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Wirkung von Rosuvastatin auf die Koronarflussreserve bei Bluthochdruckpatienten mit kardiovaskulärem Risiko (RESERVE II)

11. Januar 2021 aktualisiert von: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Rosuvastatin auf die koronare Flussreserve bei Bluthochdruckpatienten mit kardiovaskulärem Risiko

Forscher haben kürzlich gezeigt, dass sich die koronare Flussreserve (CFR) nach einer Rosuvastatin-Therapie bei hypertensiven Patienten mit durchschnittlichen Serumcholesterinspiegeln signifikant verbesserte, indem sie die Veränderung der CFR nach 1-jähriger Behandlung mit Rosuvastatin in der RESERVE (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients) maßen. Ich probiere. Das Fehlen einer Placebogruppe machte es jedoch schwierig, die Möglichkeit auszuschließen, dass eine Änderung des Lebensstils und blutdrucksenkende Medikamente in unserer vorherigen Studie ebenfalls eine Rolle bei der Verbesserung der CFR spielten. In einer doppelblinden, randomisierten Studie versuchen die Forscher, die Hypothese zu untersuchen, dass Rosuvastatin in Kombination mit einer Änderung des Lebensstils der alleinigen Änderung des Lebensstils bei der Verbesserung der CFR bei Bluthochdruckpatienten überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Statintherapie verbessert die koronare Flussreserve (CFR) und verringert die kardiale Morbidität und Mortalität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und Hypercholesterinämie durch pleiotrope Wirkungen von Statinen, einschließlich Regression von Atheromen, Stabilisierung von atherosklerotischen Plaques. Die Lipidsenkung mit einem Statin zeigte im anglo-skandinavischen Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA) auch positive Wirkungen bei Bluthochdruckpatienten mit durchschnittlichen Gesamtcholesterinspiegeln im Serum. Verbesserungen der endothelialen Dysfunktion und der CFR können mit den vorteilhaften Wirkungen von Statinen bei Bluthochdruckpatienten ohne Hypercholesterinämie zusammenhängen.

Früher konnte die CFR invasiv mit einem Doppler-Führungsdraht in einem Herzkatheterlabor gemessen werden, aber die jüngsten Fortschritte bei echokardiographischen Bildgebungsverfahren haben es möglich gemacht, die CFR nichtinvasiv bei Patienten ohne KHK zu messen, was in hohem Maße mit der CFR korreliert, die mit invasiven Mitteln gemessen wurde. Forscher zeigten kürzlich, dass sich die CFR nach einer Rosuvastatin-Therapie bei Bluthochdruckpatienten mit durchschnittlichen Serumcholesterinspiegeln signifikant verbesserte, indem sie die Veränderung der CFR nach 1-jähriger Behandlung mit Rosuvastatin maßen, und fanden auch eine schwache Korrelation zwischen der Veränderung der CFR und der Veränderung des LDL-Cholesterins RESERVE (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients) I-Studie. Diese Studie konnte jedoch aufgrund des begrenzten Studienbudgets keine Placebo-Kontrollgruppe umfassen. Obwohl die CFR durch verblindetes Batch-Lesen gespeicherter echokardiographischer Bilder gemessen wurde, kann eine Verzerrung der Messung das Ergebnis beeinflussen. In unserer vorherigen Studie nahmen die Studienpatienten weiterhin ihre blutdrucksenkenden Medikamente ein und wurden dazu erzogen, während des Studienzeitraums eine Änderung des Lebensstils zu befolgen, was möglicherweise die Änderung der CFR während der Nachbeobachtung beeinflusst hat, und das Fehlen einer Placebogruppe machte es schwierig, dies auszuschließen Möglichkeit, dass eine Änderung des Lebensstils und blutdrucksenkende Medikamente ebenfalls eine Rolle bei der Verbesserung der CFR spielten. Die Forscher vermuten, dass Rosuvastatin in Kombination mit einer Änderung des Lebensstils der alleinigen Änderung des Lebensstils bei der Verbesserung der CFR bei Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck und kardiovaskulärem Risiko überlegen ist, und versuchen, diese Hypothese in einer doppelblinden, randomisierten Vergleichsstudie mit Echokardiographie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontrollierte Hypertonie: Behandlung von SBP < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg mit Angiotensin-Rezeptorblocker (ACE-Hemmer) und/oder Kalziumkanalblocker LDL-Cholesterin ≥ 130 mg/dl
  • Patienten in Statin-naivem Zustand, definiert als Patienten, die in den vorangegangenen 12 Monaten für mehr als 6 Monate keine Statintherapie erhalten haben.
  • Jeder dieser kardiovaskulären Risikofaktoren ist erforderlich: Rauchen, Alter über 55 (Männer) oder 65 (Frauen), zerebrovaskuläres Ereignis in der Vorgeschichte, frühe koronare Herzkrankheit in der Familie vor dem 55. Lebensjahr, HDL-Cholesterin < 40 mg/dl
  • Der Patient stimmt dem Studienprotokoll und dem Plan der klinischen und echokardiographischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie vom Institutional Review Board genehmigt

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Statinen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck; SBP≥140 mmHg oder DBP≥90 mmHg
  • Früherer Myokardinfarkt oder aktuell behandelte Angina pectoris
  • Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke < 3 Monate
  • Sekundäre Hypertonie
  • Diabetes Mellitus
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Serumtriglyzerid im Nüchternzustand > 500 mg/dL
  • Klinische kongestive Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte Arrhythmie
  • Linksventrikuläre Hypertrophie: LV-Massenindex > 134 g/m2 (männlich) oder > 110 g/m2 (weiblich)
  • Begleitende klinisch bedeutsame hämatologische, gastrointestinale, hepatische, renale oder andere Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd für 1 Jahr und Änderung des Lebensstils
Placebo-Komparator: Placebo
Allein die Änderung des Lebensstils

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der koronaren Strömungsgeschwindigkeitsreserve
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Der Durchschnittswert der koronaren Flussgeschwindigkeitsreserve wird nach 1 Jahr Follow-up erhalten
1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der koronaren Strömungsgeschwindigkeitsreserve
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Änderung der koronaren Flussgeschwindigkeitsreserve von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up
1 Jahr Follow-up
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 1 Jahr
1 Jahr Follow-up
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Änderung des CRP von Baseline bis 1 Jahr Follow-up
1 Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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