Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiinin vaikutus sepelvaltimon virtausreserviin hypertensiivisillä potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen riski (RESERVE II)

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus rosuvastatiinin vaikutuksen arvioimiseksi sepelvaltimovarantoon hypertensiivisillä potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen riski

Tutkijat osoittivat äskettäin, että sepelvaltimon virtausreservi (CFR) parani merkittävästi rosuvastatiinihoidon jälkeen hypertensiivisillä potilailla, joilla oli keskimääräiset seerumin kolesterolitasot, mittaamalla CFR:n muutosta yhden vuoden rosuvastatiinihoidon jälkeen RESERVEssä (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients). koetan. Lumeryhmän puuttuessa oli kuitenkin vaikea sulkea pois sitä mahdollisuutta, että myös elämäntapojen muuttamisella ja verenpainelääkityksillä oli rooli CFR:n parantamisessa aiemmassa tutkimuksessamme. Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat yrittävät tutkia hypoteesia, jonka mukaan rosuvastatiini lisättynä elämäntapojen muuttamiseen on parempi kuin pelkkä elämäntapamuutos parantamaan verenpainepotilaiden CFR:ää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Statiinihoito parantaa sepelvaltimoiden virtausreserviä (CFR) ja vähentää sepelvaltimotautia (CAD) ja hyperkolesterolemiaa sairastavien potilaiden sydämen sairastuvuutta ja kuolleisuutta statiinien pleiotrooppisten vaikutusten kautta, mukaan lukien aterooman regressio ja ateroskleroottisten plakkien stabilointi. Lipidien alentaminen statiinilla antoi myös hyödyllisiä vaikutuksia hypertensiivisillä potilailla, joilla oli keskimääräiset seerumin kokonaiskolesterolitasot Angloskandinavian sydämen tulosten kokeessa (ASCOT-LLA). Endoteelin toimintahäiriön ja CFR:n paraneminen saattaa liittyä statiinien hyödyllisiin vaikutuksiin verenpainepotilailla, joilla ei ole hyperkolesterolemiaa.

Aiemmin CFR voitiin mitata invasiivisesti käyttämällä Doppler-ohjainvaijeria sydämen katetrointilaboratoriossa, mutta viimeaikainen kehitys kaikukuvaustekniikoissa on mahdollistanut CFR:n noninvasiivisen mittaamisen potilailla, joilla ei ole CAD:tä, mikä korreloi voimakkaasti invasiivisilla tavoilla mitatun CFR:n kanssa. tutkijat osoittivat äskettäin, että CFR parani merkittävästi rosuvastatiinihoidon jälkeen hypertensiivisillä potilailla, joilla oli keskimääräiset seerumin kolesterolitasot, mittaamalla CFR:n muutosta yhden vuoden rosuvastatiinihoidon jälkeen ja havaitsivat myös heikon korrelaation CFR:n muutoksen ja LDL-kolesterolin muutoksen välillä. RESERVE (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients) I -tutkimus. Tähän tutkimukseen ei kuitenkaan voitu sisällyttää lumelääkettä saavaa kontrolliryhmää rajallisen tutkimusbudjetin vuoksi. Vaikka CFR mitattiin sokkoutetulla, erälukemalla tallennettuja kaikukardiografisia kuvia, mittauksen harha saattaa vaikuttaa tulokseen. Edellisessä tutkimuksessamme tutkimuspotilaat jatkoivat verenpainelääkkeiden käyttöä ja koulutettiin seuraamaan elämäntapamuutoksia tutkimusjakson aikana, mikä saattoi vaikuttaa CFR:n muutokseen seurannan aikana, ja lumelääkeryhmän puuttuminen teki vaikeaksi sulkea pois mahdollisuutta, että elämäntapojen muuttamisella ja verenpainetta alentavalla lääkityksellä oli myös rooli CFR:n parantamisessa. Tutkijat olettavat, että elintapojen muuttamiseen lisätty rosuvastatiini on parempi kuin pelkkä elämäntapamuutos CFR:n parantamisessa kontrolloiduilla verenpainepotilailla, joilla on kardiovaskulaarinen riski, ja yrittävät tutkia tätä hypoteesia kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa vertailututkimuksessa kaikukardiografiaa käyttäen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kontrolloitu hypertensio: hoidettu SBP < 140 mmHg ja DBP < 90 mmHg angiotensiinireseptorin salpaajalla (ACE:n estäjä) ja/tai kalsiumkanavan salpaajalla LDL-kolesteroli ≥ 130 mg/dl
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet statiinia ja jotka eivät ole saaneet statiinihoitoa yli 6 kuukauteen edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa näistä kardiovaskulaarisista riskitekijöistä vaaditaan: tupakointi, yli 55-vuotiaat (miehet) tai 65-vuotiaat (naiset), aivojen verisuonitapahtumat, suvussa varhainen sepelvaltimotauti ennen 55-vuotiasta, HDL-kolesteroli < 40 mg/dl
  • Potilas hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen ja kaikukardiografisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen laitoksen arviointilautakunnan hyväksymänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi statiini-intoleranssi tai yliherkkyys
  • Hallitsematon verenpainetauti; SBP≥140 mmHg tai DBP≥90 mmHg
  • Aiempi sydäninfarkti tai tällä hetkellä hoidettu angina pectoris
  • Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus < 3 kuukautta
  • Toissijainen verenpainetauti
  • Diabetes mellitus
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Seerumin paastotriglyseridi > 500 mg/dl
  • Kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon rytmihäiriö
  • Vasemman kammion hypertrofia: LV-massaindeksi >134g/m2 (mies) tai >110g/m2 (nainen)
  • Samanaikainen kliinisesti tärkeä hematologinen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai muu sairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini 10 mg qd 1 vuoden ajan ja elämäntapojen muutos
Placebo Comparator: Plasebo
Pelkästään elämäntavan muutos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon virtausnopeusreservin ero
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Sepelvaltimon virtausnopeusreservin keskiarvo saadaan 1 vuoden seurannassa
1 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon virtausnopeusreservin muutos
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
Sepelvaltimon virtausnopeusreservin muutos lähtötasosta 1 vuoden seurantaan
1 vuoden seuranta
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta 1 vuoden seurantaan
1 vuoden seuranta
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
CRP:n muutos lähtötasosta 1 vuoden seurantaan
1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Tilaa