- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02482207
Efeito da rosuvastatina na reserva de fluxo coronariano em pacientes hipertensos com risco cardiovascular (RESERVE II)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar o efeito da rosuvastatina na reserva de fluxo coronariano em pacientes hipertensos com risco cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia com estatina melhora a reserva de fluxo coronariano (CFR) e diminui a morbidade e mortalidade cardíaca em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) e hipercolesterolemia por meio dos efeitos pleiotrópicos das estatinas, incluindo regressão de ateroma, estabilização de placas ateroscleróticas. A redução lipídica com uma estatina também forneceu efeitos benéficos em pacientes hipertensos com níveis médios de colesterol total sérico no Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA). Melhorias na disfunção endotelial e CFR podem estar relacionadas aos efeitos benéficos das estatinas em pacientes hipertensos sem hipercolesterolemia.
Anteriormente, a CFR podia ser medida de forma invasiva usando um fio-guia Doppler em um laboratório de cateterismo cardíaco, mas avanços recentes nas técnicas de imagem ecocardiográfica tornaram possível medir a CFR de forma não invasiva em pacientes sem DAC, que se correlaciona altamente com a CFR medida por meios invasivos. investigadores demonstraram recentemente que a CFR melhorou significativamente após a terapia com rosuvastatina em pacientes hipertensos com níveis médios de colesterol sérico medindo a alteração na CFR após 1 ano de tratamento com rosuvastatina e também encontraram uma fraca correlação entre a alteração da CFR e a alteração do colesterol LDL no RESERVE (Efeito da rosuvastatina na reserva de fluxo coronariano em pacientes hipertensos) I. No entanto, este estudo não pôde incluir um grupo de controle com placebo devido ao orçamento limitado do estudo. Embora a CFR tenha sido medida por leitura em lote cega de imagens ecocardiográficas armazenadas, o viés na medição pode afetar o resultado. Em nosso estudo anterior, os pacientes do estudo continuaram tomando seus medicamentos anti-hipertensivos e foram instruídos a seguir a modificação do estilo de vida durante o período do estudo, o que pode ter influenciado a mudança na CFR durante o acompanhamento, e a ausência de um grupo placebo dificultou a exclusão do possibilidade de que a modificação do estilo de vida e a medicação anti-hipertensiva também tenham desempenhado um papel na melhoria da CFR. Os investigadores levantam a hipótese de que a rosuvastatina adicionada à modificação do estilo de vida será superior à modificação do estilo de vida sozinha na melhora da CFR em pacientes hipertensos controlados com risco cardiovascular e tentam examinar essa hipótese em um estudo de comparação randomizado duplo-cego usando ecocardiografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão controlada: PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg tratadas com bloqueador dos receptores da angiotensina (inibidor da ECA) e/ou bloqueador dos canais de cálcio LDL colesterol ≥ 130mg/dL
- Pacientes com estado virgem de estatina, definido como não recebendo terapia com estatina por mais de 6 meses durante os 12 meses anteriores.
- Qualquer um desses fatores de risco cardiovascular é necessário: tabagismo, idade acima de 55 (homens) ou 65 (mulheres), história de evento cerebrovascular, história familiar de doença coronariana precoce antes dos 55 anos, colesterol HDL < 40 mg/dL
- O paciente concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e ecocardiográfico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional
Critério de exclusão:
- Uma história prévia de intolerância ou hipersensibilidade às estatinas
- Hipertensão descontrolada; PAS≥140 mmHg ou PAD≥90 mmHg
- Infarto do miocárdio anterior ou angina pectoris atualmente tratada
- AVC, ataque isquêmico transitório < 3 meses
- hipertensão secundária
- diabetes melito
- Doença vascular periférica
- Triglicérides séricos em jejum > 500 mg/dL
- Insuficiência cardíaca congestiva clínica
- Arritmia descontrolada
- Hipertrofia ventricular esquerda: índice de massa do VE >134g/m2 (masculino) ou >110g/m2 (feminino)
- Doença hematológica, gastrointestinal, hepática, renal ou outra doença clinicamente importante concomitante
- Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas com potencial para engravidar
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatina
Rosuvastatina 10 mg qd por 1 ano e modificação do estilo de vida
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Comparador de Placebo: Placebo
Modificação do estilo de vida sozinha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença da reserva de velocidade de fluxo coronário
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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O valor médio da reserva de velocidade de fluxo coronariano será obtido em 1 ano de acompanhamento
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Acompanhamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da reserva de velocidade de fluxo coronário
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Alteração da reserva de velocidade de fluxo coronariano desde o início até 1 ano de acompanhamento
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Acompanhamento de 1 ano
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Alteração do colesterol LDL
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Alteração do colesterol LDL desde o início até 1 ano de acompanhamento
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Acompanhamento de 1 ano
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Alteração da proteína C reativa (PCR)
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Alteração da PCR desde o início até 1 ano de acompanhamento
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Acompanhamento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-0610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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