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Effet de la rosuvastatine sur la réserve de flux coronaire chez les patients hypertendus présentant un risque cardiovasculaire (RESERVE II)

11 janvier 2021 mis à jour par: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'effet de la rosuvastatine sur la réserve de flux coronaire chez les patients hypertendus présentant un risque cardiovasculaire

Les chercheurs ont récemment démontré que la réserve de flux coronaire (CFR) s'améliorait significativement après un traitement à la rosuvastatine chez les patients hypertendus présentant des niveaux moyens de cholestérol sérique en mesurant le changement de CFR après 1 an de traitement avec la rosuvastatine dans la RESERVE (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients) je teste. Cependant, l'absence d'un groupe placebo a rendu difficile l'exclusion de la possibilité que la modification du mode de vie et les médicaments antihypertenseurs aient également joué un rôle dans l'amélioration de la CFR dans notre étude précédente. Dans un essai randomisé en double aveugle, les chercheurs tentent d'examiner l'hypothèse selon laquelle la rosuvastatine ajoutée à la modification du mode de vie sera supérieure à la modification du mode de vie seule pour améliorer le CFR chez les patients hypertendus .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le traitement par statine améliore la réserve de flux coronaire (CFR) et diminue la morbidité et la mortalité cardiaques chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) et d'hypercholestérolémie via les effets pléiotropes des statines, y compris la régression de l'athérome, la stabilisation des plaques d'athérosclérose. La réduction des lipides avec une statine a également fourni des effets bénéfiques chez les patients hypertendus avec des niveaux moyens de cholestérol total sérique dans l'Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA). Les améliorations de la dysfonction endothéliale et de la CFR peuvent être liées aux effets bénéfiques des statines chez les patients hypertendus sans hypercholestérolémie.

Auparavant, le CFR pouvait être mesuré de manière invasive à l'aide d'un fil-guide Doppler dans un laboratoire de cathétérisme cardiaque, mais les progrès récents des techniques d'imagerie échocardiographique ont rendu possible la mesure du CFR de manière non invasive chez les patients sans coronaropathie, ce qui est fortement corrélé au CFR mesuré par des moyens invasifs. En conséquence, les chercheurs ont récemment démontré que le CFR s'améliorait significativement après un traitement par la rosuvastatine chez les patients hypertendus présentant des taux moyens de cholestérol sérique en mesurant le changement du CFR après 1 an de traitement par la rosuvastatine et ont également trouvé une faible corrélation entre le changement du CFR et le changement du cholestérol LDL dans le RESERVE (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients) I essai. Cependant, cet essai n'a pas pu inclure de groupe témoin placebo en raison du budget limité de l'étude. Bien que le CFR ait été mesuré par lecture groupée en aveugle d'images échocardiographiques stockées, un biais de mesure pourrait affecter le résultat. Dans notre étude précédente, les patients de l'étude ont continué à prendre leurs médicaments antihypertenseurs et ont été éduqués pour suivre la modification du mode de vie au cours de la période d'étude, ce qui peut avoir influencé le changement du CFR au cours du suivi, et l'absence d'un groupe placebo a rendu difficile l'exclusion du possibilité que la modification du mode de vie et les médicaments antihypertenseurs aient également joué un rôle dans l'amélioration de la CFR. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la rosuvastatine ajoutée à la modification du mode de vie sera supérieure à la seule modification du mode de vie pour améliorer le CFR chez les patients hypertendus contrôlés présentant un risque cardiovasculaire, et tentent d'examiner cette hypothèse dans une étude comparative randomisée en double aveugle utilisant l'échocardiographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension contrôlée : PAS <140 mmHg et PAD <90 mmHg traités avec un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine (inhibiteur de l'ECA) et/ou un inhibiteur calcique LDL cholestérol ≥ 130 mg/dL
  • Patients naïfs aux statines, définis comme n'ayant reçu aucun traitement par statine pendant plus de 6 mois au cours des 12 derniers mois.
  • 1 de ces facteurs de risque cardiovasculaire requis : tabagisme, âge supérieur à 55 ans (hommes) ou 65 ans (femmes), antécédents d'événement vasculaire cérébral, antécédents familiaux de maladie coronarienne précoce avant 55 ans, cholestérol HDL < 40 mg/dL
  • Le patient accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique et échocardiographique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité aux statines
  • Hypertension non contrôlée ; PAS≥140 mmHg ou DBP≥90 mmHg
  • Infarctus du myocarde antérieur ou angine de poitrine actuellement traitée
  • AVC, accident ischémique transitoire < 3 mois
  • HTA secondaire
  • Diabète sucré
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Triglycérides sériques à jeun > 500 mg/dL
  • Insuffisance cardiaque congestive clinique
  • Arythmie incontrôlée
  • Hypertrophie ventriculaire gauche : indice de masse VG > 134 g/m2 (homme) ou > 110 g/m2 (femme)
  • Maladie hématologique, gastro-intestinale, hépatique, rénale ou autre cliniquement importante concomitante
  • Femmes enceintes ou allaitantes et celles en âge de procréer
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine
Rosuvastatine 10 mg qd pendant 1 an et modification du mode de vie
Comparateur placebo: Placebo
Modification du style de vie seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de réserve de vitesse d'écoulement coronaire
Délai: 1 an de suivi
La valeur moyenne de la réserve de vitesse d'écoulement coronaire sera obtenue à 1 an de suivi
1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réserve de vitesse d'écoulement coronaire
Délai: 1 an de suivi
Modification de la réserve de vitesse d'écoulement coronaire entre le départ et le suivi à 1 an
1 an de suivi
Modification du cholestérol LDL
Délai: 1 an de suivi
Changement du cholestérol LDL entre le départ et le suivi d'un an
1 an de suivi
Modification de la protéine C réactive (CRP)
Délai: 1 an de suivi
Changement de CRP de la ligne de base au suivi d'un an
1 an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Première publication (Estimation)

26 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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