- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02482207
Effekt av Rosuvastatin på koronarstrømningsreserve hos hypertensive pasienter med kardiovaskulær risiko (RESERVE II)
En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie for å vurdere effekten av Rosuvastatin på koronarstrømningsreserve hos hypertensive pasienter med kardiovaskulær risiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Statinbehandling forbedrer koronar flytreserve (CFR) og reduserer hjertesykdom og dødelighet hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD) og hyperkolesterolemi via pleiotrope effekter av statiner, inkludert regresjon av aterom, stabilisering av aterosklerotiske plakk. Lipidsenkning med et statin ga også gunstige effekter hos hypertensive pasienter med gjennomsnittlige nivåer av totalkolesterol i serum i Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA). Forbedringer i endoteldysfunksjon og CFR kan være relatert til de gunstige effektene av statiner hos hypertensive pasienter uten hyperkolesterolemi.
Tidligere kunne CFR måles invasivt ved hjelp av en Doppler-lederledning i et hjertekateteriseringslaboratorium, men nyere fremskritt innen ekkokardiografiske avbildningsteknikker har gjort det mulig å måle CFR ikke-invasivt hos pasienter uten CAD, noe som i høy grad korrelerer med CFR målt med invasive metoder. etterforskere viste nylig at CFR ble signifikant forbedret etter rosuvastatinbehandling hos hypertensive pasienter med gjennomsnittlige nivåer av serumkolesterol ved å måle endringen i CFR etter 1 års behandling med rosuvastatin, og fant også en svak sammenheng mellom endring av CFR og endring av LDL-kolesterol i RESERVE (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients) I-forsøk. Denne studien kunne imidlertid ikke inkludere placebokontrollgruppe på grunn av det begrensede studiebudsjettet. Selv om CFR ble målt ved blindet, batch-avlesning av lagrede ekkokardiografiske bilder, kan skjevhet i målingen påvirke resultatet. I vår forrige studie fortsatte studiepasientene å ta sine antihypertensive medisiner og ble opplært til å følge livsstilsendringer i løpet av studieperioden, noe som kan ha påvirket endringen i CFR under oppfølgingen, og fraværet av en placebogruppe gjorde det vanskelig å ekskludere muligheten for at livsstilsendringer og antihypertensiv medisin også spilte en rolle i å forbedre CFR. Etterforskere antar at rosuvastatin lagt til livsstilsendringer vil være overlegen livsstilsendringer alene når det gjelder å forbedre CFR hos kontrollerte hypertensive pasienter med kardiovaskulær risiko, og prøver å undersøke denne hypotesen i en dobbeltblind, randomisert sammenligningsstudie ved bruk av ekkokardiografi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kontrollert hypertensjon: behandlet SBP<140 mmHg og DBP<90 mmHg med angiotensinreseptorblokker (ACE-hemmer) og/eller kalsiumkanalblokker LDL-kolesterol ≥ 130mg/dL
- Pasienter med statin-naiv tilstand, definert som ingen statinbehandling i mer enn 6 måneder i løpet av de foregående 12 månedene.
- Enhver av disse kardiovaskulære risikofaktorene som kreves: røyking, alder over 55 (menn) eller 65 (kvinner), historie med cerebrovaskulær hendelse, familiehistorie med tidlig koronar hjertesykdom før 55 år, HDL-kolesterol < 40 mg/dL
- Pasienten godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk og ekkokardiografisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av Institutional Review Board
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor statiner
- Ukontrollert hypertensjon; SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg
- Tidligere hjerteinfarkt eller nå behandlet angina pectoris
- Hjerneslag, forbigående iskemisk anfall < 3 måneder
- Sekundær hypertensjon
- Sukkersyke
- Perifer vaskulær sykdom
- Fastende serumtriglyserid > 500 mg/dL
- Klinisk kongestiv hjertesvikt
- Ukontrollert arytmi
- Venstre ventrikkelhypertrofi: LV masseindeks >134g/m2 (mann) eller >110g/m2 (kvinnelig)
- Samtidig klinisk viktig hematologisk, gastrointestinal, lever-, nyre- eller annen sykdom
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder
- Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd i 1 år og livsstilsendring
|
|
Placebo komparator: Placebo
Livsstilsendring alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen på koronar strømningshastighetsreserve
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Gjennomsnittlig verdi av koronar strømningshastighetsreserve vil bli oppnådd ved 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av koronar strømningshastighetsreserve
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Endring av koronar strømningshastighetsreserve fra baseline til 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
Endring av LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Endring av LDL-kolesterol fra baseline til 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
Endring av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Endring av CRP fra baseline til 1 års oppfølging
|
1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-0610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Rosuvastatin
-
AstraZenecaFullførtDyslipidemi | NyresykdomForente stater, Puerto Rico
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjentVenøs tromboembolismeCanada, Norge
-
Kobe UniversityFullførtProgresjon av koronararteriesykdom
-
Yuhan CorporationFullførtHypertensjon | Høyt kolesterolKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSkrumplever | Skrumplever, lever | Cirrhose på grunn av hepatitt B | Cirrhose på grunn av hepatitt C | Cirrhose tidlig | Cirrhosis avansert | Skrumplever er smittsom | Skrumplever Alkoholisk | Cirrhose, galleveier | Skrumplever kryptogent | Cirrhose på grunn av primær skleroserende kolangittForente stater
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentKoronararteriesykdomKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkjentSunnKorea, Republikken
-
Organon and CoFullført
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdFullført