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Studio dell'Anticorpo Monoclonale Agonistico CD40 APX005M

19 dicembre 2023 aggiornato da: Apexigen America, Inc.

Studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'anticorpo monoclonale agonista CD40 APX005M in soggetti con tumori solidi

Questo studio è uno studio di fase 1 in aperto sull'aumento della dose dell'anticorpo monoclonale immuno-attivante APX005M in adulti con tumori solidi. Lo studio ha lo scopo di stabilire la dose massima tollerata e la sicurezza e la tollerabilità complessive di APX005M in 3 diversi programmi di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

APX005M-001 è uno studio in aperto e comprende una porzione di aumento della dose di circa 8 coorti a livello di dose, più una coorte di espansione.

I soggetti idonei con tumori solidi riceveranno APX005M per via endovenosa ogni 3 settimane, ogni 2 settimane o ogni 1 settimana fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Gli obiettivi dello studio includono:

  • Valutare la sicurezza di APX005M
  • Determinare la dose massima tollerata di APX005M
  • Determinare i parametri farmacocinetici di APX005M: la concentrazione massima del farmaco (Cmax), l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo (Area sotto la curva/AUC) e l'emivita (t½).
  • Valutazione preliminare della risposta clinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente documentata di tumore solido
  • Per i soggetti nelle coorti di somministrazione ogni 2 settimane e ogni 1 settimana con diagnosi documentata istologicamente o citologicamente di carcinoma uroteliale, melanoma, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma polmonare non a piccole cellule o qualsiasi tumore solido con stato di instabilità dei microsatelliti elevato ( MSI alto)
  • Non sono disponibili opzioni terapeutiche efficaci note
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Nessuna tossicità correlata a tossicità correlate al trattamento precedente ad eccezione di alopecia e neuropatia
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi storia o attuale neoplasia ematologica
  • Chirurgia maggiore o trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale entro 4 settimane
  • Diabete o ipertensione non controllati
  • Storia di evento tromboembolico arterioso
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, ischemia sintomatica, anomalie della conduzione non controllate dall'intervento convenzionale o infarto del miocardio
  • Infezioni attive note clinicamente gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APX005M ogni 3 settimane
I soggetti ricevono APX005M per via endovenosa ogni 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o morte.
Droga: APX005M
APX005M è un anticorpo monoclonale agonista CD40
Sperimentale: APX005M ogni 2 settimane
I soggetti ricevono APX005M per via endovenosa ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o morte.
Droga: APX005M
APX005M è un anticorpo monoclonale agonista CD40
Sperimentale: APX005M ogni 1 settimana
I soggetti ricevono APX005M per via endovenosa ogni 1 settimana fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o morte.
Droga: APX005M
APX005M è un anticorpo monoclonale agonista CD40

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima dose di APX005M
Il tasso di DLT sarà valutato in circa 56 soggetti. I DLT includeranno neutropenia di grado 4, anemia, trombocitopenia, nausea di grado 3 o 4, sindrome da rilascio di citochine e altra tossicità non ematologica di grado 3
Fino a 28 giorni dopo la prima dose di APX005M
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di APX005M
Incidenza e gravità degli eventi avversi e anomalie di laboratorio specifiche classificate secondo NCI-CTCAE, v4.03
Fino a circa 4 settimane dopo l'ultima dose di APX005M

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni ematiche di APX005M
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 e 168 ore dopo la prima e la terza dose di APX005M
Parametri PK di APX005M
Predose, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 e 168 ore dopo la prima e la terza dose di APX005M
Presenza e titolo di anticorpi anti-APX005M
Lasso di tempo: Prima della prima dose, circa 3, 6 e 9 settimane dopo la prima dose e circa 4 settimane dopo l'ultima dose di APX005M
Valutare l'incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Prima della prima dose, circa 3, 6 e 9 settimane dopo la prima dose e circa 4 settimane dopo l'ultima dose di APX005M
Tasso di risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino a circa 1 anno dopo la prima dose di APX005M
Le valutazioni di efficacia seguiranno RECIST 1.1.
Ogni 8 settimane fino a circa 1 anno dopo la prima dose di APX005M

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apexigen America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Apexigen America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APX005M-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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