Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rosuvastatin hatása a szívkoszorúér áramlási tartalékra hipertóniás betegeknél, akiknek kardiovaszkuláris kockázata van (RESERVE II)

2021. január 11. frissítette: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Véletlenszerű, kettős-vak, aktív-kontrollos vizsgálat a rozuvasztatin szív- és érrendszeri kockázattal küzdő hipertóniás betegek koszorúér-áramlási tartalékára gyakorolt ​​hatásának felmérésére

A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a koronária áramlási tartalék (CFR) szignifikánsan javult a rozuvasztatin terápia után az átlagos szérum koleszterinszinttel rendelkező hipertóniás betegeknél a CFR változásának mérésével 1 éves rozuvasztatin kezelés után a RESERVE-ben (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients). én próba. A placebo-csoport hiánya azonban megnehezítette annak a lehetőségét, hogy korábbi vizsgálatunkban az életmód módosítása és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek is szerepet játszanak a CFR javításában. Egy kettős-vak, randomizált vizsgálatban a kutatók megpróbálják megvizsgálni azt a hipotézist, hogy az életmód módosításához adott rozuvasztatin felülmúlja az életmód módosítását önmagában a CFR javításában hipertóniás betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A sztatinterápia javítja a coronaria áramlási tartalékot (CFR), és csökkenti a szív morbiditását és mortalitását koszorúér-betegségben (CAD) és hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél a sztatinok pleiotróp hatásai révén, beleértve az atheroma regresszióját, az atheroscleroticus plakkok stabilizálását. A sztatinnal végzett lipidszint-csökkentés jótékony hatást fejtett ki az átlagos szérum összkoleszterinszintű hipertóniás betegeknél is az anglo-skandináv szíveredmények vizsgálata-lipidcsökkentő karban (ASCOT-LLA). Az endothel diszfunkció és a CFR javulása összefüggésbe hozható a sztatinok jótékony hatásaival a hiperkoleszterinémia nélküli hipertóniás betegekben.

Korábban a CFR-t invazív módon lehetett mérni Doppler vezetőhuzal segítségével egy szívkatéteres laboratóriumban, de az echokardiográfiás képalkotó technikák közelmúltbeli fejlődése lehetővé tette a CFR noninvazív mérését CAD-ben nem szenvedő betegeknél, ami erősen korrelál az invazív módszerekkel mért CFR-rel. A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a CFR szignifikánsan javult a rosuvasztatin terápia után az átlagos szérum koleszterinszinttel rendelkező hipertóniás betegeknél azáltal, hogy mérték a CFR változását 1 éves rozuvasztatin kezelés után, és gyenge korrelációt találtak a CFR változása és az LDL koleszterin változása között a vérben. RESERVE (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients) I. vizsgálat. Ez a vizsgálat azonban a korlátozott vizsgálati költségvetés miatt nem tartalmazhat placebo-kontrollcsoportot. Bár a CFR-t a tárolt echokardiográfiás képek vak, kötegelt leolvasásával mérték, a mérési torzítás befolyásolhatja az eredményt. Korábbi vizsgálatunkban a vizsgálati betegek folytatták vérnyomáscsökkentő gyógyszereik szedését, és arra oktatták őket, hogy kövessenek életmódmódosítást a vizsgálati időszak alatt, ami befolyásolhatta a CFR változását a követés során, és a placebocsoport hiánya megnehezítette a Lehetséges, hogy az életmód módosítása és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek is szerepet játszottak a CFR javításában. A kutatók azt feltételezik, hogy az életmód módosításához hozzáadott rosuvastatin jobb lesz, mint az életmód módosítása önmagában a CFR javításában a kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező, kontrollált hipertóniás betegeknél, és megpróbálják megvizsgálni ezt a hipotézist egy kettős vak, randomizált összehasonlító vizsgálatban echokardiográfiával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kontrollált magas vérnyomás: kezelt SBP<140 Hgmm és DBP<90 Hgmm angiotenzin receptor blokkolóval (ACE-gátló) és/vagy kalciumcsatorna-blokkolóval LDL-koleszterin ≥ 130mg/dl
  • Statin-naiv állapotú betegek, akik az előző 12 hónap során több mint 6 hónapig nem kaptak sztatinkezelést.
  • A kardiovaszkuláris rizikófaktorok közül bármelyik szükséges: dohányzás, 55 év feletti életkor (férfiak) vagy 65 év felett (nők), cerebrovaszkuláris esemény a kórtörténetben, korai szívkoszorúér-betegség a családban 55 éves kor előtt, HDL-koleszterin < 40 mg/dl
  • A beteg elfogadja a vizsgálati protokollt és a klinikai és echokardiográfiás követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezését adja az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott módon.

Kizárási kritériumok:

  • A sztatinokkal szembeni intolerancia vagy túlérzékenység anamnézisében
  • Nem kontrollált magas vérnyomás; SBP≥140 Hgmm vagy DBP≥90 Hgmm
  • Korábbi szívinfarktus vagy jelenleg kezelt angina pectoris
  • Stroke, átmeneti ischaemiás roham < 3 hónap
  • Másodlagos magas vérnyomás
  • Diabetes mellitus
  • Perifériás érbetegség
  • Éhgyomri szérum triglicerid > 500 mg/dl
  • Klinikai pangásos szívelégtelenség
  • Kontrollálatlan aritmia
  • Bal kamra hipertrófia: LV tömegindex >134g/m2 (férfi) vagy >110g/m2 (nő)
  • Klinikailag jelentős egyidejű hematológiai, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese- vagy egyéb betegség
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben leírt eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd 1 év és életmód módosítás
Placebo Comparator: Placebo
Egyedül életmódmódosítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér áramlási sebesség tartalék különbsége
Időkeret: 1 év utánkövetés
A koszorúér áramlási sebesség tartalék átlagos értékét 1 éves követés után kapjuk meg
1 év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér áramlási sebesség tartalék változása
Időkeret: 1 év utánkövetés
A koszorúér áramlási sebesség tartalék változása az alapvonalról 1 éves követésre
1 év utánkövetés
Az LDL koleszterin változása
Időkeret: 1 év utánkövetés
Az LDL-koleszterin változása a kiindulási értékről 1 éves követésig
1 év utánkövetés
A C-reaktív fehérje (CRP) változása
Időkeret: 1 év utánkövetés
A CRP változása a kiindulási értékről 1 éves követésre
1 év utánkövetés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel