心血管リスクのある高血圧患者における冠血流予備能に対するロスバスタチンの効果 (RESERVE II)
心血管リスクのある高血圧患者の冠血流予備量に対するロスバスタチンの効果を評価するための無作為化二重盲検実薬対照試験
調査の概要
詳細な説明
スタチン療法は、アテロームの退行、アテローム性動脈硬化プラークの安定化など、スタチンの多面的効果を介して、冠動脈疾患 (CAD) および高コレステロール血症の患者の冠血流予備量 (CFR) を改善し、心臓の罹患率と死亡率を低下させます。 スタチンによる脂質低下は、Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA) において血清総コレステロール値が平均レベルの高血圧患者にも有益な効果をもたらしました。 内皮機能障害と CFR の改善は、高コレステロール血症のない高血圧患者におけるスタチンの有益な効果に関連している可能性があります。
以前は、心臓カテーテル検査室でドップラー ガイド ワイヤを使用して CFR を侵襲的に測定できましたが、最近の心エコー イメージング技術の進歩により、CAD のない患者で CFR を非侵襲的に測定することが可能になりました。研究者らは最近、ロスバスタチンによる 1 年間の治療後の CFR の変化を測定することにより、平均血清コレステロール値の高血圧患者においてロスバスタチン治療後に CFR が有意に改善したことを実証し、CFR の変化と LDL コレステロールの変化との間に弱い相関関係があることも発見しました。 RESERVE (高血圧患者の冠血流予備力に対するロスバスタチンの効果) I 試験。 ただし、研究予算が限られているため、この試験にはプラセボ対照群を含めることができませんでした。 CFR は、保存された心エコー画像の盲検化されたバッチ読み取りによって測定されましたが、測定のバイアスが結果に影響を与える可能性があります。 私たちの以前の研究では、研究患者は降圧薬を服用し続け、研究期間中のライフスタイルの変更に従うように教育されていました。ライフスタイルの変更と降圧薬もCFRの改善に役割を果たした可能性があります。 研究者らは、ライフスタイルの変更にロスバスタチンを追加すると、ライフスタイルの変更単独よりも、心血管リスクのある管理された高血圧患者の CFR を改善できるという仮説を立てており、心エコー検査を使用した二重盲検無作為化比較研究でこの仮説を検証しようとしています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 管理された高血圧症: SBP<140 mmHg および DBP<90 mmHg をアンジオテンシン受容体遮断薬 (ACE 阻害剤) および/またはカルシウムチャネル遮断薬で治療 LDL コレステロール ≥ 130mg/dL
- -過去12か月間で6か月以上スタチン療法を受けていないと定義される、スタチン未使用状態の患者。
- これらの心血管危険因子のいずれか 1 つが必要: 喫煙、55 歳以上 (男性) または 65 歳以上 (女性)、脳血管イベントの病歴、55 歳未満の早期冠動脈疾患の家族歴、HDL コレステロール < 40 mg/dL
- -患者は研究プロトコルと臨床的および心エコー検査のフォローアップのスケジュールに同意し、治験審査委員会の承認に従って、インフォームド、書面による同意を提供します
除外基準:
- スタチンに対する不耐性または過敏症の既往歴
- コントロールされていない高血圧; SBP≥140 mmHg または DBP≥90 mmHg
- -以前の心筋梗塞または現在治療中の狭心症
- 脳卒中、一過性脳虚血発作 < 3 か月
- 二次性高血圧
- 糖尿病
- 末梢血管疾患
- 空腹時血清トリグリセリド > 500 mg/dL
- 臨床的うっ血性心不全
- コントロール不能な不整脈
- 左心室肥大：左室質量指数 >134g/m2 (男性) または >110g/m2 (女性)
- -付随する臨床的に重要な血液、胃腸、肝臓、腎臓またはその他の疾患
- 妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性
- -このプロトコルに記載されている手順に従うことを望まない、または遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロスバスタチン
ロスバスタチン 10 mg qd を 1 年間投与し、ライフスタイルを修正
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
ライフスタイルの変更のみ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
冠血流速度リザーブの違い
時間枠：1年間のフォローアップ
|
冠血流速度リザーブの平均値は、1年間のフォローアップで得られます
|
1年間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
冠血流速度リザーブの変化
時間枠：1年間のフォローアップ
|
ベースラインから 1 年間のフォローアップまでの冠血流速度リザーブの変化
|
1年間のフォローアップ
|
|
LDLコレステロールの変化
時間枠：1年間のフォローアップ
|
ベースラインから1年間のフォローアップまでのLDLコレステロールの変化
|
1年間のフォローアップ
|
|
C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：1年間のフォローアップ
|
ベースラインから1年間のフォローアップまでのCRPの変化
|
1年間のフォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
ロスバスタチンの臨床試験
-
Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital完了
-
AstraZenecaParexel積極的、募集していない