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Efeito da rosuvastatina na reserva de fluxo coronariano em pacientes hipertensos com risco cardiovascular (RESERVE II)

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar o efeito da rosuvastatina na reserva de fluxo coronariano em pacientes hipertensos com risco cardiovascular

Investigadores recentemente demonstraram que a reserva de fluxo coronariano (CFR) melhorou significativamente após a terapia com rosuvastatina em pacientes hipertensos com níveis médios de colesterol sérico, medindo a alteração na CFR após 1 ano de tratamento com rosuvastatina na RESERVA (Efeito da rosuvastatina na reserva de fluxo coronariano em pacientes hipertensos) eu tento. No entanto, a ausência de um grupo placebo tornou difícil excluir a possibilidade de que a modificação do estilo de vida e a medicação anti-hipertensiva também tenham desempenhado um papel na melhora da CFR em nosso estudo anterior. Em um estudo randomizado duplo-cego, os investigadores tentam examinar a hipótese de que a rosuvastatina adicionada à modificação do estilo de vida será superior à modificação do estilo de vida sozinha na melhora da CFR em pacientes hipertensos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A terapia com estatina melhora a reserva de fluxo coronariano (CFR) e diminui a morbidade e mortalidade cardíaca em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) e hipercolesterolemia por meio dos efeitos pleiotrópicos das estatinas, incluindo regressão de ateroma, estabilização de placas ateroscleróticas. A redução lipídica com uma estatina também forneceu efeitos benéficos em pacientes hipertensos com níveis médios de colesterol total sérico no Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA). Melhorias na disfunção endotelial e CFR podem estar relacionadas aos efeitos benéficos das estatinas em pacientes hipertensos sem hipercolesterolemia.

Anteriormente, a CFR podia ser medida de forma invasiva usando um fio-guia Doppler em um laboratório de cateterismo cardíaco, mas avanços recentes nas técnicas de imagem ecocardiográfica tornaram possível medir a CFR de forma não invasiva em pacientes sem DAC, que se correlaciona altamente com a CFR medida por meios invasivos. investigadores demonstraram recentemente que a CFR melhorou significativamente após a terapia com rosuvastatina em pacientes hipertensos com níveis médios de colesterol sérico medindo a alteração na CFR após 1 ano de tratamento com rosuvastatina e também encontraram uma fraca correlação entre a alteração da CFR e a alteração do colesterol LDL no RESERVE (Efeito da rosuvastatina na reserva de fluxo coronariano em pacientes hipertensos) I. No entanto, este estudo não pôde incluir um grupo de controle com placebo devido ao orçamento limitado do estudo. Embora a CFR tenha sido medida por leitura em lote cega de imagens ecocardiográficas armazenadas, o viés na medição pode afetar o resultado. Em nosso estudo anterior, os pacientes do estudo continuaram tomando seus medicamentos anti-hipertensivos e foram instruídos a seguir a modificação do estilo de vida durante o período do estudo, o que pode ter influenciado a mudança na CFR durante o acompanhamento, e a ausência de um grupo placebo dificultou a exclusão do possibilidade de que a modificação do estilo de vida e a medicação anti-hipertensiva também tenham desempenhado um papel na melhoria da CFR. Os investigadores levantam a hipótese de que a rosuvastatina adicionada à modificação do estilo de vida será superior à modificação do estilo de vida sozinha na melhora da CFR em pacientes hipertensos controlados com risco cardiovascular e tentam examinar essa hipótese em um estudo de comparação randomizado duplo-cego usando ecocardiografia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão controlada: PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg tratadas com bloqueador dos receptores da angiotensina (inibidor da ECA) e/ou bloqueador dos canais de cálcio LDL colesterol ≥ 130mg/dL
  • Pacientes com estado virgem de estatina, definido como não recebendo terapia com estatina por mais de 6 meses durante os 12 meses anteriores.
  • Qualquer um desses fatores de risco cardiovascular é necessário: tabagismo, idade acima de 55 (homens) ou 65 (mulheres), história de evento cerebrovascular, história familiar de doença coronariana precoce antes dos 55 anos, colesterol HDL < 40 mg/dL
  • O paciente concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e ecocardiográfico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional

Critério de exclusão:

  • Uma história prévia de intolerância ou hipersensibilidade às estatinas
  • Hipertensão descontrolada; PAS≥140 mmHg ou PAD≥90 mmHg
  • Infarto do miocárdio anterior ou angina pectoris atualmente tratada
  • AVC, ataque isquêmico transitório < 3 meses
  • hipertensão secundária
  • diabetes melito
  • Doença vascular periférica
  • Triglicérides séricos em jejum > 500 mg/dL
  • Insuficiência cardíaca congestiva clínica
  • Arritmia descontrolada
  • Hipertrofia ventricular esquerda: índice de massa do VE >134g/m2 (masculino) ou >110g/m2 (feminino)
  • Doença hematológica, gastrointestinal, hepática, renal ou outra doença clinicamente importante concomitante
  • Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas com potencial para engravidar
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rosuvastatina
Rosuvastatina 10 mg qd por 1 ano e modificação do estilo de vida
Comparador de Placebo: Placebo
Modificação do estilo de vida sozinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da reserva de velocidade de fluxo coronário
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
O valor médio da reserva de velocidade de fluxo coronariano será obtido em 1 ano de acompanhamento
Acompanhamento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da reserva de velocidade de fluxo coronário
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Alteração da reserva de velocidade de fluxo coronariano desde o início até 1 ano de acompanhamento
Acompanhamento de 1 ano
Alteração do colesterol LDL
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Alteração do colesterol LDL desde o início até 1 ano de acompanhamento
Acompanhamento de 1 ano
Alteração da proteína C reativa (PCR)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
Alteração da PCR desde o início até 1 ano de acompanhamento
Acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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