- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02482207
Effekt av Rosuvastatin på koronarflödesreserv hos hypertensiva patienter med kardiovaskulär risk (RESERVE II)
En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att bedöma effekten av Rosuvastatin på koronarflödesreserv hos hypertensiva patienter med kardiovaskulär risk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Statinterapi förbättrar koronarflödesreserven (CFR) och minskar hjärtsjuklighet och dödlighet hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) och hyperkolesterolemi via pleiotropa effekter av statiner, inklusive regression av aterom, stabilisering av aterosklerotiska plack. Lipidsänkande med en statin gav också gynnsamma effekter hos hypertonipatienter med genomsnittliga nivåer av totalt kolesterol i serum i Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lower Arm (ASCOT-LLA). Förbättringar av endoteldysfunktion och CFR kan vara relaterade till de gynnsamma effekterna av statiner hos hypertensiva patienter utan hyperkolesterolemi.
Tidigare kunde CFR mätas invasivt med hjälp av en Doppler-styrtråd i ett hjärtkateteriseringslaboratorium, men de senaste framstegen inom ekokardiografiska avbildningstekniker har gjort det möjligt att mäta CFR icke-invasivt hos patienter utan CAD, vilket i hög grad korrelerar med CFR mätt med invasiva metoder. utredare visade nyligen att CFR signifikant förbättrades efter rosuvastatinbehandling hos hypertonipatienter med genomsnittliga nivåer av serumkolesterol genom att mäta förändringen i CFR efter 1 års behandling med rosuvastatin och fann även en svag korrelation mellan förändringen av CFR och förändringen av LDL-kolesterol i RESERVE (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients) I-försök. Denna studie kunde dock inte inkludera placebokontrollgruppen på grund av den begränsade studiebudgeten. Även om CFR mättes genom blindad, batch-avläsning av lagrade ekokardiografiska bilder, kan bias i mätningen påverka resultatet. I vår tidigare studie fortsatte studiepatienter att ta sina blodtryckssänkande mediciner och utbildades att följa livsstilsförändringar under studieperioden, vilket kan ha påverkat förändringen i CFR under uppföljningen, och frånvaron av en placebogrupp gjorde det svårt att utesluta möjligheten att livsstilsförändringar och antihypertensiv medicin också spelade en roll för att förbättra CFR. Utredarna antar att rosuvastatin som lagts till livsstilsmodifiering kommer att vara överlägsen livsstilsmodifiering enbart för att förbättra CFR hos kontrollerade hypertensiva patienter med kardiovaskulär risk, och försöker undersöka denna hypotes i en dubbelblind, randomiserad jämförelsestudie med ekokardiografi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontrollerad hypertoni: behandlade SBP<140 mmHg och DBP<90 mmHg med angiotensinreceptorblockerare (ACE-hämmare) och/eller kalciumkanalblockerare LDL-kolesterol ≥ 130mg/dL
- Patienter med statinnaivt tillstånd, definierat som att de inte fått någon statinbehandling under mer än 6 månader under de föregående 12 månaderna.
- Vilken som helst av dessa kardiovaskulära riskfaktorer som krävs: rökning, ålder över 55 (män) eller 65 (kvinnor), historia av cerebrovaskulär händelse, familjehistoria med tidig kranskärlssjukdom före 55 års ålder, HDL-kolesterol < 40 mg/dL
- Patienten godkänner studieprotokollet och schemat för klinisk och ekokardiografisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av Institutional Review Board
Exklusions kriterier:
- En tidigare historia av intolerans eller överkänslighet mot statiner
- Okontrollerad hypertoni; SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg
- Tidigare hjärtinfarkt eller för närvarande behandlad angina pectoris
- Stroke, övergående ischemisk attack < 3 månader
- Sekundär hypertoni
- Diabetes mellitus
- Perifer kärlsjukdom
- Fastande serumtriglycerid > 500 mg/dL
- Klinisk kongestiv hjärtsvikt
- Okontrollerad arytmi
- Vänsterkammarhypertrofi: LV massindex >134g/m2 (man) eller >110g/m2 (hona)
- Samtidig kliniskt viktig hematologisk, gastrointestinal, lever-, njur- eller annan sjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor och fertila kvinnor
- Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som beskrivs i detta protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd i 1 år och livsstilsförändring
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Livsstilsändring ensam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad mellan koronar flödeshastighetsreserv
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Genomsnittligt värde för koronar flödeshastighetsreserv kommer att erhållas vid 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av koronar flödeshastighetsreserv
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Förändring av koronar flödeshastighetsreserv från baslinje till 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
Förändring av LDL-kolesterol
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Förändring av LDL-kolesterol från baslinjen till 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
Förändring av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Ändring av CRP från baslinje till 1 års uppföljning
|
1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-0610
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Rosuvastatin
-
AstraZenecaAvslutadDyslipidemi | NjursjukdomFörenta staterna, Puerto Rico
-
Kobe UniversityAvslutadProgression av kranskärlssjukdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändVenös tromboembolismKanada, Norge
-
Yuhan CorporationAvslutadHypertoni | HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändFriskaKorea, Republiken av
-
Organon and CoAvslutad
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad