Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние розувастатина на резерв коронарного кровотока у пациентов с артериальной гипертензией и сердечно-сосудистым риском (RESERVE II)

11 января 2021 г. обновлено: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование по оценке влияния розувастатина на резерв коронарного кровотока у пациентов с артериальной гипертензией и сердечно-сосудистым риском

Исследователи недавно продемонстрировали, что коронарный резерв (CFR) значительно улучшился после терапии розувастатином у пациентов с гипертензией со средним уровнем холестерина в сыворотке путем измерения изменения CFR после 1 года лечения розувастатином в RESERVE (Влияние розувастатина на коронарный резерв кровотока у пациентов с гипертонией). я суд. Однако из-за отсутствия группы плацебо было трудно исключить возможность того, что модификация образа жизни и антигипертензивные препараты также сыграли роль в улучшении CFR в нашем предыдущем исследовании. В двойном слепом рандомизированном исследовании исследователи попытались проверить гипотезу о том, что розувастатин, добавленный к модификации образа жизни, будет лучше, чем модификация образа жизни в отдельности, в улучшении CFR у пациентов с артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Подробное описание

Терапия статинами улучшает резерв коронарного кровотока (КСФ) и снижает сердечную заболеваемость и смертность у больных с ишемической болезнью сердца (ИБС) и гиперхолестеринемией за счет плейотропных эффектов статинов, включая регресс атеромы, стабилизацию атеросклеротических бляшек. Снижение уровня липидов с помощью статинов также оказало положительное влияние на пациентов с гипертонической болезнью со средним уровнем общего холестерина в сыворотке крови в исследовании Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowing Arm (ASCOT-LLA). Улучшение эндотелиальной дисфункции и CFR может быть связано с положительными эффектами статинов у пациентов с артериальной гипертензией без гиперхолестеринемии.

Ранее CFR можно было измерить инвазивно с помощью доплеровского проводника в лаборатории катетеризации сердца, но недавние достижения в области методов эхокардиографической визуализации сделали возможным неинвазивное измерение CFR у пациентов без ИБС, что сильно коррелирует с CFR, измеренным инвазивными методами. Соответственно, Исследователи недавно продемонстрировали, что после терапии розувастатином у пациентов с артериальной гипертензией со средним уровнем холестерина в сыворотке значительно улучшилась CFR, измерив изменение CFR после 1 года лечения розувастатином, а также обнаружили слабую корреляцию между изменением CFR и изменением холестерина ЛПНП в крови. RESERVE (Влияние розувастатина на резерв коронарного кровотока у пациентов с артериальной гипертензией) I испытание. Однако это исследование не могло включать плацебо-контрольную группу из-за ограниченного бюджета исследования. Несмотря на то, что CFR измерялся путем слепого пакетного считывания сохраненных эхокардиографических изображений, погрешность измерения могла повлиять на результат. В нашем предыдущем исследовании исследуемые пациенты продолжали принимать антигипертензивные препараты и были обучены изменению образа жизни в течение периода исследования, что могло повлиять на изменение CFR во время последующего наблюдения, а отсутствие группы плацебо затрудняло исключение возможность того, что модификация образа жизни и антигипертензивные препараты также сыграли роль в улучшении CFR. Исследователи предполагают, что розувастатин, добавленный к модификации образа жизни, будет лучше, чем модификация образа жизни отдельно, в улучшении CFR у пациентов с контролируемой артериальной гипертензией и риском сердечно-сосудистых заболеваний, и пытаются проверить эту гипотезу в двойном слепом рандомизированном сравнительном исследовании с использованием эхокардиографии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Контролируемая артериальная гипертензия: САД<140 мм рт.ст. и ДАД<90 мм рт.ст. лечили блокаторами ангиотензиновых рецепторов (ингибитор АПФ) и/или блокаторами кальциевых каналов, уровень холестерина ЛПНП ≥ 130 мг/дл.
  • Пациенты с наивным состоянием статинов, определяемым как отсутствие терапии статинами более 6 месяцев в течение предыдущих 12 месяцев.
  • Необходим любой из этих сердечно-сосудистых факторов риска: курение, возраст старше 55 лет (мужчины) или 65 лет (женщины), история цереброваскулярных событий, семейная история ранней ишемической болезни сердца в возрасте до 55 лет, холестерин ЛПВП < 40 мг/дл.
  • Пациент соглашается с протоколом исследования и графиком клинического и эхокардиографического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом.

Критерий исключения:

  • Непереносимость или гиперчувствительность к статинам в анамнезе.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия; САД≥140 мм рт.ст. или ДАД≥90 мм рт.ст.
  • Предыдущий инфаркт миокарда или стенокардия, леченная в настоящее время
  • Инсульт, транзиторная ишемическая атака < 3 мес.
  • Вторичная гипертензия
  • Сахарный диабет
  • Заболевания периферических сосудов
  • Триглицериды сыворотки натощак > 500 мг/дл
  • Клиническая застойная сердечная недостаточность
  • Неконтролируемая аритмия
  • Гипертрофия левого желудочка: индекс массы ЛЖ >134 г/м2 (мужчины) или >110 г/м2 (женщины)
  • Сопутствующие клинически значимые гематологические, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или другие заболевания
  • Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста
  • Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розувастатин
Розувастатин 10 мг 1 раз в сутки в течение 1 года и модификация образа жизни
Плацебо Компаратор: Плацебо
Только модификация образа жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница резерва скорости коронарного кровотока
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Усредненное значение резерва скорости коронарного кровотока будет получено через 1 год наблюдения.
1 год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение резерва скорости коронарного кровотока
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Изменение резерва скорости коронарного кровотока от исходного до 1 года наблюдения
1 год наблюдения
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 1 год наблюдения
1 год наблюдения
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Изменение СРБ от исходного до 1 года наблюдения
1 год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться