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Etude de l'anticorps monoclonal agoniste CD40 APX005M

19 décembre 2023 mis à jour par: Apexigen America, Inc.

Étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'anticorps monoclonal agoniste CD40 APX005M chez des sujets atteints de tumeurs solides

Cette étude est une étude ouverte de phase 1 d'escalade de dose de l'anticorps monoclonal immuno-activant APX005M chez des adultes atteints de tumeurs solides. L'étude vise à établir la dose maximale tolérée ainsi que l'innocuité et la tolérabilité globales d'APX005M dans 3 schémas d'administration différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APX005M-001 est une étude ouverte et comprend une portion d'escalade de dose d'environ 8 cohortes de niveau de dose, plus une cohorte d'expansion.

Les sujets éligibles atteints de tumeurs solides recevront APX005M par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, toutes les 2 semaines ou toutes les 1 semaine jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décès, selon la première éventualité.

Les objectifs de l'étude comprennent :

  • Évaluer la sécurité de l'APX005M
  • Déterminer la dose maximale tolérée d'APX005M
  • Déterminez les paramètres pharmacocinétiques d'APX005M : la concentration maximale du médicament (Cmax), l'aire sous la courbe de la concentration sérique dans le temps (aire sous la courbe/AUC) et la demi-vie (t½).
  • Évaluation préliminaire de la réponse clinique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Diagnostic histologiquement documenté de tumeur solide
  • Pour les sujets des cohortes d'administration toutes les 2 semaines et toutes les 1 semaines, un diagnostic histologiquement ou cytologiquement documenté de carcinome urothélial, de mélanome, de carcinome épidermoïde de la tête et du cou, de cancer du poumon non à petites cellules ou de toute tumeur solide présentant un statut d'instabilité microsatellite élevé ( MSI-élevé)
  • Aucune option thérapeutique efficace connue n'est disponible
  • Maladie mesurable par RECIST 1.1
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Aucune toxicité liée à des toxicités liées à un traitement antérieur, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer

Critères d'exclusion clés :

  • Tout antécédent ou hémopathie maligne actuelle
  • Chirurgie majeure ou traitement avec tout autre agent expérimental dans les 4 semaines
  • Diabète ou hypertension non contrôlés
  • Antécédents d'événement thromboembolique artériel
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'ischémie symptomatique, d'anomalies de conduction non contrôlées par une intervention conventionnelle ou d'infarctus du myocarde
  • Infections cliniquement graves actives connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: APX005M toutes les 3 semaines
Les sujets reçoivent APX005M par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décès.
Médicament: APX005M
APX005M est un anticorps monoclonal agoniste CD40
Expérimental: APX005M toutes les 2 semaines
Les sujets reçoivent APX005M par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décès.
Médicament: APX005M
APX005M est un anticorps monoclonal agoniste CD40
Expérimental: APX005M toutes les 1 semaines
Les sujets reçoivent APX005M par voie intraveineuse toutes les 1 semaine jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décès.
Médicament: APX005M
APX005M est un anticorps monoclonal agoniste CD40

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose
Délai: Jusqu'à 28 jours après la première dose d'APX005M
Le taux de DLT sera évalué chez environ 56 sujets. Les DLT comprendront la neutropénie de grade 4, l'anémie, la thrombocytopénie, les nausées de grade 3 ou 4, le syndrome de libération de cytokines et d'autres toxicités non hématologiques de grade 3
Jusqu'à 28 jours après la première dose d'APX005M
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines après la dernière dose d'APX005M
Incidence et gravité des EI et anomalies de laboratoire spécifiques classées selon NCI-CTCAE, v4.03
Jusqu'à environ 4 semaines après la dernière dose d'APX005M

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sanguines d'APX005M
Délai: Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 et 168 heures après la première et la troisième dose d'APX005M
Paramètres PK de l'APX005M
Prédose, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 et 168 heures après la première et la troisième dose d'APX005M
Présence et titre d'anticorps anti-APX005M
Délai: Avant la première dose, environ 3, 6 et 9 semaines après la première dose et environ 4 semaines après la dernière dose d'APX005M
Évaluer l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Avant la première dose, environ 3, 6 et 9 semaines après la première dose et environ 4 semaines après la dernière dose d'APX005M
Taux de réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à environ 1 an après la première dose d'APX005M
Les évaluations d'efficacité suivront RECIST 1.1.
Toutes les 8 semaines jusqu'à environ 1 an après la première dose d'APX005M

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apexigen America, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Apexigen America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Première publication (Estimé)

26 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APX005M-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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