自体间充质干细胞移植治疗脊髓损伤一期临床研究

由于武装部队最近的反恐行动导致 SCI 数量增加，并且此类患者无法获得任何治愈性治疗，因此再生疗法的作用变得更加重要。 初步临床试验的有希望的结果证明，成体干细胞特别是多能间充质基质细胞可以安全地注射并且具有良好的耐受性，并且在 SCI 患者中显示出功能改善。 这些患者的成功治疗不仅可以改善这些虚弱患者的功能状态，还可以减轻医疗机构的负担。 间充质干细胞已被证明可通过促进组织保留、轴突再生和髓鞘再生来促进 SCI 动物模型的解剖学和功能恢复。 MSCs 的治疗效果主要是由于可溶性因子的分泌和提供保护和支持修复的细胞外基质的提供。 MSC 是移植到人类患者中的有吸引力的候选者，因为它们可以很容易地收获、扩展和储存，或者直接从允许自体移植的患者中提取，从而避免免疫抑制的需要。 在这项研究中，应包括患有亚急性期和慢性期脊髓损伤的患者。 患者将通过 MRI 进行详细筛查，并通过 ASIA 评分进行运动和感觉评估。 进一步的评估将包括肌电图 (EMG) 和神经电生理学评估测试，如神经传导速度 (NCV)。 将从患者的髂嵴进行骨髓穿刺，然后通过密度梯度离心法分离单核细胞 (MNC)。 MNC 将在组织培养瓶中清洗和培养。 48 小时后，将从培养物中去除非贴壁细胞。 培养基将每周更换两次，直到 MSC 达到 70-80% 的汇合度。 届时将收获 MSC，经过微生物学和其他质量控制测试后，细胞制剂将被稀释至最终浓度，并通过鞘内注射进行输注。

主要结果指标是安全性，这将由两名独立的神经科医生在接受治疗后一个月的住院期间进行临床评估来确定。

次要结果指标将包括美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表和 NCV/EMG。