Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Rosuvastatin på koronarflödesreserv hos hypertensiva patienter med kardiovaskulär risk (RESERVE II)

11 januari 2021 uppdaterad av: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att bedöma effekten av Rosuvastatin på koronarflödesreserv hos hypertensiva patienter med kardiovaskulär risk

Utredare visade nyligen att koronarflödesreserv (CFR) signifikant förbättrades efter rosuvastatinbehandling hos hypertensiva patienter med genomsnittliga nivåer av serumkolesterol genom att mäta förändringen i CFR efter 1 års behandling med rosuvastatin i RESERVE (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients) jag provar. Men frånvaron av en placebogrupp gjorde det svårt att utesluta möjligheten att livsstilsförändringar och antihypertensiv medicin också spelade en roll för att förbättra CFR i vår tidigare studie. I en dubbelblind, randomiserad studie försöker forskare undersöka hypotesen att rosuvastatin som lagts till livsstilsförändringar kommer att vara överlägset enbart livsstilsförändringar för att förbättra CFR hos hypertonipatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Statinterapi förbättrar koronarflödesreserven (CFR) och minskar hjärtsjuklighet och dödlighet hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) och hyperkolesterolemi via pleiotropa effekter av statiner, inklusive regression av aterom, stabilisering av aterosklerotiska plack. Lipidsänkande med en statin gav också gynnsamma effekter hos hypertonipatienter med genomsnittliga nivåer av totalt kolesterol i serum i Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lower Arm (ASCOT-LLA). Förbättringar av endoteldysfunktion och CFR kan vara relaterade till de gynnsamma effekterna av statiner hos hypertensiva patienter utan hyperkolesterolemi.

Tidigare kunde CFR mätas invasivt med hjälp av en Doppler-styrtråd i ett hjärtkateteriseringslaboratorium, men de senaste framstegen inom ekokardiografiska avbildningstekniker har gjort det möjligt att mäta CFR icke-invasivt hos patienter utan CAD, vilket i hög grad korrelerar med CFR mätt med invasiva metoder. utredare visade nyligen att CFR signifikant förbättrades efter rosuvastatinbehandling hos hypertonipatienter med genomsnittliga nivåer av serumkolesterol genom att mäta förändringen i CFR efter 1 års behandling med rosuvastatin och fann även en svag korrelation mellan förändringen av CFR och förändringen av LDL-kolesterol i RESERVE (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients) I-försök. Denna studie kunde dock inte inkludera placebokontrollgruppen på grund av den begränsade studiebudgeten. Även om CFR mättes genom blindad, batch-avläsning av lagrade ekokardiografiska bilder, kan bias i mätningen påverka resultatet. I vår tidigare studie fortsatte studiepatienter att ta sina blodtryckssänkande mediciner och utbildades att följa livsstilsförändringar under studieperioden, vilket kan ha påverkat förändringen i CFR under uppföljningen, och frånvaron av en placebogrupp gjorde det svårt att utesluta möjligheten att livsstilsförändringar och antihypertensiv medicin också spelade en roll för att förbättra CFR. Utredarna antar att rosuvastatin som lagts till livsstilsmodifiering kommer att vara överlägsen livsstilsmodifiering enbart för att förbättra CFR hos kontrollerade hypertensiva patienter med kardiovaskulär risk, och försöker undersöka denna hypotes i en dubbelblind, randomiserad jämförelsestudie med ekokardiografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kontrollerad hypertoni: behandlade SBP<140 mmHg och DBP<90 mmHg med angiotensinreceptorblockerare (ACE-hämmare) och/eller kalciumkanalblockerare LDL-kolesterol ≥ 130mg/dL
  • Patienter med statinnaivt tillstånd, definierat som att de inte fått någon statinbehandling under mer än 6 månader under de föregående 12 månaderna.
  • Vilken som helst av dessa kardiovaskulära riskfaktorer som krävs: rökning, ålder över 55 (män) eller 65 (kvinnor), historia av cerebrovaskulär händelse, familjehistoria med tidig kranskärlssjukdom före 55 års ålder, HDL-kolesterol < 40 mg/dL
  • Patienten godkänner studieprotokollet och schemat för klinisk och ekokardiografisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av Institutional Review Board

Exklusions kriterier:

  • En tidigare historia av intolerans eller överkänslighet mot statiner
  • Okontrollerad hypertoni; SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg
  • Tidigare hjärtinfarkt eller för närvarande behandlad angina pectoris
  • Stroke, övergående ischemisk attack < 3 månader
  • Sekundär hypertoni
  • Diabetes mellitus
  • Perifer kärlsjukdom
  • Fastande serumtriglycerid > 500 mg/dL
  • Klinisk kongestiv hjärtsvikt
  • Okontrollerad arytmi
  • Vänsterkammarhypertrofi: LV massindex >134g/m2 (man) eller >110g/m2 (hona)
  • Samtidig kliniskt viktig hematologisk, gastrointestinal, lever-, njur- eller annan sjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor och fertila kvinnor
  • Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som beskrivs i detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd i 1 år och livsstilsförändring
Placebo-jämförare: Placebo
Livsstilsändring ensam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan koronar flödeshastighetsreserv
Tidsram: 1 års uppföljning
Genomsnittligt värde för koronar flödeshastighetsreserv kommer att erhållas vid 1 års uppföljning
1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av koronar flödeshastighetsreserv
Tidsram: 1 års uppföljning
Förändring av koronar flödeshastighetsreserv från baslinje till 1 års uppföljning
1 års uppföljning
Förändring av LDL-kolesterol
Tidsram: 1 års uppföljning
Förändring av LDL-kolesterol från baslinjen till 1 års uppföljning
1 års uppföljning
Förändring av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 1 års uppföljning
Ändring av CRP från baslinje till 1 års uppföljning
1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

3
Prenumerera