Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Rosuvastatine op coronaire stroomreserve bij hypertensieve patiënten met cardiovasculair risico (RESERVE II)

11 januari 2021 bijgewerkt door: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om het effect van rosuvastatine op coronaire stroomreserve te beoordelen bij hypertensieve patiënten met cardiovasculair risico

Onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat coronaire stroomreserve (CFR) significant verbeterde na behandeling met rosuvastatine bij hypertensieve patiënten met gemiddelde serumcholesterolwaarden door de verandering in CFR te meten na 1 jaar behandeling met rosuvastatine in de RESERVE (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients) ik proef. De afwezigheid van een placebogroep maakte het echter moeilijk om de mogelijkheid uit te sluiten dat aanpassing van levensstijl en antihypertensiva ook een rol speelden bij het verbeteren van CFR in onze vorige studie. In een dubbelblinde, gerandomiseerde studie proberen onderzoekers de hypothese te onderzoeken dat rosuvastatine toegevoegd aan leefstijlaanpassing superieur zal zijn aan leefstijlaanpassing alleen bij het verbeteren van CFR bij hypertensieve patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Statinetherapie verbetert de coronaire stroomreserve (CFR) en vermindert cardiale morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) en hypercholesterolemie via pleiotrope effecten van statines, waaronder regressie van atheroom, stabilisatie van atherosclerotische plaques. Verlaging van de lipiden met een statine leverde ook gunstige effecten op bij hypertensieve patiënten met gemiddelde niveaus van totaal cholesterol in het serum in de Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA). Verbeteringen in endotheliale disfunctie en CFR kunnen verband houden met de gunstige effecten van statines bij hypertensieve patiënten zonder hypercholesterolemie.

Voorheen kon CFR invasief worden gemeten met behulp van een Doppler-voerdraad in een hartkatheterisatielaboratorium, maar recente ontwikkelingen in echocardiografische beeldvormingstechnieken hebben het mogelijk gemaakt om CFR niet-invasief te meten bij patiënten zonder CAD, wat sterk correleert met de CFR gemeten met invasieve middelen. onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat de CFR significant verbeterde na behandeling met rosuvastatine bij hypertensieve patiënten met gemiddelde niveaus van serumcholesterol door de verandering in CFR na 1 jaar behandeling met rosuvastatine te meten en vonden ook een zwakke correlatie tussen de verandering van CFR en de verandering van LDL-cholesterol in de RESERVE (Rosuvastatine-effect op coronaire stroomreserve bij hypertensieve patiënten) I proef. Vanwege het beperkte studiebudget kon deze studie echter geen placebo-controlegroep omvatten. Hoewel CFR werd gemeten door middel van geblindeerde, batchlezing van opgeslagen echocardiografische beelden, kan een vertekening in de meting het resultaat beïnvloeden. In onze vorige studie gingen studiepatiënten door met het innemen van hun antihypertensiva en werden ze opgeleid om tijdens de onderzoeksperiode de levensstijl aan te passen, wat de verandering in CFR tijdens de follow-up mogelijk heeft beïnvloed, en de afwezigheid van een placebogroep maakte het moeilijk om de mogelijkheid dat aanpassing van levensstijl en antihypertensiva ook een rol speelden bij het verbeteren van CFR. Onderzoekers veronderstellen dat rosuvastatine toegevoegd aan leefstijlaanpassing superieur zal zijn aan leefstijlaanpassing alleen bij het verbeteren van CFR bij gecontroleerde hypertensieve patiënten met cardiovasculair risico, en proberen deze hypothese te onderzoeken in een dubbelblinde, gerandomiseerde vergelijkingsstudie met behulp van echocardiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gecontroleerde hypertensie: behandelde SBP<140 mmHg en DBP<90 mmHg met angiotensinereceptorblokker (ACE-remmer) en/of calciumantagonist LDL-cholesterol ≥ 130mg/dL
  • Patiënten met statine-naïeve toestand, gedefinieerd als het ontvangen van geen statinetherapie gedurende meer dan 6 maanden gedurende de voorgaande 12 maanden.
  • Elk van deze cardiovasculaire risicofactoren is vereist: roken, ouder dan 55 (mannen) of 65 (vrouwen), voorgeschiedenis van cerebrovasculaire voorvallen, familiegeschiedenis van vroege coronaire hartziekten vóór de leeftijd van 55 jaar, HDL-cholesterol < 40 mg/dL
  • De patiënt stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische en echocardiografische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor statines
  • Ongecontroleerde hypertensie; SBP≥140 mmHg of DBP≥90 mmHg
  • Eerder myocardinfarct of momenteel behandelde angina pectoris
  • Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval < 3 maanden
  • Secundaire hypertensie
  • Suikerziekte
  • Perifere vaatziekte
  • Nuchter serumtriglyceride > 500 mg/dL
  • Klinisch congestief hartfalen
  • Ongecontroleerde aritmie
  • Linkerventrikelhypertrofie: LV-massa-index >134g/m2 (mannelijk) of >110g/m2 (vrouwelijk)
  • Gelijktijdige klinisch belangrijke hematologische, gastro-intestinale, lever-, nier- of andere ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Onwil of onvermogen om de in dit protocol beschreven procedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosuvastatine
Rosuvastatine 10 mg eenmaal daags gedurende 1 jaar en aanpassing van levensstijl
Placebo-vergelijker: Placebo
Verandering van levensstijl alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in coronaire stroomsnelheidsreserve
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
De gemiddelde waarde van de coronaire stroomsnelheidsreserve wordt verkregen na 1 jaar follow-up
1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van coronaire stroomsnelheidsreserve
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Verandering van coronaire stroomsnelheidsreserve vanaf baseline tot 1 jaar follow-up
1 jaar follow-up
Verandering van LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Verandering van LDL-cholesterol vanaf baseline tot 1 jaar follow-up
1 jaar follow-up
Verandering van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Verandering van CRP vanaf baseline tot 1 jaar follow-up
1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren