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CD40アゴニストモノクローナル抗体APX005Mの研究

2023年12月19日 更新者：Apexigen America, Inc.

固形腫瘍の被験者におけるCD40アゴニストモノクローナル抗体APX005Mの安全性と忍容性を評価する第1相試験

この研究は、固形腫瘍の成人における免疫活性化モノクローナル抗体APX005Mの第1相非盲検用量漸増研究です。 この研究は、3 つの異なる投与スケジュールにおける APX005M の最大耐用量と全体的な安全性および忍容性を確立することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

APX005M-001 は非盲検試験であり、約 8 つの用量レベル コホートの用量漸増部分と拡大コホートで構成されます。

固形腫瘍のある適格な被験者は、静脈内APX005Mを3週間ごと、2週間ごと、または1週間ごとに、病気の進行、許容できない毒性、または死亡のいずれか早い方まで受け取ります。

研究の目的は次のとおりです。

  • APX005Mの安全性評価
  • APX005M の最大耐用量を決定する
  • APX005M の薬物動態パラメーターを決定します: 最大薬物濃度 (Cmax)、経時的な血清濃度の曲線下面積 (曲線下面積/AUC)、および半減期 (t½)。
  • 臨床反応の予備評価

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -固形腫瘍の組織学的に文書化された診断
  • -2週間ごとおよび1週間ごとの投与コホートの被験者について、組織学的または細胞学的に記録された、尿路上皮がん、黒色腫、頭頸部の扁平上皮がん、非小細胞肺がん、または高マイクロサテライト不安定性状態の固形腫瘍の診断（ MSI-高)
  • 既知の効果的な治療法はありません
  • RECIST 1.1で測定可能な疾患
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • 十分な骨髄、肝臓および腎臓機能
  • 脱毛症と神経障害を除いて、以前の治療に関連する毒性に関連する毒性はありません
  • 出産の可能性のある女性の妊娠検査陰性

主な除外基準:

  • 血液悪性腫瘍の既往歴または現在の悪性腫瘍
  • -4週間以内の大手術または他の治験薬による治療
  • コントロール不良の糖尿病または高血圧
  • 動脈血栓塞栓症の病歴
  • -うっ血性心不全、症候性虚血、従来の介入では制御されない伝導異常、または心筋梗塞の病歴
  • 既知の臨床的に重篤な感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APX005M 3週間ごと
被験者は、病気の進行、許容できない毒性、または死亡するまで、3週間ごとにAPX005Mを静脈内投与されます。
薬：APX005M
APX005MはCD40アゴニストモノクローナル抗体です
実験的：APX005M 2週間ごと
被験者は、病気の進行、許容できない毒性、または死亡するまで、2週間ごとにAPX005Mを静脈内投与されます。
薬：APX005M
APX005MはCD40アゴニストモノクローナル抗体です
実験的：APX005M 1週間ごと
被験者は、病気の進行、許容できない毒性、または死亡するまで、APX005Mを1週間ごとに静脈内投与されます。
薬：APX005M
APX005MはCD40アゴニストモノクローナル抗体です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性の発生率
時間枠：APX005Mの初回投与後28日まで
DLTの割合は、約56人の被験者で評価されます。 DLTには、グレード4の好中球減少症、貧血、血小板減少症、グレード3または4の悪心、サイトカイン放出症候群、およびその他のグレード3の非血液毒性が含まれます
APX005Mの初回投与後28日まで
有害事象の発生率
時間枠：APX005Mの最終投与から約4週間後まで
NCI-CTCAE、v4.03に従って等級付けされたAEおよび特定の検査異常の発生率と重症度
APX005Mの最終投与から約4週間後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
APX005Mの血中濃度
時間枠：投与前、APX005Mの1回目および3回目の投与から0.5、1、2、4、24、48および168時間後
APX005MのPKパラメータ
投与前、APX005Mの1回目および3回目の投与から0.5、1、2、4、24、48および168時間後
抗APX005M抗体の存在と力価
時間枠：初回投与前、初回投与から約3、6、9週間後、APX005Mの最終投与から約4週間後
抗薬物抗体 (ADA) の発生率を評価する
初回投与前、初回投与から約3、6、9週間後、APX005Mの最終投与から約4週間後
固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）による客観的奏効率
時間枠：APX005Mの初回投与後、約1年まで8週間ごと
有効性評価は RECIST 1.1 に従います。
APX005Mの初回投与後、約1年まで8週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Apexigen America, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Apexigen America, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2018年6月13日

研究の完了 (実際)

2018年6月19日

試験登録日

最初に提出

2015年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月23日

最初の投稿 (推定)

2015年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APX005M-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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