- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02482207
Vliv rosuvastatinu na rezervu koronárního průtoku u hypertoniků s kardiovaskulárním rizikem (RESERVE II)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k posouzení účinku rosuvastatinu na rezervu koronárního průtoku u hypertoniků s kardiovaskulárním rizikem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba statiny zlepšuje koronární průtokovou rezervu (CFR) a snižuje srdeční morbiditu a mortalitu u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) a hypercholesterolemií prostřednictvím pleiotropních účinků statinů, včetně regrese ateromu, stabilizace aterosklerotických plátů. Snížení lipidů statinem také poskytlo příznivé účinky u hypertoniků s průměrnými hladinami celkového cholesterolu v séru v Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA). Zlepšení endoteliální dysfunkce a CFR může souviset s příznivými účinky statinů u hypertoniků bez hypercholesterolémie.
Dříve bylo možné CFR invazivně měřit pomocí dopplerovského vodícího drátu v srdeční katetrizační laboratoři, ale nedávné pokroky v echokardiografických zobrazovacích technikách umožnily měřit CFR neinvazivně u pacientů bez ICHS, což vysoce koreluje s CFR měřeným invazivními prostředky. výzkumníci nedávno prokázali, že CFR se významně zlepšila po léčbě rosuvastatinem u hypertoniků s průměrnými hladinami sérového cholesterolu měřením změny CFR po 1 roce léčby rosuvastatinem a také zjistili slabou korelaci mezi změnou CFR a změnou LDL cholesterolu v RESERVE (Vliv rosuvastatinu na rezervu koronárního průtoku u pacientů s hypertenzí) I studie. Tato studie však nemohla zahrnovat placebo-kontrolní skupinu kvůli omezenému rozpočtu studie. Přestože CFR byla měřena slepým, dávkovým čtením uložených echokardiografických snímků, zkreslení v měření může ovlivnit výsledek. V naší předchozí studii pacienti ve studii pokračovali v užívání svých antihypertenzních léků a byli poučeni, aby během sledovaného období sledovali úpravu životního stylu, což mohlo ovlivnit změnu CFR během sledování, a absence skupiny s placebem ztěžovala vyloučení možnost, že úprava životního stylu a antihypertenzní léčba také hrály roli ve zlepšení CFR. Výzkumníci předpokládají, že rosuvastatin přidaný k úpravě životního stylu bude lepší než samotná úprava životního stylu ve zlepšení CFR u kontrolovaných hypertoniků s kardiovaskulárním rizikem, a snaží se tuto hypotézu prověřit ve dvojitě zaslepené, randomizované srovnávací studii s použitím echokardiografie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontrolovaná hypertenze: léčený STK<140 mmHg a DBP<90 mmHg blokátorem receptoru pro angiotenzin (ACE inhibitor) a/nebo blokátorem kalciového kanálu LDL cholesterol ≥ 130 mg/dl
- Pacienti se stavem bez předchozí léčby statiny, definovaným jako pacienti bez léčby statiny po dobu delší než 6 měsíců během předchozích 12 měsíců.
- Požadovaný 1 z těchto kardiovaskulárních rizikových faktorů: kouření, věk nad 55 (muži) nebo 65 (ženy), anamnéza cerebrovaskulární příhody, rodinná anamnéza časného ICHS před 55. rokem věku, HDL cholesterol < 40 mg/dl
- Pacient souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického a echokardiografického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený institucionální revizní radou
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na statiny
- Nekontrolovaná hypertenze; SBP≥140 mmHg nebo DBP≥90 mmHg
- Předchozí infarkt myokardu nebo aktuálně léčená angina pectoris
- Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka < 3 měsíce
- Sekundární hypertenze
- Diabetes mellitus
- Onemocnění periferních cév
- Sérové triglyceridy nalačno > 500 mg/dl
- Klinické městnavé srdeční selhání
- Nekontrolovaná arytmie
- Hypertrofie levé komory: hmotnostní index levé komory >134 g/m2 (muži) nebo >110 g/m2 (ženy)
- Souběžné klinicky významné hematologické, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo jiné onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd po dobu 1 roku a úprava životního stylu
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Samotná úprava životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl rezervy rychlosti koronárního proudění
Časové okno: 1 rok sledování
|
Průměrná hodnota rezervy rychlosti koronárního proudění bude získána po 1 roce sledování
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rezervy rychlosti koronárního proudění
Časové okno: 1 rok sledování
|
Změna rezervy rychlosti koronárního toku z výchozí hodnoty na 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: 1 rok sledování
|
Změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty do 1 roku sledování
|
1 rok sledování
|
|
Změna C reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 1 rok sledování
|
Změna CRP z výchozí hodnoty na 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0610
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .