- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02482207
Effect van Rosuvastatine op coronaire stroomreserve bij hypertensieve patiënten met cardiovasculair risico (RESERVE II)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om het effect van rosuvastatine op coronaire stroomreserve te beoordelen bij hypertensieve patiënten met cardiovasculair risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Statinetherapie verbetert de coronaire stroomreserve (CFR) en vermindert cardiale morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) en hypercholesterolemie via pleiotrope effecten van statines, waaronder regressie van atheroom, stabilisatie van atherosclerotische plaques. Verlaging van de lipiden met een statine leverde ook gunstige effecten op bij hypertensieve patiënten met gemiddelde niveaus van totaal cholesterol in het serum in de Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA). Verbeteringen in endotheliale disfunctie en CFR kunnen verband houden met de gunstige effecten van statines bij hypertensieve patiënten zonder hypercholesterolemie.
Voorheen kon CFR invasief worden gemeten met behulp van een Doppler-voerdraad in een hartkatheterisatielaboratorium, maar recente ontwikkelingen in echocardiografische beeldvormingstechnieken hebben het mogelijk gemaakt om CFR niet-invasief te meten bij patiënten zonder CAD, wat sterk correleert met de CFR gemeten met invasieve middelen. onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat de CFR significant verbeterde na behandeling met rosuvastatine bij hypertensieve patiënten met gemiddelde niveaus van serumcholesterol door de verandering in CFR na 1 jaar behandeling met rosuvastatine te meten en vonden ook een zwakke correlatie tussen de verandering van CFR en de verandering van LDL-cholesterol in de RESERVE (Rosuvastatine-effect op coronaire stroomreserve bij hypertensieve patiënten) I proef. Vanwege het beperkte studiebudget kon deze studie echter geen placebo-controlegroep omvatten. Hoewel CFR werd gemeten door middel van geblindeerde, batchlezing van opgeslagen echocardiografische beelden, kan een vertekening in de meting het resultaat beïnvloeden. In onze vorige studie gingen studiepatiënten door met het innemen van hun antihypertensiva en werden ze opgeleid om tijdens de onderzoeksperiode de levensstijl aan te passen, wat de verandering in CFR tijdens de follow-up mogelijk heeft beïnvloed, en de afwezigheid van een placebogroep maakte het moeilijk om de mogelijkheid dat aanpassing van levensstijl en antihypertensiva ook een rol speelden bij het verbeteren van CFR. Onderzoekers veronderstellen dat rosuvastatine toegevoegd aan leefstijlaanpassing superieur zal zijn aan leefstijlaanpassing alleen bij het verbeteren van CFR bij gecontroleerde hypertensieve patiënten met cardiovasculair risico, en proberen deze hypothese te onderzoeken in een dubbelblinde, gerandomiseerde vergelijkingsstudie met behulp van echocardiografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gecontroleerde hypertensie: behandelde SBP<140 mmHg en DBP<90 mmHg met angiotensinereceptorblokker (ACE-remmer) en/of calciumantagonist LDL-cholesterol ≥ 130mg/dL
- Patiënten met statine-naïeve toestand, gedefinieerd als het ontvangen van geen statinetherapie gedurende meer dan 6 maanden gedurende de voorgaande 12 maanden.
- Elk van deze cardiovasculaire risicofactoren is vereist: roken, ouder dan 55 (mannen) of 65 (vrouwen), voorgeschiedenis van cerebrovasculaire voorvallen, familiegeschiedenis van vroege coronaire hartziekten vóór de leeftijd van 55 jaar, HDL-cholesterol < 40 mg/dL
- De patiënt stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische en echocardiografische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor statines
- Ongecontroleerde hypertensie; SBP≥140 mmHg of DBP≥90 mmHg
- Eerder myocardinfarct of momenteel behandelde angina pectoris
- Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval < 3 maanden
- Secundaire hypertensie
- Suikerziekte
- Perifere vaatziekte
- Nuchter serumtriglyceride > 500 mg/dL
- Klinisch congestief hartfalen
- Ongecontroleerde aritmie
- Linkerventrikelhypertrofie: LV-massa-index >134g/m2 (mannelijk) of >110g/m2 (vrouwelijk)
- Gelijktijdige klinisch belangrijke hematologische, gastro-intestinale, lever-, nier- of andere ziekte
- Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden
- Onwil of onvermogen om de in dit protocol beschreven procedures na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Rosuvastatine
Rosuvastatine 10 mg eenmaal daags gedurende 1 jaar en aanpassing van levensstijl
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Verandering van levensstijl alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in coronaire stroomsnelheidsreserve
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
De gemiddelde waarde van de coronaire stroomsnelheidsreserve wordt verkregen na 1 jaar follow-up
|
1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van coronaire stroomsnelheidsreserve
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Verandering van coronaire stroomsnelheidsreserve vanaf baseline tot 1 jaar follow-up
|
1 jaar follow-up
|
Verandering van LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Verandering van LDL-cholesterol vanaf baseline tot 1 jaar follow-up
|
1 jaar follow-up
|
Verandering van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Verandering van CRP vanaf baseline tot 1 jaar follow-up
|
1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .