Transplante Autólogo de Células Tronco Mesenquimais para Lesão da Medula Espinhal - Um Estudo Clínico de Fase I

O papel das terapias regenerativas ganhou mais importância devido ao aumento do número de SCI na sequência das recentes operações antiterroristas das forças armadas e da indisponibilidade de qualquer tratamento curativo para esta categoria de pacientes. Os resultados promissores de ensaios clínicos preliminares provaram que as células-tronco adultas, especialmente as células estromais mesenquimais multipotentes, podem ser injetadas com segurança e bem toleradas e mostraram melhora funcional em pacientes com lesão medular. O tratamento bem-sucedido nesses pacientes não apenas melhorará o estado funcional desses pacientes de outra forma debilitantes, mas também reduzirá a carga sobre os serviços de saúde. Demonstrou-se que as células-tronco mesenquimais promovem a recuperação anatômica e funcional em modelos animais de SCI, promovendo a preservação do tecido, a regeneração axonal e a remielinização. Os efeitos terapêuticos das MSCs são devidos principalmente à secreção de fatores solúveis e ao fornecimento de matriz extracelular que fornecem proteção e suporte ao reparo. As MSC são candidatos atraentes para transplante em pacientes humanos porque podem ser facilmente colhidas, expandidas e armazenadas, ou derivadas diretamente do paciente, permitindo o transplante autólogo, eliminando a necessidade de supressão imunológica. Neste estudo serão incluídos pacientes com lesão medular subaguda e crônica. Os pacientes passarão por triagem detalhada por ressonância magnética e avaliação motora e sensorial pelo escore ASIA. Avaliação adicional incluirá eletromiografia (EMG) e testes para avaliação eletroneurofisiológica como velocidade de condução nervosa (NCV) também serão feitos. A aspiração da medula óssea será feita a partir da crista ilíaca dos pacientes, seguida da separação das células mononucleares (MNCs) por centrifugação em gradiente de densidade. As MNCs serão lavadas e cultivadas em frascos de cultura de tecidos. Após 48 horas, as células não aderentes serão removidas da cultura. O meio será trocado duas vezes por semana até que os MSCs atinjam 70-80% de confluência. Nesse ponto, as MSCs serão colhidas e, após testes microbiológicos e outros testes de controle de qualidade, a preparação celular será diluída até a concentração final e infundida por injeção intratecal.

A medida de desfecho primário é a segurança, que será determinada pela avaliação clínica por dois neurologistas independentes durante um mês de internação após receber o curso de tratamento.

As medidas de resultados secundários incluirão a escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA) e NCV/EMG.