- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02482207
Wirkung von Rosuvastatin auf die Koronarflussreserve bei Bluthochdruckpatienten mit kardiovaskulärem Risiko (RESERVE II)
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Rosuvastatin auf die koronare Flussreserve bei Bluthochdruckpatienten mit kardiovaskulärem Risiko
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Statintherapie verbessert die koronare Flussreserve (CFR) und verringert die kardiale Morbidität und Mortalität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und Hypercholesterinämie durch pleiotrope Wirkungen von Statinen, einschließlich Regression von Atheromen, Stabilisierung von atherosklerotischen Plaques. Die Lipidsenkung mit einem Statin zeigte im anglo-skandinavischen Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA) auch positive Wirkungen bei Bluthochdruckpatienten mit durchschnittlichen Gesamtcholesterinspiegeln im Serum. Verbesserungen der endothelialen Dysfunktion und der CFR können mit den vorteilhaften Wirkungen von Statinen bei Bluthochdruckpatienten ohne Hypercholesterinämie zusammenhängen.
Früher konnte die CFR invasiv mit einem Doppler-Führungsdraht in einem Herzkatheterlabor gemessen werden, aber die jüngsten Fortschritte bei echokardiographischen Bildgebungsverfahren haben es möglich gemacht, die CFR nichtinvasiv bei Patienten ohne KHK zu messen, was in hohem Maße mit der CFR korreliert, die mit invasiven Mitteln gemessen wurde. Forscher zeigten kürzlich, dass sich die CFR nach einer Rosuvastatin-Therapie bei Bluthochdruckpatienten mit durchschnittlichen Serumcholesterinspiegeln signifikant verbesserte, indem sie die Veränderung der CFR nach 1-jähriger Behandlung mit Rosuvastatin maßen, und fanden auch eine schwache Korrelation zwischen der Veränderung der CFR und der Veränderung des LDL-Cholesterins RESERVE (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients) I-Studie. Diese Studie konnte jedoch aufgrund des begrenzten Studienbudgets keine Placebo-Kontrollgruppe umfassen. Obwohl die CFR durch verblindetes Batch-Lesen gespeicherter echokardiographischer Bilder gemessen wurde, kann eine Verzerrung der Messung das Ergebnis beeinflussen. In unserer vorherigen Studie nahmen die Studienpatienten weiterhin ihre blutdrucksenkenden Medikamente ein und wurden dazu erzogen, während des Studienzeitraums eine Änderung des Lebensstils zu befolgen, was möglicherweise die Änderung der CFR während der Nachbeobachtung beeinflusst hat, und das Fehlen einer Placebogruppe machte es schwierig, dies auszuschließen Möglichkeit, dass eine Änderung des Lebensstils und blutdrucksenkende Medikamente ebenfalls eine Rolle bei der Verbesserung der CFR spielten. Die Forscher vermuten, dass Rosuvastatin in Kombination mit einer Änderung des Lebensstils der alleinigen Änderung des Lebensstils bei der Verbesserung der CFR bei Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck und kardiovaskulärem Risiko überlegen ist, und versuchen, diese Hypothese in einer doppelblinden, randomisierten Vergleichsstudie mit Echokardiographie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kontrollierte Hypertonie: Behandlung von SBP < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg mit Angiotensin-Rezeptorblocker (ACE-Hemmer) und/oder Kalziumkanalblocker LDL-Cholesterin ≥ 130 mg/dl
- Patienten in Statin-naivem Zustand, definiert als Patienten, die in den vorangegangenen 12 Monaten für mehr als 6 Monate keine Statintherapie erhalten haben.
- Jeder dieser kardiovaskulären Risikofaktoren ist erforderlich: Rauchen, Alter über 55 (Männer) oder 65 (Frauen), zerebrovaskuläres Ereignis in der Vorgeschichte, frühe koronare Herzkrankheit in der Familie vor dem 55. Lebensjahr, HDL-Cholesterin < 40 mg/dl
- Der Patient stimmt dem Studienprotokoll und dem Plan der klinischen und echokardiographischen Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Zustimmung, wie vom Institutional Review Board genehmigt
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Statinen
- Unkontrollierter Bluthochdruck; SBP≥140 mmHg oder DBP≥90 mmHg
- Früherer Myokardinfarkt oder aktuell behandelte Angina pectoris
- Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke < 3 Monate
- Sekundäre Hypertonie
- Diabetes Mellitus
- Periphere Gefäßerkrankung
- Serumtriglyzerid im Nüchternzustand > 500 mg/dL
- Klinische kongestive Herzinsuffizienz
- Unkontrollierte Arrhythmie
- Linksventrikuläre Hypertrophie: LV-Massenindex > 134 g/m2 (männlich) oder > 110 g/m2 (weiblich)
- Begleitende klinisch bedeutsame hämatologische, gastrointestinale, hepatische, renale oder andere Erkrankungen
- Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd für 1 Jahr und Änderung des Lebensstils
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Allein die Änderung des Lebensstils
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Differenz der koronaren Strömungsgeschwindigkeitsreserve
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
Der Durchschnittswert der koronaren Flussgeschwindigkeitsreserve wird nach 1 Jahr Follow-up erhalten
|
1 Jahr Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der koronaren Strömungsgeschwindigkeitsreserve
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
Änderung der koronaren Flussgeschwindigkeitsreserve von der Baseline bis zur 1-Jahres-Follow-up
|
1 Jahr Follow-up
|
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 1 Jahr
|
1 Jahr Follow-up
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
Änderung des CRP von Baseline bis 1 Jahr Follow-up
|
1 Jahr Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0610
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