- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02482207
Rosuvastatiinin vaikutus sepelvaltimon virtausreserviin hypertensiivisillä potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen riski (RESERVE II)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus rosuvastatiinin vaikutuksen arvioimiseksi sepelvaltimovarantoon hypertensiivisillä potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Statiinihoito parantaa sepelvaltimoiden virtausreserviä (CFR) ja vähentää sepelvaltimotautia (CAD) ja hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden sydämen sairastuvuutta ja kuolleisuutta statiinien pleiotrooppisten vaikutusten kautta, mukaan lukien aterooman regressio ja ateroskleroottisten plakkien stabilointi. Lipidien alentaminen statiinilla antoi myös hyödyllisiä vaikutuksia hypertensiivisillä potilailla, joilla oli keskimääräiset seerumin kokonaiskolesterolitasot Angloskandinavian sydämen tulosten kokeessa (ASCOT-LLA). Endoteelin toimintahäiriön ja CFR:n paraneminen saattaa liittyä statiinien hyödyllisiin vaikutuksiin verenpainepotilailla, joilla ei ole hyperkolesterolemiaa.
Aiemmin CFR voitiin mitata invasiivisesti käyttämällä Doppler-ohjainvaijeria sydämen katetrointilaboratoriossa, mutta viimeaikainen kehitys kaikukuvaustekniikoissa on mahdollistanut CFR:n noninvasiivisen mittaamisen potilailla, joilla ei ole CAD:tä, mikä korreloi voimakkaasti invasiivisilla tavoilla mitatun CFR:n kanssa. tutkijat osoittivat äskettäin, että CFR parani merkittävästi rosuvastatiinihoidon jälkeen hypertensiivisillä potilailla, joilla oli keskimääräiset seerumin kolesterolitasot, mittaamalla CFR:n muutosta yhden vuoden rosuvastatiinihoidon jälkeen ja havaitsivat myös heikon korrelaation CFR:n muutoksen ja LDL-kolesterolin muutoksen välillä. RESERVE (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients) I -tutkimus. Tähän tutkimukseen ei kuitenkaan voitu sisällyttää lumelääkettä saavaa kontrolliryhmää rajallisen tutkimusbudjetin vuoksi. Vaikka CFR mitattiin sokkoutetulla, erälukemalla tallennettuja kaikukardiografisia kuvia, mittauksen harha saattaa vaikuttaa tulokseen. Edellisessä tutkimuksessamme tutkimuspotilaat jatkoivat verenpainelääkkeiden käyttöä ja koulutettiin seuraamaan elämäntapamuutoksia tutkimusjakson aikana, mikä saattoi vaikuttaa CFR:n muutokseen seurannan aikana, ja lumelääkeryhmän puuttuminen teki vaikeaksi sulkea pois mahdollisuutta, että elämäntapojen muuttamisella ja verenpainetta alentavalla lääkityksellä oli myös rooli CFR:n parantamisessa. Tutkijat olettavat, että elintapojen muuttamiseen lisätty rosuvastatiini on parempi kuin pelkkä elämäntapamuutos CFR:n parantamisessa kontrolloiduilla verenpainepotilailla, joilla on kardiovaskulaarinen riski, ja yrittävät tutkia tätä hypoteesia kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa vertailututkimuksessa kaikukardiografiaa käyttäen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kontrolloitu hypertensio: hoidettu SBP < 140 mmHg ja DBP < 90 mmHg angiotensiinireseptorin salpaajalla (ACE:n estäjä) ja/tai kalsiumkanavan salpaajalla LDL-kolesteroli ≥ 130 mg/dl
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet statiinia ja jotka eivät ole saaneet statiinihoitoa yli 6 kuukauteen edellisten 12 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa näistä kardiovaskulaarisista riskitekijöistä vaaditaan: tupakointi, yli 55-vuotiaat (miehet) tai 65-vuotiaat (naiset), aivojen verisuonitapahtumat, suvussa varhainen sepelvaltimotauti ennen 55-vuotiasta, HDL-kolesteroli < 40 mg/dl
- Potilas hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen ja kaikukardiografisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen laitoksen arviointilautakunnan hyväksymänä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi statiini-intoleranssi tai yliherkkyys
- Hallitsematon verenpainetauti; SBP≥140 mmHg tai DBP≥90 mmHg
- Aiempi sydäninfarkti tai tällä hetkellä hoidettu angina pectoris
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus < 3 kuukautta
- Toissijainen verenpainetauti
- Diabetes mellitus
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Seerumin paastotriglyseridi > 500 mg/dl
- Kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon rytmihäiriö
- Vasemman kammion hypertrofia: LV-massaindeksi >134g/m2 (mies) tai >110g/m2 (nainen)
- Samanaikainen kliinisesti tärkeä hematologinen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai muu sairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini 10 mg qd 1 vuoden ajan ja elämäntapojen muutos
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Pelkästään elämäntavan muutos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon virtausnopeusreservin ero
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Sepelvaltimon virtausnopeusreservin keskiarvo saadaan 1 vuoden seurannassa
|
1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon virtausnopeusreservin muutos
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Sepelvaltimon virtausnopeusreservin muutos lähtötasosta 1 vuoden seurantaan
|
1 vuoden seuranta
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 1 vuoden seurantaan
|
1 vuoden seuranta
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
CRP:n muutos lähtötasosta 1 vuoden seurantaan
|
1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina