Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Rosuvastatin på koronar flowreserve hos hypertensive patienter med kardiovaskulær risiko (RESERVE II)

11. januar 2021 opdateret af: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​Rosuvastatin på koronar flowreserve hos hypertensive patienter med kardiovaskulær risiko

Forskere påviste for nylig, at koronar flowreserve (CFR) blev signifikant forbedret efter rosuvastatinbehandling hos hypertensive patienter med gennemsnitlige niveauer af serumkolesterol ved at måle ændringen i CFR efter 1 års behandling med rosuvastatin i RESERVE (Rosuvastatineffekt på koronarflowreserve hos hypertensive patienter) jeg forsøger. Men fraværet af en placebogruppe gjorde det vanskeligt at udelukke muligheden for, at livsstilsændringer og antihypertensiv medicin også spillede en rolle i at forbedre CFR i vores tidligere undersøgelse. I et dobbeltblindt, randomiseret forsøg forsøger forskere at undersøge hypotesen om, at rosuvastatin tilføjet til livsstilsændringer vil være bedre end livsstilsændringer alene til at forbedre CFR hos hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Statinbehandling forbedrer koronar flowreserve (CFR) og reducerer hjertesygelighed og dødelighed hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) og hyperkolesterolæmi via pleiotrope virkninger af statiner, herunder regression af atherom, stabilisering af aterosklerotiske plaques. Lipidsænkning med et statin gav også gavnlige virkninger hos hypertensive patienter med gennemsnitlige niveauer af totalt serumkolesterol i Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lower Arm (ASCOT-LLA). Forbedringer i endothelial dysfunktion og CFR kan være relateret til de gavnlige virkninger af statiner hos hypertensive patienter uden hyperkolesterolæmi.

Tidligere kunne CFR måles invasivt ved hjælp af en Doppler-guidetråd i et hjertekateteriseringslaboratorium, men de seneste fremskridt inden for ekkokardiografiske billeddannelsesteknikker har gjort det muligt at måle CFR non-invasivt hos patienter uden CAD, hvilket i høj grad korrelerer med CFR målt med invasive midler. forskere påviste for nylig, at CFR blev signifikant forbedret efter rosuvastatinbehandling hos hypertensive patienter med gennemsnitlige niveauer af serumkolesterol ved at måle ændringen i CFR efter 1 års behandling med rosuvastatin og fandt også en svag sammenhæng mellem ændringen af ​​CFR og ændringen af ​​LDL-kolesterol i RESERVE (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients) I forsøg. Dette forsøg kunne dog ikke omfatte placebo-kontrolgruppe på grund af det begrænsede studiebudget. Selvom CFR blev målt ved blindet, batch-aflæsning af lagrede ekkokardiografiske billeder, kan bias i måling påvirke resultatet. I vores tidligere undersøgelse fortsatte undersøgelsespatienter med at tage deres antihypertensive medicin og blev uddannet til at følge livsstilsændringer i undersøgelsesperioden, hvilket kan have påvirket ændringen i CFR under opfølgningen, og fraværet af en placebogruppe gjorde det vanskeligt at udelukke muligheden for, at livsstilsændringer og antihypertensiv medicin også spillede en rolle i at forbedre CFR. Forskere antager, at rosuvastatin tilføjet til livsstilsændringer vil være bedre end livsstilsændringer alene til at forbedre CFR hos kontrollerede hypertensive patienter med kardiovaskulær risiko, og forsøger at undersøge denne hypotese i et dobbeltblindt, randomiseret sammenligningsstudie ved hjælp af ekkokardiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontrolleret hypertension: behandlet SBP<140 mmHg og DBP<90 mmHg med angiotensinreceptorblokker (ACE-hæmmer) og/eller calciumkanalblokker LDL-kolesterol ≥ 130mg/dL
  • Patienter med statin-naiv tilstand, defineret som ingen statinbehandling i mere end 6 måneder i løbet af de foregående 12 måneder.
  • Enhver af disse kardiovaskulære risikofaktorer kræves: rygning, alder over 55 (mænd) eller 65 (kvinder), historie med cerebrovaskulær hændelse, familiehistorie med tidlig koronar hjertesygdom før 55 år, HDL-kolesterol < 40 mg/dL
  • Patienten accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk og ekkokardiografisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af Institutional Review Board

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med intolerance eller overfølsomhed over for statiner
  • Ukontrolleret hypertension; SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg
  • Tidligere myokardieinfarkt eller aktuelt behandlet angina pectoris
  • Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald < 3 måneder
  • Sekundær hypertension
  • Diabetes mellitus
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Fastende serumtriglycerid > 500 mg/dL
  • Klinisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ukontrolleret arytmi
  • Venstre ventrikulær hypertrofi: LV masseindeks >134g/m2 (han) eller >110g/m2 (hun)
  • Samtidig klinisk vigtig hæmatologisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre- eller anden sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd i 1 år og livsstilsændring
Placebo komparator: Placebo
Livsstilsændring alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på koronar strømningshastighedsreserve
Tidsramme: 1 års opfølgning
Gennemsnitlig værdi af koronar strømningshastighedsreserve vil blive opnået ved 1 års opfølgning
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af koronar strømningshastighedsreserve
Tidsramme: 1 års opfølgning
Ændring af koronar flowhastighedsreserve fra baseline til 1 års opfølgning
1 års opfølgning
Ændring af LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 års opfølgning
Ændring af LDL-kolesterol fra baseline til 1 års opfølgning
1 års opfølgning
Ændring af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 års opfølgning
Ændring af CRP fra baseline til 1 års opfølgning
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Abonner