- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02482207
Efecto de la rosuvastatina sobre la reserva de flujo coronario en pacientes hipertensos con riesgo cardiovascular (RESERVE II)
Estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar el efecto de la rosuvastatina en la reserva de flujo coronario en pacientes hipertensos con riesgo cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con estatinas mejora la reserva de flujo coronario (CFR) y disminuye la morbilidad y mortalidad cardíaca en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) e hipercolesterolemia a través de los efectos pleiotrópicos de las estatinas, incluida la regresión del ateroma, la estabilización de las placas ateroscleróticas. La reducción de lípidos con una estatina también proporcionó efectos beneficiosos en pacientes hipertensos con niveles promedio de colesterol total en suero en el Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA). Las mejoras en la disfunción endotelial y la RFC pueden estar relacionadas con los efectos beneficiosos de las estatinas en pacientes hipertensos sin hipercolesterolemia.
Anteriormente, la CFR se podía medir de forma invasiva utilizando un cable guía Doppler en un laboratorio de cateterismo cardíaco, pero los avances recientes en las técnicas de imágenes ecocardiográficas han hecho factible medir la CFR de forma no invasiva en pacientes sin CAD, lo que se correlaciona altamente con la CFR medida por medios invasivos. En consecuencia, Los investigadores demostraron recientemente que la CFR mejoró significativamente después de la terapia con rosuvastatina en pacientes hipertensos con niveles promedio de colesterol sérico al medir el cambio en la CFR después de 1 año de tratamiento con rosuvastatina y también encontraron una correlación débil entre el cambio de la CFR y el cambio del colesterol LDL en el grupo. RESERVA (Efecto de Rosuvastatina en la Reserva de Flujo Coronario en Pacientes Hipertensos) I ensayo. Sin embargo, este ensayo no pudo incluir un grupo de control con placebo debido al presupuesto limitado del estudio. Aunque la CFR se midió mediante lectura por lotes ciega de imágenes ecocardiográficas almacenadas, el sesgo en la medición podría afectar el resultado. En nuestro estudio anterior, los pacientes del estudio continuaron tomando sus medicamentos antihipertensivos y fueron educados para seguir la modificación del estilo de vida durante el período de estudio, lo que puede haber influido en el cambio en la CFR durante el seguimiento, y la ausencia de un grupo de placebo dificultó la exclusión de la posibilidad de que la modificación del estilo de vida y la medicación antihipertensiva también desempeñaran un papel en la mejora de la CFR. Los investigadores plantean la hipótesis de que la rosuvastatina añadida a la modificación del estilo de vida será superior a la modificación del estilo de vida sola para mejorar la CFR en pacientes hipertensos controlados con riesgo cardiovascular, y tratan de examinar esta hipótesis en un estudio comparativo aleatorizado doble ciego mediante ecocardiografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión controlada: PAS < 140 mmHg y PAD < 90 mmHg tratadas con antagonistas de los receptores de angiotensina (IECA) y/o bloqueadores de los canales de calcio Colesterol LDL ≥ 130 mg/dL
- Pacientes sin tratamiento previo con estatinas, definido como no haber recibido tratamiento con estatinas durante más de 6 meses durante los 12 meses anteriores.
- Se requiere cualquiera de estos factores de riesgo cardiovascular: tabaquismo, edad mayor de 55 años (hombres) o 65 años (mujeres), antecedentes de evento cerebrovascular, antecedentes familiares de enfermedad coronaria temprana antes de los 55 años, colesterol HDL < 40 mg/dL
- El paciente acepta el protocolo del estudio y el programa de seguimiento clínico y ecocardiográfico, y proporciona su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de intolerancia o hipersensibilidad a las estatinas
- Hipertensión no controlada; PAS≥140 mmHg o PAD≥90 mmHg
- Infarto de miocardio previo o angina de pecho actualmente tratada
- Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio < 3 meses
- hipertensión secundaria
- Diabetes mellitus
- Enfermedad vascular periférica
- Triglicéridos séricos en ayunas > 500 mg/dL
- Insuficiencia cardíaca congestiva clínica
- Arritmia no controlada
- Hipertrofia ventricular izquierda: índice de masa VI >134 g/m2 (hombre) o >110 g/m2 (mujer)
- Enfermedad hematológica, gastrointestinal, hepática, renal u otra enfermedad clínicamente importante concomitante
- Mujeres embarazadas o lactantes y aquellas en edad fértil
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rosuvastatina
Rosuvastatina 10 mg una vez al día durante 1 año y modificación del estilo de vida
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Comparador de placebos: Placebo
Modificación del estilo de vida solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de reserva de velocidad de flujo coronario
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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El valor promedio de la reserva de velocidad del flujo coronario se obtendrá al año de seguimiento
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1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la reserva de velocidad del flujo coronario
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Cambio de la reserva de velocidad del flujo coronario desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
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1 año de seguimiento
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Cambio de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Cambio del colesterol LDL desde el inicio hasta 1 año de seguimiento
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1 año de seguimiento
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Cambio de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Cambio de PCR desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año
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1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 2015-0610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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