Studie av CD40 Agonistic Monoclonal Antibody APX005M
19 december 2023 uppdaterad av: Apexigen America, Inc.
Fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för den CD40-agonistiska monoklonala antikroppen APX005M hos patienter med solida tumörer
Denna studie är en öppen fas 1-studie med dosökning av den immunaktiverande monoklonala antikroppen APX005M hos vuxna med solida tumörer.
Studien är avsedd att fastställa den maximala tolererade dosen och den övergripande säkerheten och toleransen för APX005M i 3 olika administreringsscheman.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
APX005M-001 är en öppen studie och omfattar en dosökningsdel av cirka 8 dosnivåkohorter, plus en expansionskohort.
Kvalificerade försökspersoner med solida tumörer kommer att få intravenös APX005M var tredje vecka, varannan vecka eller varannan vecka fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Studiemål inkluderar:
- Utvärdera säkerheten för APX005M
- Bestäm den maximalt tolererade dosen av APX005M
- Bestäm de farmakokinetiska parametrarna för APX005M: maximal läkemedelskoncentration (Cmax), area under kurvan för serumkoncentration över tid (Area Under the Curve/AUC) och halveringstid (t½).
- Preliminär bedömning av klinisk respons
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Histologiskt dokumenterad diagnos av solid tumör
- För försökspersoner i doseringskohorten varannan vecka och varannan vecka histologiskt eller cytologiskt dokumenterad diagnos av uroteliala karcinom, melanom, skivepitelcancer i huvud och hals, icke-småcellig lungcancer eller någon solid tumör med hög mikrosatellitinstabilitetsstatus ( MSI-hög)
- Inga kända effektiva behandlingsalternativ finns tillgängliga
- Mätbar sjukdom med RECIST 1.1
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
- Inga toxiciteter relaterade till tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter med undantag för alopeci och neuropati
- Negativt graviditetstest för fertila kvinnor
Viktiga uteslutningskriterier:
- Någon historia av eller aktuell hematologisk malignitet
- Större operation eller behandling med något annat prövningsmedel inom 4 veckor
- Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck
- Historik om arteriell tromboembolisk händelse
- Historik av kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk ischemi, överledningsstörningar okontrollerade av konventionell intervention eller hjärtinfarkt
- Aktiva kända kliniskt allvarliga infektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APX005M var tredje vecka
Försökspersoner får APX005M intravenöst var tredje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller dödsfall.
|
APX005M är en CD40-agonistisk monoklonal antikropp
|
|
Experimentell: APX005M varannan vecka
Försökspersoner får APX005M intravenöst varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller dödsfall.
|
APX005M är en CD40-agonistisk monoklonal antikropp
|
|
Experimentell: APX005M var 1 vecka
Patienter får APX005M intravenöst var 1:e vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller dödsfall.
|
APX005M är en CD40-agonistisk monoklonal antikropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till 28 dagar efter första dosen av APX005M
|
Antalet DLT kommer att bedömas i cirka 56 försökspersoner.
DLT kommer att inkludera grad 4 neutropeni, anemi, trombocytopeni, grad 3 eller 4 illamående, cytokinfrisättningssyndrom och annan grad 3 icke-hematologisk toxicitet
|
Upp till 28 dagar efter första dosen av APX005M
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor efter sista dosen av APX005M
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och specifika laboratorieavvikelser graderade enligt NCI-CTCAE, v4.03
|
Upp till cirka 4 veckor efter sista dosen av APX005M
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodkoncentrationer av APX005M
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 och 168 timmar efter första och tredje dosen av APX005M
|
PK-parametrar för APX005M
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 och 168 timmar efter första och tredje dosen av APX005M
|
|
Närvaro och titer av anti-APX005M-antikroppar
Tidsram: Före första dosen, cirka 3, 6 och 9 veckor efter första dosen och cirka 4 veckor efter sista dosen av APX005M
|
Bedöm förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
|
Före första dosen, cirka 3, 6 och 9 veckor efter första dosen och cirka 4 veckor efter sista dosen av APX005M
|
|
Objektiv svarsfrekvens enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tidsram: Var 8:e vecka upp till cirka 1 år efter första dosen av APX005M
|
Effektbedömningar kommer att följa RECIST 1.1.
|
Var 8:e vecka upp till cirka 1 år efter första dosen av APX005M
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Apexigen America, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2015
Första postat (Beräknad)
26 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APX005M-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .