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척수 손상에 대한 자가 중간엽 줄기세포 이식 - 임상 1상 연구

2016년 6월 28일 업데이트: National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan

척수 손상 환자의 골수 중간엽 줄기세포 자가 이식-임상 1상

척수 손상(SCI)의 기존 치료에는 물리 치료와 재활이 포함되며 경우에 따라 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. 개선된 응급 치료와 공격적인 치료가 추가 손상을 예방하고 최소한의 감각 기능을 회복하는 데 도움이 될 수 있지만 여전히 많은 환자가 장기간의 장애로 고통 받고 있습니다. 그것은 신경과 전문의들이 이 쇠약하게 만드는 장애에 대한 새로운 치료 옵션을 찾도록 이끌었습니다. 최근 연구의 발전으로 줄기 세포 생물학, 특히 조직 복구 및 재생에서의 역할에 대한 이해가 향상되었습니다. 전임상 단계의 고무적인 결과와 제한적인 인간 실험은 손상된 조직의 재생을 위해 줄기 세포가 손상 부위에 안전하고 효과적으로 전달될 수 있음을 입증했습니다. 척수 손상 복구에 있어 다양한 세포 유형이 시도되었지만 대부분의 임상 시험에서는 골수, 특히 중간엽 간질 세포(MSC)에서 채취한 줄기 세포를 사용했습니다. 골수 중간엽 줄기세포는 채취 용이성 및 체외 배양, 면역 관용, 신경 계통 세포를 포함한 다양한 세포 유형으로 분화할 수 있는 능력과 같은 장점으로 인해 재생 요법을 위한 좋은 선택입니다. SCI 및 뇌 외상의 동물 모델에서 목재 천자를 통해 뇌척수액(CSF)에 중간엽 줄기세포를 정맥 주사하거나 직접 주사하면 중간엽 줄기세포가 손상된 척추 조직으로 이동하여 통합되고 낭종 크기를 줄이고 기능 회복을 증가시킬 수 있음이 나타났습니다. 문헌은 급성, 아급성 및 만성 손상이 MSC 접목의 치료 표적이 될 수 있음을 나타냅니다. 그러나 작용 메커니즘은 이러한 조건에 따라 다를 수 있습니다. 급성기에는 MSC 투여가 항염증 역할을 하는 반면, 아급성/만성 환경에서는 신경자극제 및 세포 가교 효과 및 가능하게는 신경아교세포 또는 신경세포 대체용으로 사용될 수 있습니다. 조사관은 척수 손상 치료를 위해 환자 자신의 (자가) 골수 간엽 줄기 세포의 척수강내 전달의 안전성과 효능을 평가하기 위한 비무작위, 단일 그룹, 공개 라벨, 1상 중재적 연구를 제안합니다. 여기에는 영향을 받은 부위의 기능 회복(신경-근육 제어 및 감각) 결정과 환자의 전반적인 삶의 질 개선이 포함되며 관찰되는 경우 부작용도 고려됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 군대의 대테러 작전으로 척수손상이 증가하고 이 범주의 환자에 대한 치유 치료법이 없기 때문에 재생 요법의 역할이 더욱 중요해졌습니다. 예비 임상 시험의 유망한 결과는 성체 줄기 세포, 특히 다능성 간엽 간질 세포가 안전하게 주입될 수 있고 내약성이 우수하며 SCI 환자에서 기능적 개선을 보였다는 것을 입증했습니다. 이러한 환자의 성공적인 치료는 쇠약해진 환자의 기능적 상태를 개선할 뿐만 아니라 의료 시설의 부담을 줄일 수 있습니다. 중간엽 줄기 세포는 조직 보존, 축삭 재생 및 재수초화를 촉진함으로써 SCI의 동물 모델에서 해부학적 및 기능적 회복을 촉진하는 것으로 나타났습니다. 중간엽 줄기세포의 치료 효과는 주로 수용성 인자의 분비와 보호를 제공하고 복구를 지원하는 세포외 매트릭스의 제공에 기인합니다. MSC는 쉽게 수확, 확장 및 저장될 수 있거나 자가 이식을 가능하게 하는 환자로부터 직접 파생되어 면역 억제의 필요성을 제거할 수 있기 때문에 인간 환자에게 이식하기에 매력적인 후보입니다. 이 연구에서 척수 손상의 아급성 및 만성 단계를 앓고 있는 환자가 포함되어야 합니다. 환자는 MRI와 ASIA 점수에 의한 운동 및 감각 평가를 통해 상세한 선별 검사를 받게 됩니다. 추가 평가에는 근전도 검사(EMG)가 포함되며 신경 전도 속도(NCV)와 같은 전기신경생리학적 평가를 위한 테스트도 수행됩니다. 환자의 장골릉에서 골수 흡인을 한 후 밀도 구배 원심분리에 의해 단핵 세포(MNC)를 분리합니다. MNC는 조직 배양 플라스크에서 세척 및 배양됩니다. 48시간 후 부착되지 않은 세포는 배양에서 제거됩니다. MSC가 70-80% 합류에 도달할 때까지 매체는 매주 두 번 변경됩니다. 그 시점에서 MSC를 수확하고 미생물 및 기타 품질 관리 테스트 후 세포 제제를 최종 농도로 희석하고 경막내 주사로 주입합니다.

1차 결과 측정은 치료 과정을 받은 후 1개월의 입원 기간 동안 두 명의 독립적인 신경과 전문의의 임상 평가에 의해 결정되는 안전성입니다.

이차 결과 측정에는 ASIA(American Spinal Injury Association) 손상 척도 및 NCV/EMG가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
      • Rawalpindi, 파키스탄, 46000
        • Armed Forces Bone Marrow Transplant Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척수 손상의 아급성 및 만성 단계를 앓고 있는 환자
  • 흉부 수준의 외상성 척수 손상
  • 미국 척추 부상 협회(ASIA) 손상 척도 "A"
  • 손상 정도 MRI로 확인
  • 부상과 등록 사이의 시간이 2주 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 축색 뇌 손상
  • 동의를 제공할 수 없음
  • 열린 부상
  • 활성 전염병
  • 말기 환자
  • 신경 퇴행성 질환
  • 수막염의 증거
  • 뇌성 마비
  • 원발성 혈액 질환
  • 응고병증
  • 임신
  • 주요 호흡기 합병증을 포함하여 수술을 금하는 기타 의학적 합병증
  • MRI를 금하는 혈관 구조(예: 심장 박동기 또는 보철물)에 가까운 금속 임플란트 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 중간엽 줄기세포
자가 이식에 의한 척수 손상 환자를 위한 치료 개입으로 중간엽 줄기 세포의 사용
생물학적: 중간엽 줄기세포
척수손상 환자의 간엽줄기세포 자가이식
다른 이름들:
  • MSC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 1 개월
절차의 전반적인 안전성을 평가하기 위해 주어진 시간 프레임에서 발생한 부작용의 수를 보고해야 합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 및 운동 강도
기간: 일년
민감도 및 운동 강도의 개선은 기준선에서 미국 척추 부상 협회(ASIA) 점수의 변화를 통해 측정됩니다.
일년
기능적 독립성
기간: 일년
기능적 독립성은 FIM 점수로 측정됩니다.
일년
근력 평가
기간: 일년
Frankel 척도를 사용하여 수행해야 함
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan

협력자

Armed Forces Institute of Regenerative Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Parvez Ahmed, Commandant Armed Forces Bone Marrow Transplant Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFBMTC-SCI-2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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