瑞舒伐他汀对有心血管风险的高血压患者冠状动脉血流储备的影响 (RESERVE II)
评估瑞舒伐他汀对有心血管风险的高血压患者冠状动脉血流储备影响的随机、双盲、主动对照研究
研究概览
详细说明
他汀类药物治疗通过他汀类药物的多效作用(包括动脉粥样硬化的消退、动脉粥样硬化斑块的稳定)改善冠状动脉血流储备 (CFR) 并降低冠状动脉疾病 (CAD) 和高胆固醇血症患者的心脏病发病率和死亡率。 在 Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Arm (ASCOT-LLA) 中,用他汀类药物降脂也对血清总胆固醇平均水平的高血压患者产生有益效果。 内皮功能障碍和病死率的改善可能与他汀类药物对没有高胆固醇血症的高血压患者的有益作用有关。
以前 CFR 可以在心导管实验室使用多普勒导丝进行有创测量,但超声心动图成像技术的最新进展使得在没有 CAD 的患者中无创测量 CFR 成为可能,这与通过有创方式测量的 CFR 高度相关。因此,研究人员最近通过测量瑞舒伐他汀治疗 1 年后 CFR 的变化,证明了血清胆固醇平均水平的高血压患者在瑞舒伐他汀治疗后 CFR 显着改善,并且还发现 CFR 的变化与低密度脂蛋白胆固醇的变化之间存在弱相关性RESERVE(瑞舒伐他汀对高血压患者冠状动脉血流储备的影响)I 试验。 然而,由于研究预算有限,该试验不能包括安慰剂对照组。 尽管 CFR 是通过盲法、批量读取存储的超声心动图图像来测量的,但测量中的偏差可能会影响结果。 在我们之前的研究中,研究患者继续服用抗高血压药物,并在研究期间接受了改变生活方式的教育,这可能影响了随访期间 CFR 的变化,并且由于没有安慰剂组,因此很难排除生活方式改变和抗高血压药物也可能在改善病死率方面发挥作用。 研究人员假设瑞舒伐他汀与生活方式改变相结合,在改善具有心血管风险的控制性高血压患者的病死率方面优于单独改变生活方式,并尝试在一项使用超声心动图的双盲、随机比较研究中检验这一假设。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 控制高血压:用血管紧张素受体阻滞剂(ACE 抑制剂)和/或钙通道阻滞剂治疗 SBP <140 mmHg 和 DBP <90 mmHg LDL 胆固醇≥130mg/dL
- 未使用过他汀类药物的患者,定义为在过去 12 个月内未接受他汀类药物治疗超过 6 个月。
- 需要以下心血管危险因素中的任何一项:吸烟、年龄超过 55 岁(男性)或 65 岁(女性)、脑血管事件史、55 岁之前早期冠心病家族史、HDL 胆固醇 < 40 mg/dL
- 患者同意研究方案以及临床和超声心动图随访时间表,并提供经机构审查委员会批准的知情书面同意书
排除标准:
- 既往对他汀类药物不耐受或过敏史
- 不受控制的高血压;收缩压≥140 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱
- 以前的心肌梗塞或目前正在治疗的心绞痛
- 中风、短暂性脑缺血发作 < 3 个月
- 继发性高血压
- 糖尿病
- 周边血管疾病
- 空腹血清甘油三酯 > 500 mg/dL
- 临床充血性心力衰竭
- 不受控制的心律失常
- 左心室肥大:左室质量指数 >134g/m2(男性)或 >110g/m2(女性)
- 伴有临床上重要的血液学、胃肠道、肝脏、肾脏或其他疾病
- 孕妇或哺乳期妇女和有生育能力的妇女
- 不愿意或不能遵守本协议中描述的程序
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀 10 mg qd 1 年并改变生活方式
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安慰剂比较:安慰剂
独自改变生活方式
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉血流速度储备差异
大体时间:1年随访
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随访1年获取冠状动脉血流速度储备的平均值
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1年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉血流速度储备变化
大体时间:1年随访
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冠状动脉血流速度储备从基线到 1 年随访的变化
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1年随访
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:1年随访
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LDL 胆固醇从基线到 1 年随访的变化
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1年随访
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C反应蛋白(CRP)的变化
大体时间:1年随访
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CRP 从基线到 1 年随访的变化
|
1年随访
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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