심혈관 위험이 있는 고혈압 환자에서 Rosuvastatin이 관상동맥 혈류 예비력에 미치는 영향 (RESERVE II)
심혈관 위험이 있는 고혈압 환자의 관상 혈류 예비에 대한 로수바스타틴의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 대조 연구
연구 개요
상세 설명
스타틴 요법은 죽종의 퇴행, 죽상경화반의 안정화를 포함한 스타틴의 다발성 효과를 통해 관상동맥질환(CAD) 및 고콜레스테롤혈증 환자의 관상동맥 혈류 보유량(CFR)을 개선하고 심장 이환율과 사망률을 감소시킵니다. 스타틴으로 지질을 낮추는 것은 Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm(ASCOT-LLA)에서 혈청 총 콜레스테롤 수치가 평균인 고혈압 환자에게도 유익한 효과를 제공했습니다. 내피 기능 장애 및 CFR의 개선은 고콜레스테롤혈증이 없는 고혈압 환자에서 스타틴의 유익한 효과와 관련이 있을 수 있습니다.
이전에는 CFR을 심장 도관 검사실에서 도플러 가이드 와이어를 사용하여 침습적으로 측정할 수 있었지만 최근 심초음파 영상 기술의 발전으로 CAD가 없는 환자에서 비침습적으로 CFR을 측정할 수 있게 되었으며 이는 침습적인 방법으로 측정한 CFR과 높은 상관 관계가 있습니다. 연구자들은 최근 로수바스타틴으로 1년 치료 후 CFR의 변화를 측정하여 평균 혈청 콜레스테롤 수치를 가진 고혈압 환자에서 로수바스타틴 치료 후 CFR이 유의하게 개선되었음을 입증했으며 또한 CFR의 변화와 LDL 콜레스테롤 변화 사이의 약한 상관관계를 RESERVE(고혈압 환자의 관상동맥 혈류 예비에 대한 로수바스타틴 효과) I 시험. 그러나 이 실험은 제한된 연구 예산으로 인해 위약 대조군을 포함할 수 없었습니다. CFR은 저장된 심초음파 이미지를 맹검으로 일괄 판독하여 측정했지만 측정의 편향이 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 우리의 이전 연구에서 연구 환자는 항고혈압제를 계속 복용하고 연구 기간 동안 생활 습관 수정을 따르도록 교육받았는데, 이는 추적 기간 동안 CFR의 변화에 영향을 미쳤을 수 있으며 위약 그룹이 없기 때문에 제외하기 어려웠습니다. 생활 습관 수정 및 항고혈압 약물도 CFR 개선에 역할을 했을 가능성이 있습니다. 연구자들은 생활습관 개선에 추가된 로수바스타틴이 심혈관 위험이 있는 통제된 고혈압 환자의 CFR 개선에 있어 생활습관 개선 단독보다 우수할 것이라는 가설을 세웠고, 이 가설을 심장초음파를 이용한 이중맹검, 무작위 비교 연구에서 조사하려고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조절된 고혈압: 안지오텐신 수용체 차단제(ACE 억제제) 및/또는 칼슘 채널 차단제 LDL 콜레스테롤 ≥ 130mg/dL로 치료된 SBP < 140mmHg 및 DBP < 90mmHg
- 이전 12개월 동안 6개월 이상 스타틴 요법을 받지 않은 것으로 정의되는 스타틴 무경험 상태 환자.
- 다음 심혈관 위험 요인 중 하나 필요: 흡연, 55세 이상(남성) 또는 65세 이상(여성), 뇌혈관 사건 병력, 55세 이전 조기 관상 동맥 심장 질환의 가족력, HDL 콜레스테롤 < 40 mg/dL
- 환자는 연구 프로토콜과 임상 및 심초음파 후속 조치 일정에 동의하고 임상심사위원회(Institutional Review Board)의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 스타틴에 대한 불내성 또는 과민성의 이전 병력
- 조절되지 않는 고혈압; SBP≥140mmHg 또는 DBP≥90mmHg
- 이전의 심근경색 또는 현재 치료 중인 협심증
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 < 3개월
- 이차성 고혈압
- 진성 당뇨병
- 말초 혈관 질환
- 공복 혈청 트리글리세리드 > 500 mg/dL
- 임상적 울혈성 심부전
- 조절되지 않는 부정맥
- 좌심실 비대: 좌심실 질량 지수 >134g/m2(남성) 또는 >110g/m2(여성)
- 수반되는 임상적으로 중요한 혈액학적, 위장관, 간장, 신장 또는 기타 질환
- 임산부 또는 수유부 및 가임기 여성
- 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로수바스타틴
1년 동안 로수바스타틴 10mg qd 및 생활 방식 수정
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위약 비교기: 위약
라이프 스타일 수정 혼자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 유속 예비의 차이
기간: 1년 추적
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관상 동맥 유속 예비의 평균값은 1년 추적 조사에서 얻을 것입니다.
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1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 유속 예비의 변화
기간: 1년 추적
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기준선에서 1년 추적 관찰까지의 관상 동맥 유속 예비 변화
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1년 추적
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 1년 추적
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기준선에서 1년 추적 관찰까지의 LDL 콜레스테롤 변화
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1년 추적
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C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 1년 추적
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CRP를 기준선에서 1년 추적으로 변경
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1년 추적
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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로수바스타틴에 대한 임상 시험
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AstraZenecaParexel모집하지 않고 적극적으로
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Atea Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital완전한제2형 당뇨병 | 내분비계 질환 | 이상지질혈증 | 영양 및 대사 질환대한민국
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University of California, San FranciscoFood and Drug Administration (FDA)완전한
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Vincentage Pharma Co., Ltd완전한