Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rosuvastatinu na rezervu koronárního průtoku u hypertoniků s kardiovaskulárním rizikem (RESERVE II)

11. ledna 2021 aktualizováno: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k posouzení účinku rosuvastatinu na rezervu koronárního průtoku u hypertoniků s kardiovaskulárním rizikem

Výzkumníci nedávno prokázali, že koronární průtoková rezerva (CFR) se významně zlepšila po léčbě rosuvastatinem u pacientů s hypertenzí s průměrnými hladinami sérového cholesterolu měřením změny CFR po 1 roce léčby rosuvastatinem v RESERVE (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Pacienti) Zkouším. Absence skupiny s placebem však ztížila vyloučení možnosti, že úprava životního stylu a antihypertenzní léčba také hrály roli ve zlepšení CFR v naší předchozí studii. Ve dvojitě zaslepené, randomizované studii se výzkumníci pokoušejí prozkoumat hypotézu, že rosuvastatin přidaný k úpravě životního stylu bude lepší než samotná úprava životního stylu ve zlepšení CFR u pacientů s hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Léčba statiny zlepšuje koronární průtokovou rezervu (CFR) a snižuje srdeční morbiditu a mortalitu u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) a hypercholesterolemií prostřednictvím pleiotropních účinků statinů, včetně regrese ateromu, stabilizace aterosklerotických plátů. Snížení lipidů statinem také poskytlo příznivé účinky u hypertoniků s průměrnými hladinami celkového cholesterolu v séru v Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA). Zlepšení endoteliální dysfunkce a CFR může souviset s příznivými účinky statinů u hypertoniků bez hypercholesterolémie.

Dříve bylo možné CFR invazivně měřit pomocí dopplerovského vodícího drátu v srdeční katetrizační laboratoři, ale nedávné pokroky v echokardiografických zobrazovacích technikách umožnily měřit CFR neinvazivně u pacientů bez ICHS, což vysoce koreluje s CFR měřeným invazivními prostředky. výzkumníci nedávno prokázali, že CFR se významně zlepšila po léčbě rosuvastatinem u hypertoniků s průměrnými hladinami sérového cholesterolu měřením změny CFR po 1 roce léčby rosuvastatinem a také zjistili slabou korelaci mezi změnou CFR a změnou LDL cholesterolu v RESERVE (Vliv rosuvastatinu na rezervu koronárního průtoku u pacientů s hypertenzí) I studie. Tato studie však nemohla zahrnovat placebo-kontrolní skupinu kvůli omezenému rozpočtu studie. Přestože CFR byla měřena slepým, dávkovým čtením uložených echokardiografických snímků, zkreslení v měření může ovlivnit výsledek. V naší předchozí studii pacienti ve studii pokračovali v užívání svých antihypertenzních léků a byli poučeni, aby během sledovaného období sledovali úpravu životního stylu, což mohlo ovlivnit změnu CFR během sledování, a absence skupiny s placebem ztěžovala vyloučení možnost, že úprava životního stylu a antihypertenzní léčba také hrály roli ve zlepšení CFR. Výzkumníci předpokládají, že rosuvastatin přidaný k úpravě životního stylu bude lepší než samotná úprava životního stylu ve zlepšení CFR u kontrolovaných hypertoniků s kardiovaskulárním rizikem, a snaží se tuto hypotézu prověřit ve dvojitě zaslepené, randomizované srovnávací studii s použitím echokardiografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontrolovaná hypertenze: léčený STK<140 mmHg a DBP<90 mmHg blokátorem receptoru pro angiotenzin (ACE inhibitor) a/nebo blokátorem kalciového kanálu LDL cholesterol ≥ 130 mg/dl
  • Pacienti se stavem bez předchozí léčby statiny, definovaným jako pacienti bez léčby statiny po dobu delší než 6 měsíců během předchozích 12 měsíců.
  • Požadovaný 1 z těchto kardiovaskulárních rizikových faktorů: kouření, věk nad 55 (muži) nebo 65 (ženy), anamnéza cerebrovaskulární příhody, rodinná anamnéza časného ICHS před 55. rokem věku, HDL cholesterol < 40 mg/dl
  • Pacient souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického a echokardiografického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený institucionální revizní radou

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na statiny
  • Nekontrolovaná hypertenze; SBP≥140 mmHg nebo DBP≥90 mmHg
  • Předchozí infarkt myokardu nebo aktuálně léčená angina pectoris
  • Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka < 3 měsíce
  • Sekundární hypertenze
  • Diabetes mellitus
  • Onemocnění periferních cév
  • Sérové ​​triglyceridy nalačno > 500 mg/dl
  • Klinické městnavé srdeční selhání
  • Nekontrolovaná arytmie
  • Hypertrofie levé komory: hmotnostní index levé komory >134 g/m2 (muži) nebo >110 g/m2 (ženy)
  • Souběžné klinicky významné hematologické, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo jiné onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd po dobu 1 roku a úprava životního stylu
Komparátor placeba: Placebo
Samotná úprava životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl rezervy rychlosti koronárního proudění
Časové okno: 1 rok sledování
Průměrná hodnota rezervy rychlosti koronárního proudění bude získána po 1 roce sledování
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rezervy rychlosti koronárního proudění
Časové okno: 1 rok sledování
Změna rezervy rychlosti koronárního toku z výchozí hodnoty na 1 rok sledování
1 rok sledování
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: 1 rok sledování
Změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 1 roku sledování
1 rok sledování
Změna C reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 1 rok sledování
Změna CRP z výchozí hodnoty na 1 rok sledování
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit