Transplantation autologue de cellules souches mésenchymateuses pour les lésions de la moelle épinière - Une étude clinique de phase I

Le rôle des thérapies régénératives a gagné en importance en raison de l'augmentation du nombre de lésions médullaires à la suite des récentes opérations antiterroristes des forces armées et de la non-disponibilité de tout traitement curatif pour cette catégorie de patients. Les résultats prometteurs des essais cliniques préliminaires ont prouvé que les cellules souches adultes, en particulier les cellules stromales mésenchymateuses multipotentes, peuvent être injectées en toute sécurité et bien tolérées et ont montré une amélioration fonctionnelle chez les patients atteints de SCI. Le succès du traitement chez ces patients améliorera non seulement l'état fonctionnel de ces patients par ailleurs débilitants, mais pourra également réduire la charge pesant sur les établissements de soins de santé. Il a été démontré que les cellules souches mésenchymateuses favorisent la récupération anatomique et fonctionnelle dans des modèles animaux de SCI en favorisant l'épargne tissulaire, la régénération axonale et la remyélinisation. Les effets thérapeutiques des CSM sont principalement dus à la sécrétion de facteurs solubles et à la fourniture de matrice extracellulaire qui assurent la protection et soutiennent la réparation. Les MSC sont des candidats attrayants pour la transplantation chez des patients humains car ils peuvent être facilement récoltés, étendus et mis en banque, ou dérivés directement du patient permettant une transplantation autologue, évitant ainsi la nécessité d'une suppression immunitaire. Dans cette étude, les patients souffrant d'une phase subaiguë et chronique d'une lésion de la moelle épinière seront inclus. Les patients subiront un dépistage détaillé par IRM et une évaluation motrice et sensorielle par score ASIA. Une évaluation plus poussée comprendra une électromyographie (EMG) et des tests d'évaluation électroneurophysiologique comme la vitesse de conduction nerveuse (NCV) seront également effectués. L'aspiration de la moelle osseuse sera effectuée à partir de la crête iliaque des patients, suivie de la séparation des cellules mononucléaires (MNC) par centrifugation en gradient de densité. Les MNC seront lavées et cultivées dans des flacons de culture tissulaire. Après 48 heures, les cellules non adhérentes seront retirées de la culture. Le milieu sera changé deux fois par semaine jusqu'à ce que les MSC atteignent 70 à 80 % de confluence. À ce stade, les MSC seront récoltées et après des tests microbiologiques et autres tests de contrôle de la qualité, la préparation cellulaire sera diluée à la concentration finale et infusée par injection intrathécale.

Le critère de jugement principal est la sécurité qui sera déterminée par une évaluation clinique par deux neurologues indépendants pendant un mois de séjour à l'hôpital après avoir reçu le traitement.

Les critères de jugement secondaires incluront l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA) et le NCV/EMG.