- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02482207
A rosuvastatin hatása a szívkoszorúér áramlási tartalékra hipertóniás betegeknél, akiknek kardiovaszkuláris kockázata van (RESERVE II)
Véletlenszerű, kettős-vak, aktív-kontrollos vizsgálat a rozuvasztatin szív- és érrendszeri kockázattal küzdő hipertóniás betegek koszorúér-áramlási tartalékára gyakorolt hatásának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sztatinterápia javítja a coronaria áramlási tartalékot (CFR), és csökkenti a szív morbiditását és mortalitását koszorúér-betegségben (CAD) és hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél a sztatinok pleiotróp hatásai révén, beleértve az atheroma regresszióját, az atheroscleroticus plakkok stabilizálását. A sztatinnal végzett lipidszint-csökkentés jótékony hatást fejtett ki az átlagos szérum összkoleszterinszintű hipertóniás betegeknél is az anglo-skandináv szíveredmények vizsgálata-lipidcsökkentő karban (ASCOT-LLA). Az endothel diszfunkció és a CFR javulása összefüggésbe hozható a sztatinok jótékony hatásaival a hiperkoleszterinémia nélküli hipertóniás betegekben.
Korábban a CFR-t invazív módon lehetett mérni Doppler vezetőhuzal segítségével egy szívkatéteres laboratóriumban, de az echokardiográfiás képalkotó technikák közelmúltbeli fejlődése lehetővé tette a CFR noninvazív mérését CAD-ben nem szenvedő betegeknél, ami erősen korrelál az invazív módszerekkel mért CFR-rel. A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a CFR szignifikánsan javult a rosuvasztatin terápia után az átlagos szérum koleszterinszinttel rendelkező hipertóniás betegeknél azáltal, hogy mérték a CFR változását 1 éves rozuvasztatin kezelés után, és gyenge korrelációt találtak a CFR változása és az LDL koleszterin változása között a vérben. RESERVE (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients) I. vizsgálat. Ez a vizsgálat azonban a korlátozott vizsgálati költségvetés miatt nem tartalmazhat placebo-kontrollcsoportot. Bár a CFR-t a tárolt echokardiográfiás képek vak, kötegelt leolvasásával mérték, a mérési torzítás befolyásolhatja az eredményt. Korábbi vizsgálatunkban a vizsgálati betegek folytatták vérnyomáscsökkentő gyógyszereik szedését, és arra oktatták őket, hogy kövessenek életmódmódosítást a vizsgálati időszak alatt, ami befolyásolhatta a CFR változását a követés során, és a placebocsoport hiánya megnehezítette a Lehetséges, hogy az életmód módosítása és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek is szerepet játszottak a CFR javításában. A kutatók azt feltételezik, hogy az életmód módosításához hozzáadott rosuvastatin jobb lesz, mint az életmód módosítása önmagában a CFR javításában a kardiovaszkuláris kockázattal rendelkező, kontrollált hipertóniás betegeknél, és megpróbálják megvizsgálni ezt a hipotézist egy kettős vak, randomizált összehasonlító vizsgálatban echokardiográfiával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kontrollált magas vérnyomás: kezelt SBP<140 Hgmm és DBP<90 Hgmm angiotenzin receptor blokkolóval (ACE-gátló) és/vagy kalciumcsatorna-blokkolóval LDL-koleszterin ≥ 130mg/dl
- Statin-naiv állapotú betegek, akik az előző 12 hónap során több mint 6 hónapig nem kaptak sztatinkezelést.
- A kardiovaszkuláris rizikófaktorok közül bármelyik szükséges: dohányzás, 55 év feletti életkor (férfiak) vagy 65 év felett (nők), cerebrovaszkuláris esemény a kórtörténetben, korai szívkoszorúér-betegség a családban 55 éves kor előtt, HDL-koleszterin < 40 mg/dl
- A beteg elfogadja a vizsgálati protokollt és a klinikai és echokardiográfiás követés ütemtervét, és tájékozott, írásos beleegyezését adja az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott módon.
Kizárási kritériumok:
- A sztatinokkal szembeni intolerancia vagy túlérzékenység anamnézisében
- Nem kontrollált magas vérnyomás; SBP≥140 Hgmm vagy DBP≥90 Hgmm
- Korábbi szívinfarktus vagy jelenleg kezelt angina pectoris
- Stroke, átmeneti ischaemiás roham < 3 hónap
- Másodlagos magas vérnyomás
- Diabetes mellitus
- Perifériás érbetegség
- Éhgyomri szérum triglicerid > 500 mg/dl
- Klinikai pangásos szívelégtelenség
- Kontrollálatlan aritmia
- Bal kamra hipertrófia: LV tömegindex >134g/m2 (férfi) vagy >110g/m2 (nő)
- Klinikailag jelentős egyidejű hematológiai, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese- vagy egyéb betegség
- Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen jegyzőkönyvben leírt eljárásoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd 1 év és életmód módosítás
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyedül életmódmódosítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koszorúér áramlási sebesség tartalék különbsége
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
A koszorúér áramlási sebesség tartalék átlagos értékét 1 éves követés után kapjuk meg
|
1 év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koszorúér áramlási sebesség tartalék változása
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
A koszorúér áramlási sebesség tartalék változása az alapvonalról 1 éves követésre
|
1 év utánkövetés
|
|
Az LDL koleszterin változása
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
Az LDL-koleszterin változása a kiindulási értékről 1 éves követésig
|
1 év utánkövetés
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) változása
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
A CRP változása a kiindulási értékről 1 éves követésre
|
1 év utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-0610
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .