- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02482207
Effetto della rosuvastatina sulla riserva di flusso coronarico nei pazienti ipertesi con rischio cardiovascolare (RESERVE II)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'effetto della rosuvastatina sulla riserva di flusso coronarico nei pazienti ipertesi con rischio cardiovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia con statine migliora la riserva di flusso coronarico (CFR) e diminuisce la morbilità e la mortalità cardiaca nei pazienti con malattia coronarica (CAD) e ipercolesterolemia attraverso gli effetti pleiotropici delle statine, inclusa la regressione dell'ateroma, la stabilizzazione delle placche aterosclerotiche. L'abbassamento dei lipidi con una statina ha anche fornito effetti benefici nei pazienti ipertesi con livelli medi di colesterolo totale sierico nell'Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA). I miglioramenti della disfunzione endoteliale e del CFR possono essere correlati agli effetti benefici delle statine nei pazienti ipertesi senza ipercolesterolemia.
In precedenza il CFR poteva essere misurato in modo invasivo utilizzando un filo guida Doppler in un laboratorio di cateterizzazione cardiaca, ma i recenti progressi nelle tecniche di imaging ecocardiografico hanno reso possibile misurare il CFR in modo non invasivo in pazienti senza CAD, che è altamente correlato al CFR misurato con mezzi invasivi. Di conseguenza, ricercatori hanno recentemente dimostrato che la CFR è migliorata significativamente dopo la terapia con rosuvastatina in pazienti ipertesi con livelli medi di colesterolo sierico misurando la variazione della CFR dopo 1 anno di trattamento con rosuvastatina e hanno anche trovato una debole correlazione tra la variazione della CFR e la variazione del colesterolo LDL nel RESERVE (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients) I trial. Tuttavia, questo studio non ha potuto includere un gruppo di controllo con placebo a causa del budget limitato dello studio. Sebbene il CFR sia stato misurato mediante lettura batch in cieco di immagini ecocardiografiche memorizzate, la distorsione nella misurazione potrebbe influenzare il risultato. Nel nostro studio precedente, i pazienti dello studio hanno continuato a prendere i loro farmaci antipertensivi e sono stati istruiti a seguire la modifica dello stile di vita durante il periodo di studio, che potrebbe aver influenzato il cambiamento nel CFR durante il follow-up, e l'assenza di un gruppo placebo ha reso difficile escludere il possibilità che anche la modifica dello stile di vita e i farmaci antipertensivi abbiano avuto un ruolo nel migliorare la CFR. I ricercatori ipotizzano che la rosuvastatina aggiunta alla modifica dello stile di vita sarà superiore alla modifica dello stile di vita da sola nel migliorare la CFR nei pazienti ipertesi controllati con rischio cardiovascolare e cercano di esaminare questa ipotesi in uno studio comparativo randomizzato in doppio cieco utilizzando l'ecocardiografia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione controllata: PAS <140 mmHg e PAD <90 mmHg trattati con bloccanti del recettore dell'angiotensina (ACE-inibitore) e/o calcio-antagonisti Colesterolo LDL ≥ 130 mg/dL
- Pazienti con stato naive alle statine, definito come non ricevente terapia con statine per più di 6 mesi durante i 12 mesi precedenti.
- È richiesto uno qualsiasi di questi fattori di rischio cardiovascolare: fumo, età superiore a 55 anni (uomini) o 65 anni (donne), storia di eventi cerebrovascolari, storia familiare di malattia coronarica precoce prima dei 55 anni, colesterolo HDL < 40 mg/dL
- Il paziente accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico ed ecocardiografico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'Institutional Review Board
Criteri di esclusione:
- Una precedente storia di intolleranza o ipersensibilità alle statine
- Ipertensione incontrollata; SBP≥140 mmHg o DBP≥90 mmHg
- Pregresso infarto del miocardio o angina pectoris attualmente trattata
- Ictus, attacco ischemico transitorio < 3 mesi
- Ipertensione secondaria
- Diabete mellito
- Malattia vascolare periferica
- Trigliceridi sierici a digiuno > 500 mg/dL
- Insufficienza cardiaca congestizia clinica
- Aritmia incontrollata
- Ipertrofia ventricolare sinistra: indice di massa LV >134 g/m2 (maschi) o >110 g/m2 (femmine)
- Concomitante malattia ematologica, gastrointestinale, epatica, renale o di altro tipo clinicamente importante
- Donne in gravidanza o in allattamento e quelle in età fertile
- Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rosuvastatina
Rosuvastatina 10 mg qd per 1 anno e modifica dello stile di vita
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|
Comparatore placebo: Placebo
Modifica dello stile di vita da sola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza della riserva di velocità del flusso coronarico
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Il valore medio della riserva di velocità del flusso coronarico sarà ottenuto al follow-up di 1 anno
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Follow-up a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della riserva di velocità del flusso coronarico
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Modifica della riserva di velocità del flusso coronarico dal basale a 1 anno di follow-up
|
Follow-up a 1 anno
|
|
Alterazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Variazione del colesterolo LDL dal basale al follow-up di 1 anno
|
Follow-up a 1 anno
|
|
Modifica della proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
|
Modifica della CRP dal basale al follow-up di 1 anno
|
Follow-up a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0610
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