- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02482168
Studie av CD40 Agonistic Monoclonal Antibody APX005M
Fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för den CD40-agonistiska monoklonala antikroppen APX005M hos patienter med solida tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
APX005M-001 är en öppen studie och omfattar en dosökningsdel av cirka 8 dosnivåkohorter, plus en expansionskohort.
Kvalificerade försökspersoner med solida tumörer kommer att få intravenös APX005M var tredje vecka, varannan vecka eller varannan vecka fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Studiemål inkluderar:
- Utvärdera säkerheten för APX005M
- Bestäm den maximalt tolererade dosen av APX005M
- Bestäm de farmakokinetiska parametrarna för APX005M: maximal läkemedelskoncentration (Cmax), area under kurvan för serumkoncentration över tid (Area Under the Curve/AUC) och halveringstid (t½).
- Preliminär bedömning av klinisk respons
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Histologiskt dokumenterad diagnos av solid tumör
- För försökspersoner i doseringskohorten varannan vecka och varannan vecka histologiskt eller cytologiskt dokumenterad diagnos av uroteliala karcinom, melanom, skivepitelcancer i huvud och hals, icke-småcellig lungcancer eller någon solid tumör med hög mikrosatellitinstabilitetsstatus ( MSI-hög)
- Inga kända effektiva behandlingsalternativ finns tillgängliga
- Mätbar sjukdom med RECIST 1.1
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
- Inga toxiciteter relaterade till tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter med undantag för alopeci och neuropati
- Negativt graviditetstest för fertila kvinnor
Viktiga uteslutningskriterier:
- Någon historia av eller aktuell hematologisk malignitet
- Större operation eller behandling med något annat prövningsmedel inom 4 veckor
- Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck
- Historik om arteriell tromboembolisk händelse
- Historik av kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk ischemi, överledningsstörningar okontrollerade av konventionell intervention eller hjärtinfarkt
- Aktiva kända kliniskt allvarliga infektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: APX005M var tredje vecka
Försökspersoner får APX005M intravenöst var tredje vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller dödsfall.
|
APX005M är en CD40-agonistisk monoklonal antikropp
|
Experimentell: APX005M varannan vecka
Försökspersoner får APX005M intravenöst varannan vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller dödsfall.
|
APX005M är en CD40-agonistisk monoklonal antikropp
|
Experimentell: APX005M var 1 vecka
Patienter får APX005M intravenöst var 1:e vecka tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller dödsfall.
|
APX005M är en CD40-agonistisk monoklonal antikropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till 28 dagar efter första dosen av APX005M
|
Antalet DLT kommer att bedömas i cirka 56 försökspersoner.
DLT kommer att inkludera grad 4 neutropeni, anemi, trombocytopeni, grad 3 eller 4 illamående, cytokinfrisättningssyndrom och annan grad 3 icke-hematologisk toxicitet
|
Upp till 28 dagar efter första dosen av APX005M
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor efter sista dosen av APX005M
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och specifika laboratorieavvikelser graderade enligt NCI-CTCAE, v4.03
|
Upp till cirka 4 veckor efter sista dosen av APX005M
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodkoncentrationer av APX005M
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 och 168 timmar efter första och tredje dosen av APX005M
|
PK-parametrar för APX005M
|
Fördos, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 och 168 timmar efter första och tredje dosen av APX005M
|
Närvaro och titer av anti-APX005M-antikroppar
Tidsram: Före första dosen, cirka 3, 6 och 9 veckor efter första dosen och cirka 4 veckor efter sista dosen av APX005M
|
Bedöm förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
|
Före första dosen, cirka 3, 6 och 9 veckor efter första dosen och cirka 4 veckor efter sista dosen av APX005M
|
Objektiv svarsfrekvens enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tidsram: Var 8:e vecka upp till cirka 1 år efter första dosen av APX005M
|
Effektbedömningar kommer att följa RECIST 1.1.
|
Var 8:e vecka upp till cirka 1 år efter första dosen av APX005M
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Apexigen America, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APX005M-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOoperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos okänd primär | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Akralt lentiginöst malignt melanomFörenta staterna
Kliniska prövningar på APX005M
-
Apexigen America, Inc.AvslutadMelanom | Cancer | Metastaserande melanom | Melanom (hud) | Ooperabelt melanom | HudcancerSpanien, Polen
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); Solving Kids' Cancer; Ty Louis Campbell... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeGlioblastoma Multiforme | Medulloblastom | Höggradigt astrocytom NOS | CNS primärtumör, nr | Ependymom, NOS | Diffus Intrinsic Pontine Gliomas (DIPG)Förenta staterna
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...Belgian Gynaecological Oncology Group; GSO Global Clinical Research BV; Swiss... och andra samarbetspartnersIndragen
-
James Cleary, MD, PhDLustgarten Foundation; Arcus Biosciences, Inc.RekryteringBukspottskörtelcancer | Adenokarcinom i bukspottkörteln | Skivepitelcancer i bukspottkörteln | Adenosquamous karcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
Apexigen America, Inc.Bristol-Myers SquibbAvslutadMelanom | Cancer | Metastaserande melanom | Icke småcellig lungcancer Metastaserande | Neoplasma i lunganFörenta staterna, Spanien
-
Yale UniversityBristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI); Apexigen America,...Aktiv, inte rekryterandeNjurcellscancer | Icke-småcellig lungcancer | Avancerat melanomFörenta staterna
-
Yale UniversityApexigen America, Inc.RekryteringNjurcellscancer | Avancerat melanomFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterApexigen America, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLokalt avancerad rektal adenokarcinomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterApexigen America, Inc.; Pyxis OncologyAktiv, inte rekryterandeMelanomFörenta staterna
-
Alexander Z. Wei, MDApexigen America, Inc.Aktiv, inte rekryterande