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Efecto de la rosuvastatina sobre la reserva de flujo coronario en pacientes hipertensos con riesgo cardiovascular (RESERVE II)

11 de enero de 2021 actualizado por: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar el efecto de la rosuvastatina en la reserva de flujo coronario en pacientes hipertensos con riesgo cardiovascular

Los investigadores demostraron recientemente que la reserva de flujo coronario (CFR) mejoró significativamente después de la terapia con rosuvastatina en pacientes hipertensos con niveles promedio de colesterol sérico midiendo el cambio en CFR después de 1 año de tratamiento con rosuvastatina en RESERVE (Efecto de rosuvastatina en la reserva de flujo coronario en pacientes hipertensos) yo ensayo Sin embargo, la ausencia de un grupo de placebo hizo difícil excluir la posibilidad de que la modificación del estilo de vida y la medicación antihipertensiva también desempeñaran un papel en la mejora de la CFR en nuestro estudio anterior. En un ensayo aleatorizado, doble ciego, los investigadores intentan examinar la hipótesis de que la rosuvastatina añadida a la modificación del estilo de vida será superior a la modificación del estilo de vida sola para mejorar la CFR en pacientes hipertensos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La terapia con estatinas mejora la reserva de flujo coronario (CFR) y disminuye la morbilidad y mortalidad cardíaca en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) e hipercolesterolemia a través de los efectos pleiotrópicos de las estatinas, incluida la regresión del ateroma, la estabilización de las placas ateroscleróticas. La reducción de lípidos con una estatina también proporcionó efectos beneficiosos en pacientes hipertensos con niveles promedio de colesterol total en suero en el Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA). Las mejoras en la disfunción endotelial y la RFC pueden estar relacionadas con los efectos beneficiosos de las estatinas en pacientes hipertensos sin hipercolesterolemia.

Anteriormente, la CFR se podía medir de forma invasiva utilizando un cable guía Doppler en un laboratorio de cateterismo cardíaco, pero los avances recientes en las técnicas de imágenes ecocardiográficas han hecho factible medir la CFR de forma no invasiva en pacientes sin CAD, lo que se correlaciona altamente con la CFR medida por medios invasivos. En consecuencia, Los investigadores demostraron recientemente que la CFR mejoró significativamente después de la terapia con rosuvastatina en pacientes hipertensos con niveles promedio de colesterol sérico al medir el cambio en la CFR después de 1 año de tratamiento con rosuvastatina y también encontraron una correlación débil entre el cambio de la CFR y el cambio del colesterol LDL en el grupo. RESERVA (Efecto de Rosuvastatina en la Reserva de Flujo Coronario en Pacientes Hipertensos) I ensayo. Sin embargo, este ensayo no pudo incluir un grupo de control con placebo debido al presupuesto limitado del estudio. Aunque la CFR se midió mediante lectura por lotes ciega de imágenes ecocardiográficas almacenadas, el sesgo en la medición podría afectar el resultado. En nuestro estudio anterior, los pacientes del estudio continuaron tomando sus medicamentos antihipertensivos y fueron educados para seguir la modificación del estilo de vida durante el período de estudio, lo que puede haber influido en el cambio en la CFR durante el seguimiento, y la ausencia de un grupo de placebo dificultó la exclusión de la posibilidad de que la modificación del estilo de vida y la medicación antihipertensiva también desempeñaran un papel en la mejora de la CFR. Los investigadores plantean la hipótesis de que la rosuvastatina añadida a la modificación del estilo de vida será superior a la modificación del estilo de vida sola para mejorar la CFR en pacientes hipertensos controlados con riesgo cardiovascular, y tratan de examinar esta hipótesis en un estudio comparativo aleatorizado doble ciego mediante ecocardiografía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión controlada: PAS < 140 mmHg y PAD < 90 mmHg tratadas con antagonistas de los receptores de angiotensina (IECA) y/o bloqueadores de los canales de calcio Colesterol LDL ≥ 130 mg/dL
  • Pacientes sin tratamiento previo con estatinas, definido como no haber recibido tratamiento con estatinas durante más de 6 meses durante los 12 meses anteriores.
  • Se requiere cualquiera de estos factores de riesgo cardiovascular: tabaquismo, edad mayor de 55 años (hombres) o 65 años (mujeres), antecedentes de evento cerebrovascular, antecedentes familiares de enfermedad coronaria temprana antes de los 55 años, colesterol HDL < 40 mg/dL
  • El paciente acepta el protocolo del estudio y el programa de seguimiento clínico y ecocardiográfico, y proporciona su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional.

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de intolerancia o hipersensibilidad a las estatinas
  • Hipertensión no controlada; PAS≥140 mmHg o PAD≥90 mmHg
  • Infarto de miocardio previo o angina de pecho actualmente tratada
  • Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio < 3 meses
  • hipertensión secundaria
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad vascular periférica
  • Triglicéridos séricos en ayunas > 500 mg/dL
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clínica
  • Arritmia no controlada
  • Hipertrofia ventricular izquierda: índice de masa VI >134 g/m2 (hombre) o >110 g/m2 (mujer)
  • Enfermedad hematológica, gastrointestinal, hepática, renal u otra enfermedad clínicamente importante concomitante
  • Mujeres embarazadas o lactantes y aquellas en edad fértil
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rosuvastatina
Rosuvastatina 10 mg una vez al día durante 1 año y modificación del estilo de vida
Comparador de placebos: Placebo
Modificación del estilo de vida solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de reserva de velocidad de flujo coronario
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
El valor promedio de la reserva de velocidad del flujo coronario se obtendrá al año de seguimiento
1 año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la reserva de velocidad del flujo coronario
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Cambio de la reserva de velocidad del flujo coronario desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
1 año de seguimiento
Cambio de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Cambio del colesterol LDL desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
1 año de seguimiento
Cambio de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Cambio de PCR desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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