Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Rosuvastatin på koronarstrømningsreserve hos hypertensive pasienter med kardiovaskulær risiko (RESERVE II)

11. januar 2021 oppdatert av: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert studie for å vurdere effekten av Rosuvastatin på koronarstrømningsreserve hos hypertensive pasienter med kardiovaskulær risiko

Etterforskere viste nylig at koronarstrømningsreserve (CFR) ble signifikant forbedret etter rosuvastatinbehandling hos hypertensive pasienter med gjennomsnittlige nivåer av serumkolesterol ved å måle endringen i CFR etter 1 års behandling med rosuvastatin i RESERVE (Rosuvastatineffekt på koronarstrømningsreserve hos hypertensive pasienter) jeg prøver. Imidlertid gjorde fraværet av en placebogruppe det vanskelig å utelukke muligheten for at livsstilsendringer og antihypertensiv medisin også spilte en rolle i å forbedre CFR i vår forrige studie. I en dobbeltblind, randomisert studie prøver forskerne å undersøke hypotesen om at rosuvastatin lagt til livsstilsendringer vil være bedre enn livsstilsendringer alene når det gjelder å forbedre CFR hos hypertensive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Statinbehandling forbedrer koronar flytreserve (CFR) og reduserer hjertesykdom og dødelighet hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD) og hyperkolesterolemi via pleiotrope effekter av statiner, inkludert regresjon av aterom, stabilisering av aterosklerotiske plakk. Lipidsenkning med et statin ga også gunstige effekter hos hypertensive pasienter med gjennomsnittlige nivåer av totalkolesterol i serum i Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA). Forbedringer i endoteldysfunksjon og CFR kan være relatert til de gunstige effektene av statiner hos hypertensive pasienter uten hyperkolesterolemi.

Tidligere kunne CFR måles invasivt ved hjelp av en Doppler-lederledning i et hjertekateteriseringslaboratorium, men nyere fremskritt innen ekkokardiografiske avbildningsteknikker har gjort det mulig å måle CFR ikke-invasivt hos pasienter uten CAD, noe som i høy grad korrelerer med CFR målt med invasive metoder. etterforskere viste nylig at CFR ble signifikant forbedret etter rosuvastatinbehandling hos hypertensive pasienter med gjennomsnittlige nivåer av serumkolesterol ved å måle endringen i CFR etter 1 års behandling med rosuvastatin, og fant også en svak sammenheng mellom endring av CFR og endring av LDL-kolesterol i RESERVE (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients) I-forsøk. Denne studien kunne imidlertid ikke inkludere placebokontrollgruppe på grunn av det begrensede studiebudsjettet. Selv om CFR ble målt ved blindet, batch-avlesning av lagrede ekkokardiografiske bilder, kan skjevhet i målingen påvirke resultatet. I vår forrige studie fortsatte studiepasientene å ta sine antihypertensive medisiner og ble opplært til å følge livsstilsendringer i løpet av studieperioden, noe som kan ha påvirket endringen i CFR under oppfølgingen, og fraværet av en placebogruppe gjorde det vanskelig å ekskludere muligheten for at livsstilsendringer og antihypertensiv medisin også spilte en rolle i å forbedre CFR. Etterforskere antar at rosuvastatin lagt til livsstilsendringer vil være overlegen livsstilsendringer alene når det gjelder å forbedre CFR hos kontrollerte hypertensive pasienter med kardiovaskulær risiko, og prøver å undersøke denne hypotesen i en dobbeltblind, randomisert sammenligningsstudie ved bruk av ekkokardiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontrollert hypertensjon: behandlet SBP<140 mmHg og DBP<90 mmHg med angiotensinreseptorblokker (ACE-hemmer) og/eller kalsiumkanalblokker LDL-kolesterol ≥ 130mg/dL
  • Pasienter med statin-naiv tilstand, definert som ingen statinbehandling i mer enn 6 måneder i løpet av de foregående 12 månedene.
  • Enhver av disse kardiovaskulære risikofaktorene som kreves: røyking, alder over 55 (menn) eller 65 (kvinner), historie med cerebrovaskulær hendelse, familiehistorie med tidlig koronar hjertesykdom før 55 år, HDL-kolesterol < 40 mg/dL
  • Pasienten godtar studieprotokollen og tidsplanen for klinisk og ekkokardiografisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av Institutional Review Board

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor statiner
  • Ukontrollert hypertensjon; SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg
  • Tidligere hjerteinfarkt eller nå behandlet angina pectoris
  • Hjerneslag, forbigående iskemisk anfall < 3 måneder
  • Sekundær hypertensjon
  • Sukkersyke
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Fastende serumtriglyserid > 500 mg/dL
  • Klinisk kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert arytmi
  • Venstre ventrikkelhypertrofi: LV masseindeks >134g/m2 (mann) eller >110g/m2 (kvinnelig)
  • Samtidig klinisk viktig hematologisk, gastrointestinal, lever-, nyre- eller annen sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd i 1 år og livsstilsendring
Placebo komparator: Placebo
Livsstilsendring alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på koronar strømningshastighetsreserve
Tidsramme: 1 års oppfølging
Gjennomsnittlig verdi av koronar strømningshastighetsreserve vil bli oppnådd ved 1 års oppfølging
1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av koronar strømningshastighetsreserve
Tidsramme: 1 års oppfølging
Endring av koronar strømningshastighetsreserve fra baseline til 1 års oppfølging
1 års oppfølging
Endring av LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 års oppfølging
Endring av LDL-kolesterol fra baseline til 1 års oppfølging
1 års oppfølging
Endring av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 års oppfølging
Endring av CRP fra baseline til 1 års oppfølging
1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Rosuvastatin

3
Abonnere