此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

瑞舒伐他汀对有心血管风险的高血压患者冠状动脉血流储备的影响 (RESERVE II)

2021年1月11日 更新者:Duk-Hyun Kang、Asan Medical Center

评估瑞舒伐他汀对有心血管风险的高血压患者冠状动脉血流储备影响的随机、双盲、主动对照研究

研究人员最近通过在 RESERVE(瑞舒伐他汀对高血压患者冠状动脉血流储备的影响)中测量瑞舒伐他汀治疗 1 年后 CFR 的变化,证明血清胆固醇平均水平的高血压患者接受瑞舒伐他汀治疗后冠状动脉血流储备 (CFR) 显着改善我试用。 然而,由于没有安慰剂组,因此很难排除生活方式改变和抗高血压药物在我们之前的研究中也对改善 CFR 发挥作用的可能性。 在一项双盲、随机试验中,研究人员试图检验这样一个假设,即瑞舒伐他汀联合生活方式改变在改善高血压患者病死率方面优于单独改变生活方式。

研究概览

详细说明

他汀类药物治疗通过他汀类药物的多效作用(包括动脉粥样硬化的消退、动脉粥样硬化斑块的稳定)改善冠状动脉血流储备 (CFR) 并降低冠状动脉疾病 (CAD) 和高胆固醇血症患者的心脏病发病率和死亡率。 在 Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Arm (ASCOT-LLA) 中,用他汀类药物降脂也对血清总胆固醇平均水平的高血压患者产生有益效果。 内皮功能障碍和病死率的改善可能与他汀类药物对没有高胆固醇血症的高血压患者的有益作用有关。

以前 CFR 可以在心导管实验室使用多普勒导丝进行有创测量,但超声心动图成像技术的最新进展使得在没有 CAD 的患者中无创测量 CFR 成为可能,这与通过有创方式测量的 CFR 高度相关。因此,研究人员最近通过测量瑞舒伐他汀治疗 1 年后 CFR 的变化,证明了血清胆固醇平均水平的高血压患者在瑞舒伐他汀治疗后 CFR 显着改善,并且还发现 CFR 的变化与低密度脂蛋白胆固醇的变化之间存在弱相关性RESERVE(瑞舒伐他汀对高血压患者冠状动脉血流储备的影响)I 试验。 然而,由于研究预算有限,该试验不能包括安慰剂对照组。 尽管 CFR 是通过盲法、批量读取存储的超声心动图图像来测量的,但测量中的偏差可能会影响结果。 在我们之前的研究中,研究患者继续服用抗高血压药物,并在研究期间接受了改变生活方式的教育,这可能影响了随访期间 CFR 的变化,并且由于没有安慰剂组,因此很难排除生活方式改变和抗高血压药物也可能在改善病死率方面发挥作用。 研究人员假设瑞舒伐他汀与生活方式改变相结合,在改善具有心血管风险的控制性高血压患者的病死率方面优于单独改变生活方式,并尝试在一项使用超声心动图的双盲、随机比较研究中检验这一假设。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 控制高血压:用血管紧张素受体阻滞剂(ACE 抑制剂)和/或钙通道阻滞剂治疗 SBP <140 mmHg 和 DBP <90 mmHg LDL 胆固醇≥130mg/dL
  • 未使用过他汀类药物的患者,定义为在过去 12 个月内未接受他汀类药物治疗超过 6 个月。
  • 需要以下心血管危险因素中的任何一项:吸烟、年龄超过 55 岁(男性)或 65 岁(女性)、脑血管事件史、55 岁之前早期冠心病家族史、HDL 胆固醇 < 40 mg/dL
  • 患者同意研究方案以及临床和超声心动图随访时间表,并提供经机构审查委员会批准的知情书面同意书

排除标准:

  • 既往对他汀类药物不耐受或过敏史
  • 不受控制的高血压;收缩压≥140 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱
  • 以前的心肌梗塞或目前正在治疗的心绞痛
  • 中风、短暂性脑缺血发作 < 3 个月
  • 继发性高血压
  • 糖尿病
  • 周边血管疾病
  • 空腹血清甘油三酯 > 500 mg/dL
  • 临床充血性心力衰竭
  • 不受控制的心律失常
  • 左心室肥大:左室质量指数 >134g/m2(男性)或 >110g/m2(女性)
  • 伴有临床上重要的血液学、胃肠道、肝脏、肾脏或其他疾病
  • 孕妇或哺乳期妇女和有生育能力的妇女
  • 不愿意或不能遵守本协议中描述的程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀 10 mg qd 1 年并改变生活方式
安慰剂比较:安慰剂
独自改变生活方式

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉血流速度储备差异
大体时间:1年随访
随访1年获取冠状动脉血流速度储备的平均值
1年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉血流速度储备变化
大体时间:1年随访
冠状动脉血流速度储备从基线到 1 年随访的变化
1年随访
低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间:1年随访
LDL 胆固醇从基线到 1 年随访的变化
1年随访
C反应蛋白(CRP)的变化
大体时间:1年随访
CRP 从基线到 1 年随访的变化
1年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月26日

研究完成 (实际的)

2019年11月26日

研究注册日期

首次提交

2015年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月23日

首次发布 (估计)

2015年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月11日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅