- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02482207
Влияние розувастатина на резерв коронарного кровотока у пациентов с артериальной гипертензией и сердечно-сосудистым риском (RESERVE II)
Рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование по оценке влияния розувастатина на резерв коронарного кровотока у пациентов с артериальной гипертензией и сердечно-сосудистым риском
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия статинами улучшает резерв коронарного кровотока (КСФ) и снижает сердечную заболеваемость и смертность у больных с ишемической болезнью сердца (ИБС) и гиперхолестеринемией за счет плейотропных эффектов статинов, включая регресс атеромы, стабилизацию атеросклеротических бляшек. Снижение уровня липидов с помощью статинов также оказало положительное влияние на пациентов с гипертонической болезнью со средним уровнем общего холестерина в сыворотке крови в исследовании Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowing Arm (ASCOT-LLA). Улучшение эндотелиальной дисфункции и CFR может быть связано с положительными эффектами статинов у пациентов с артериальной гипертензией без гиперхолестеринемии.
Ранее CFR можно было измерить инвазивно с помощью доплеровского проводника в лаборатории катетеризации сердца, но недавние достижения в области методов эхокардиографической визуализации сделали возможным неинвазивное измерение CFR у пациентов без ИБС, что сильно коррелирует с CFR, измеренным инвазивными методами. Соответственно, Исследователи недавно продемонстрировали, что после терапии розувастатином у пациентов с артериальной гипертензией со средним уровнем холестерина в сыворотке значительно улучшилась CFR, измерив изменение CFR после 1 года лечения розувастатином, а также обнаружили слабую корреляцию между изменением CFR и изменением холестерина ЛПНП в крови. RESERVE (Влияние розувастатина на резерв коронарного кровотока у пациентов с артериальной гипертензией) I испытание. Однако это исследование не могло включать плацебо-контрольную группу из-за ограниченного бюджета исследования. Несмотря на то, что CFR измерялся путем слепого пакетного считывания сохраненных эхокардиографических изображений, погрешность измерения могла повлиять на результат. В нашем предыдущем исследовании исследуемые пациенты продолжали принимать антигипертензивные препараты и были обучены изменению образа жизни в течение периода исследования, что могло повлиять на изменение CFR во время последующего наблюдения, а отсутствие группы плацебо затрудняло исключение возможность того, что модификация образа жизни и антигипертензивные препараты также сыграли роль в улучшении CFR. Исследователи предполагают, что розувастатин, добавленный к модификации образа жизни, будет лучше, чем модификация образа жизни отдельно, в улучшении CFR у пациентов с контролируемой артериальной гипертензией и риском сердечно-сосудистых заболеваний, и пытаются проверить эту гипотезу в двойном слепом рандомизированном сравнительном исследовании с использованием эхокардиографии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Контролируемая артериальная гипертензия: САД<140 мм рт.ст. и ДАД<90 мм рт.ст. лечили блокаторами ангиотензиновых рецепторов (ингибитор АПФ) и/или блокаторами кальциевых каналов, уровень холестерина ЛПНП ≥ 130 мг/дл.
- Пациенты с наивным состоянием статинов, определяемым как отсутствие терапии статинами более 6 месяцев в течение предыдущих 12 месяцев.
- Необходим любой из этих сердечно-сосудистых факторов риска: курение, возраст старше 55 лет (мужчины) или 65 лет (женщины), история цереброваскулярных событий, семейная история ранней ишемической болезни сердца в возрасте до 55 лет, холестерин ЛПВП < 40 мг/дл.
- Пациент соглашается с протоколом исследования и графиком клинического и эхокардиографического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом.
Критерий исключения:
- Непереносимость или гиперчувствительность к статинам в анамнезе.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия; САД≥140 мм рт.ст. или ДАД≥90 мм рт.ст.
- Предыдущий инфаркт миокарда или стенокардия, леченная в настоящее время
- Инсульт, транзиторная ишемическая атака < 3 мес.
- Вторичная гипертензия
- Сахарный диабет
- Заболевания периферических сосудов
- Триглицериды сыворотки натощак > 500 мг/дл
- Клиническая застойная сердечная недостаточность
- Неконтролируемая аритмия
- Гипертрофия левого желудочка: индекс массы ЛЖ >134 г/м2 (мужчины) или >110 г/м2 (женщины)
- Сопутствующие клинически значимые гематологические, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или другие заболевания
- Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Розувастатин
Розувастатин 10 мг 1 раз в сутки в течение 1 года и модификация образа жизни
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Только модификация образа жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница резерва скорости коронарного кровотока
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Усредненное значение резерва скорости коронарного кровотока будет получено через 1 год наблюдения.
|
1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение резерва скорости коронарного кровотока
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Изменение резерва скорости коронарного кровотока от исходного до 1 года наблюдения
|
1 год наблюдения
|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 1 год наблюдения
|
1 год наблюдения
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Изменение СРБ от исходного до 1 года наблюдения
|
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-0610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .