Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della rosuvastatina sulla riserva di flusso coronarico nei pazienti ipertesi con rischio cardiovascolare (RESERVE II)

11 gennaio 2021 aggiornato da: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'effetto della rosuvastatina sulla riserva di flusso coronarico nei pazienti ipertesi con rischio cardiovascolare

I ricercatori hanno recentemente dimostrato che la riserva di flusso coronarico (CFR) è migliorata significativamente dopo la terapia con rosuvastatina in pazienti ipertesi con livelli medi di colesterolo sierico misurando la variazione del CFR dopo 1 anno di trattamento con rosuvastatina nel RESERVE (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients) io processo. Tuttavia, l'assenza di un gruppo placebo ha reso difficile escludere la possibilità che anche la modifica dello stile di vita e i farmaci antipertensivi abbiano avuto un ruolo nel migliorare la CFR nel nostro studio precedente. In uno studio randomizzato in doppio cieco, i ricercatori cercano di esaminare l'ipotesi che la rosuvastatina aggiunta alla modifica dello stile di vita sarà superiore alla sola modifica dello stile di vita nel migliorare la CFR nei pazienti ipertesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia con statine migliora la riserva di flusso coronarico (CFR) e diminuisce la morbilità e la mortalità cardiaca nei pazienti con malattia coronarica (CAD) e ipercolesterolemia attraverso gli effetti pleiotropici delle statine, inclusa la regressione dell'ateroma, la stabilizzazione delle placche aterosclerotiche. L'abbassamento dei lipidi con una statina ha anche fornito effetti benefici nei pazienti ipertesi con livelli medi di colesterolo totale sierico nell'Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA). I miglioramenti della disfunzione endoteliale e del CFR possono essere correlati agli effetti benefici delle statine nei pazienti ipertesi senza ipercolesterolemia.

In precedenza il CFR poteva essere misurato in modo invasivo utilizzando un filo guida Doppler in un laboratorio di cateterizzazione cardiaca, ma i recenti progressi nelle tecniche di imaging ecocardiografico hanno reso possibile misurare il CFR in modo non invasivo in pazienti senza CAD, che è altamente correlato al CFR misurato con mezzi invasivi. Di conseguenza, ricercatori hanno recentemente dimostrato che la CFR è migliorata significativamente dopo la terapia con rosuvastatina in pazienti ipertesi con livelli medi di colesterolo sierico misurando la variazione della CFR dopo 1 anno di trattamento con rosuvastatina e hanno anche trovato una debole correlazione tra la variazione della CFR e la variazione del colesterolo LDL nel RESERVE (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients) I trial. Tuttavia, questo studio non ha potuto includere un gruppo di controllo con placebo a causa del budget limitato dello studio. Sebbene il CFR sia stato misurato mediante lettura batch in cieco di immagini ecocardiografiche memorizzate, la distorsione nella misurazione potrebbe influenzare il risultato. Nel nostro studio precedente, i pazienti dello studio hanno continuato a prendere i loro farmaci antipertensivi e sono stati istruiti a seguire la modifica dello stile di vita durante il periodo di studio, che potrebbe aver influenzato il cambiamento nel CFR durante il follow-up, e l'assenza di un gruppo placebo ha reso difficile escludere il possibilità che anche la modifica dello stile di vita e i farmaci antipertensivi abbiano avuto un ruolo nel migliorare la CFR. I ricercatori ipotizzano che la rosuvastatina aggiunta alla modifica dello stile di vita sarà superiore alla modifica dello stile di vita da sola nel migliorare la CFR nei pazienti ipertesi controllati con rischio cardiovascolare e cercano di esaminare questa ipotesi in uno studio comparativo randomizzato in doppio cieco utilizzando l'ecocardiografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione controllata: PAS <140 mmHg e PAD <90 mmHg trattati con bloccanti del recettore dell'angiotensina (ACE-inibitore) e/o calcio-antagonisti Colesterolo LDL ≥ 130 mg/dL
  • Pazienti con stato naive alle statine, definito come non ricevente terapia con statine per più di 6 mesi durante i 12 mesi precedenti.
  • È richiesto uno qualsiasi di questi fattori di rischio cardiovascolare: fumo, età superiore a 55 anni (uomini) o 65 anni (donne), storia di eventi cerebrovascolari, storia familiare di malattia coronarica precoce prima dei 55 anni, colesterolo HDL < 40 mg/dL
  • Il paziente accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico ed ecocardiografico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'Institutional Review Board

Criteri di esclusione:

  • Una precedente storia di intolleranza o ipersensibilità alle statine
  • Ipertensione incontrollata; SBP≥140 mmHg o DBP≥90 mmHg
  • Pregresso infarto del miocardio o angina pectoris attualmente trattata
  • Ictus, attacco ischemico transitorio < 3 mesi
  • Ipertensione secondaria
  • Diabete mellito
  • Malattia vascolare periferica
  • Trigliceridi sierici a digiuno > 500 mg/dL
  • Insufficienza cardiaca congestizia clinica
  • Aritmia incontrollata
  • Ipertrofia ventricolare sinistra: indice di massa LV >134 g/m2 (maschi) o >110 g/m2 (femmine)
  • Concomitante malattia ematologica, gastrointestinale, epatica, renale o di altro tipo clinicamente importante
  • Donne in gravidanza o in allattamento e quelle in età fertile
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosuvastatina
Rosuvastatina 10 mg qd per 1 anno e modifica dello stile di vita
Comparatore placebo: Placebo
Modifica dello stile di vita da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza della riserva di velocità del flusso coronarico
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Il valore medio della riserva di velocità del flusso coronarico sarà ottenuto al follow-up di 1 anno
Follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della riserva di velocità del flusso coronarico
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Modifica della riserva di velocità del flusso coronarico dal basale a 1 anno di follow-up
Follow-up a 1 anno
Alterazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Variazione del colesterolo LDL dal basale al follow-up di 1 anno
Follow-up a 1 anno
Modifica della proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Modifica della CRP dal basale al follow-up di 1 anno
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rosuvastatina

Sottoscrivi