agonistischer monoklonaler Antikörper
Experimental: APX005M alle 1 Woche
Die Probanden erhalten APX005M alle 1 Woche intravenös bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Tod.
Arzneimittel: APX005M
APX005M ist ein CD40-agonistischer monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis von APX005M
Die DLT-Rate wird in ungefähr 56 Probanden bewertet. DLTs umfassen Grad 4 Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Grad 3 oder 4 Übelkeit, Zytokinfreisetzungssyndrom und andere nicht-hämatologische Toxizität Grad 3
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis von APX005M
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis von APX005M
Häufigkeit und Schweregrad von UE und spezifischen Laboranomalien, abgestuft gemäß NCI-CTCAE, v4.03
Bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis von APX005M

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentrationen von APX005M
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 und 168 Stunden nach der ersten und dritten Dosis von APX005M
PK-Parameter von APX005M
Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 und 168 Stunden nach der ersten und dritten Dosis von APX005M
Vorhandensein und Titer von Anti-APX005M-Antikörpern
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis, ungefähr 3, 6 und 9 Wochen nach der ersten Dosis und ungefähr 4 Wochen nach der letzten Dosis von APX005M
Bewertung der Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Vor der ersten Dosis, ungefähr 3, 6 und 9 Wochen nach der ersten Dosis und ungefähr 4 Wochen nach der letzten Dosis von APX005M
Objektive Ansprechrate gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis etwa 1 Jahr nach der ersten Dosis von APX005M
Wirksamkeitsbewertungen folgen RECIST 1.1.
Alle 8 Wochen bis etwa 1 Jahr nach der ersten Dosis von APX005M

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apexigen America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Apexigen America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APX005M-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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