Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af det CD40 agonistiske monoklonale antistof APX005M

19. december 2023 opdateret af: Apexigen America, Inc.

Fase 1-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det CD40 agonistiske monoklonale antistof APX005M hos forsøgspersoner med solide tumorer

Denne undersøgelse er en fase 1 åben-label dosiseskaleringsundersøgelse af det immunaktiverende monoklonale antistof APX005M hos voksne med solide tumorer. Formålet med undersøgelsen er at fastslå den maksimalt tolererede dosis og den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af APX005M i 3 forskellige administrationsskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

APX005M-001 er et åbent studie og omfatter en dosis-eskaleringsdel på ca. 8 dosisniveau-kohorter plus en ekspansionskohorte.

Kvalificerede forsøgspersoner med solide tumorer vil modtage intravenøs APX005M hver 3. uge, hver 2. uge eller hver 1. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død, alt efter hvad der indtræffer først.

Studiemål inkluderer:

  • Evaluer sikkerheden af ​​APX005M
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af APX005M
  • Bestem de farmakokinetiske parametre for APX005M: den maksimale lægemiddelkoncentration (Cmax), areal under kurven for serumkoncentration over tid (Area Under the Curve/AUC) og halveringstid (t½).
  • Foreløbig vurdering af klinisk respons

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af solid tumor
  • For forsøgspersoner i doseringskohorter hver 2. uge og hver 1. uge er histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af urothelial carcinom, melanom, pladecellecarcinom i hoved og hals, ikke-småcellet lungecancer eller enhver solid tumor med høj mikrosatellit-ustabilitetsstatus ( MSI-høj)
  • Ingen kendte effektive behandlingsmuligheder er tilgængelige
  • Målbar sygdom ved RECIST 1.1
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Ingen toksicitet relateret til tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter med undtagelse af alopeci og neuropati
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med eller aktuel hæmatologisk malignitet
  • Større operation eller behandling med ethvert andet forsøgsmiddel inden for 4 uger
  • Ukontrolleret diabetes eller hypertension
  • Historie om arteriel tromboembolisk hændelse
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, symptomatisk iskæmi, ledningsabnormiteter ukontrolleret af konventionel intervention eller myokardieinfarkt
  • Aktive kendte klinisk alvorlige infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APX005M hver 3. uge
Forsøgspersoner får APX005M intravenøst ​​hver 3. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død.
Medicin: APX005M
APX005M er et CD40 agonistisk monoklonalt antistof
Eksperimentel: APX005M hver anden uge
Forsøgspersoner får APX005M intravenøst ​​hver anden uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død.
Medicin: APX005M
APX005M er et CD40 agonistisk monoklonalt antistof
Eksperimentel: APX005M hver 1 uge
Forsøgspersoner får APX005M intravenøst ​​hver 1. uge indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død.
Medicin: APX005M
APX005M er et CD40 agonistisk monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Op til 28 dage efter første dosis af APX005M
Antallet af DLT'er vil blive vurderet i ca. 56 forsøgspersoner. DLT'er vil omfatte grad 4 neutropeni, anæmi, trombocytopeni, grad 3 eller 4 kvalme, cytokinfrigivelsessyndrom og anden grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet
Op til 28 dage efter første dosis af APX005M
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem op til ca. 4 uger efter sidste dosis af APX005M
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og specifikke laboratorieabnormiteter klassificeret i henhold til NCI-CTCAE, v4.03
Gennem op til ca. 4 uger efter sidste dosis af APX005M

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkoncentrationer af APX005M
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 og 168 timer efter første og tredje dosis af APX005M
PK-parametre for APX005M
Prædosis, 0,5, 1, 2, 4, 24, 48 og 168 timer efter første og tredje dosis af APX005M
Tilstedeværelse og titer af anti-APX005M antistoffer
Tidsramme: Før første dosis, cirka 3, 6 og 9 uger efter første dosis og cirka 4 uger efter sidste dosis af APX005M
Vurder forekomsten af ​​antistof antistoffer (ADA)
Før første dosis, cirka 3, 6 og 9 uger efter første dosis og cirka 4 uger efter sidste dosis af APX005M
Objektiv responsrate i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Hver 8. uge op til ca. 1 år efter første dosis af APX005M
Effektvurderinger vil følge RECIST 1.1.
Hver 8. uge op til ca. 1 år efter første dosis af APX005M

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apexigen America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Apexigen America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Anslået)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APX005M-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med APX005M

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner