- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02482207
Virkning af Rosuvastatin på koronar flowreserve hos hypertensive patienter med kardiovaskulær risiko (RESERVE II)
En randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningen af Rosuvastatin på koronar flowreserve hos hypertensive patienter med kardiovaskulær risiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Statinbehandling forbedrer koronar flowreserve (CFR) og reducerer hjertesygelighed og dødelighed hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) og hyperkolesterolæmi via pleiotrope virkninger af statiner, herunder regression af atherom, stabilisering af aterosklerotiske plaques. Lipidsænkning med et statin gav også gavnlige virkninger hos hypertensive patienter med gennemsnitlige niveauer af totalt serumkolesterol i Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lower Arm (ASCOT-LLA). Forbedringer i endothelial dysfunktion og CFR kan være relateret til de gavnlige virkninger af statiner hos hypertensive patienter uden hyperkolesterolæmi.
Tidligere kunne CFR måles invasivt ved hjælp af en Doppler-guidetråd i et hjertekateteriseringslaboratorium, men de seneste fremskridt inden for ekkokardiografiske billeddannelsesteknikker har gjort det muligt at måle CFR non-invasivt hos patienter uden CAD, hvilket i høj grad korrelerer med CFR målt med invasive midler. forskere påviste for nylig, at CFR blev signifikant forbedret efter rosuvastatinbehandling hos hypertensive patienter med gennemsnitlige niveauer af serumkolesterol ved at måle ændringen i CFR efter 1 års behandling med rosuvastatin og fandt også en svag sammenhæng mellem ændringen af CFR og ændringen af LDL-kolesterol i RESERVE (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients) I forsøg. Dette forsøg kunne dog ikke omfatte placebo-kontrolgruppe på grund af det begrænsede studiebudget. Selvom CFR blev målt ved blindet, batch-aflæsning af lagrede ekkokardiografiske billeder, kan bias i måling påvirke resultatet. I vores tidligere undersøgelse fortsatte undersøgelsespatienter med at tage deres antihypertensive medicin og blev uddannet til at følge livsstilsændringer i undersøgelsesperioden, hvilket kan have påvirket ændringen i CFR under opfølgningen, og fraværet af en placebogruppe gjorde det vanskeligt at udelukke muligheden for, at livsstilsændringer og antihypertensiv medicin også spillede en rolle i at forbedre CFR. Forskere antager, at rosuvastatin tilføjet til livsstilsændringer vil være bedre end livsstilsændringer alene til at forbedre CFR hos kontrollerede hypertensive patienter med kardiovaskulær risiko, og forsøger at undersøge denne hypotese i et dobbeltblindt, randomiseret sammenligningsstudie ved hjælp af ekkokardiografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kontrolleret hypertension: behandlet SBP<140 mmHg og DBP<90 mmHg med angiotensinreceptorblokker (ACE-hæmmer) og/eller calciumkanalblokker LDL-kolesterol ≥ 130mg/dL
- Patienter med statin-naiv tilstand, defineret som ingen statinbehandling i mere end 6 måneder i løbet af de foregående 12 måneder.
- Enhver af disse kardiovaskulære risikofaktorer kræves: rygning, alder over 55 (mænd) eller 65 (kvinder), historie med cerebrovaskulær hændelse, familiehistorie med tidlig koronar hjertesygdom før 55 år, HDL-kolesterol < 40 mg/dL
- Patienten accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk og ekkokardiografisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af Institutional Review Board
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med intolerance eller overfølsomhed over for statiner
- Ukontrolleret hypertension; SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg
- Tidligere myokardieinfarkt eller aktuelt behandlet angina pectoris
- Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald < 3 måneder
- Sekundær hypertension
- Diabetes mellitus
- Perifer vaskulær sygdom
- Fastende serumtriglycerid > 500 mg/dL
- Klinisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Ukontrolleret arytmi
- Venstre ventrikulær hypertrofi: LV masseindeks >134g/m2 (han) eller >110g/m2 (hun)
- Samtidig klinisk vigtig hæmatologisk, gastrointestinal, hepatisk, nyre- eller anden sygdom
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder
- Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd i 1 år og livsstilsændring
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Livsstilsændring alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel på koronar strømningshastighedsreserve
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Gennemsnitlig værdi af koronar strømningshastighedsreserve vil blive opnået ved 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af koronar strømningshastighedsreserve
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Ændring af koronar flowhastighedsreserve fra baseline til 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Ændring af LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Ændring af LDL-kolesterol fra baseline til 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Ændring af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Ændring af CRP fra baseline til 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0610
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Rosuvastatin
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetSammenlignende undersøgelse mellem antihyperlipidæmiske midler i behandlingen af hjerte-kar-sygdommeHjerte-kar-sygdomme (CVD)Egypten
-
AstraZenecaAfsluttetDyslipidæmi | Nyre sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Kobe UniversityAfsluttetProgression af koronararteriesygdom
-
AstraZenecaParexelAktiv, ikke rekrutterende
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendtVenøs tromboembolismeCanada, Norge
-
Yuhan CorporationAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkendtSund og raskKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever AlkoholiskForenede Stater
-
Organon and CoAfsluttet