- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02482207
Effet de la rosuvastatine sur la réserve de flux coronaire chez les patients hypertendus présentant un risque cardiovasculaire (RESERVE II)
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'effet de la rosuvastatine sur la réserve de flux coronaire chez les patients hypertendus présentant un risque cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement par statine améliore la réserve de flux coronaire (CFR) et diminue la morbidité et la mortalité cardiaques chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD) et d'hypercholestérolémie via les effets pléiotropes des statines, y compris la régression de l'athérome, la stabilisation des plaques d'athérosclérose. La réduction des lipides avec une statine a également fourni des effets bénéfiques chez les patients hypertendus avec des niveaux moyens de cholestérol total sérique dans l'Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA). Les améliorations de la dysfonction endothéliale et de la CFR peuvent être liées aux effets bénéfiques des statines chez les patients hypertendus sans hypercholestérolémie.
Auparavant, le CFR pouvait être mesuré de manière invasive à l'aide d'un fil-guide Doppler dans un laboratoire de cathétérisme cardiaque, mais les progrès récents des techniques d'imagerie échocardiographique ont rendu possible la mesure du CFR de manière non invasive chez les patients sans coronaropathie, ce qui est fortement corrélé au CFR mesuré par des moyens invasifs. En conséquence, les chercheurs ont récemment démontré que le CFR s'améliorait significativement après un traitement par la rosuvastatine chez les patients hypertendus présentant des taux moyens de cholestérol sérique en mesurant le changement du CFR après 1 an de traitement par la rosuvastatine et ont également trouvé une faible corrélation entre le changement du CFR et le changement du cholestérol LDL dans le RESERVE (Rosuvastatin Effect on Coronary Flow Reserve in Hypertensive Patients) I essai. Cependant, cet essai n'a pas pu inclure de groupe témoin placebo en raison du budget limité de l'étude. Bien que le CFR ait été mesuré par lecture groupée en aveugle d'images échocardiographiques stockées, un biais de mesure pourrait affecter le résultat. Dans notre étude précédente, les patients de l'étude ont continué à prendre leurs médicaments antihypertenseurs et ont été éduqués pour suivre la modification du mode de vie au cours de la période d'étude, ce qui peut avoir influencé le changement du CFR au cours du suivi, et l'absence d'un groupe placebo a rendu difficile l'exclusion du possibilité que la modification du mode de vie et les médicaments antihypertenseurs aient également joué un rôle dans l'amélioration de la CFR. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la rosuvastatine ajoutée à la modification du mode de vie sera supérieure à la seule modification du mode de vie pour améliorer le CFR chez les patients hypertendus contrôlés présentant un risque cardiovasculaire, et tentent d'examiner cette hypothèse dans une étude comparative randomisée en double aveugle utilisant l'échocardiographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension contrôlée : PAS <140 mmHg et PAD <90 mmHg traités avec un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine (inhibiteur de l'ECA) et/ou un inhibiteur calcique LDL cholestérol ≥ 130 mg/dL
- Patients naïfs aux statines, définis comme n'ayant reçu aucun traitement par statine pendant plus de 6 mois au cours des 12 derniers mois.
- 1 de ces facteurs de risque cardiovasculaire requis : tabagisme, âge supérieur à 55 ans (hommes) ou 65 ans (femmes), antécédents d'événement vasculaire cérébral, antécédents familiaux de maladie coronarienne précoce avant 55 ans, cholestérol HDL < 40 mg/dL
- Le patient accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique et échocardiographique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité aux statines
- Hypertension non contrôlée ; PAS≥140 mmHg ou DBP≥90 mmHg
- Infarctus du myocarde antérieur ou angine de poitrine actuellement traitée
- AVC, accident ischémique transitoire < 3 mois
- HTA secondaire
- Diabète sucré
- Une maladie vasculaire périphérique
- Triglycérides sériques à jeun > 500 mg/dL
- Insuffisance cardiaque congestive clinique
- Arythmie incontrôlée
- Hypertrophie ventriculaire gauche : indice de masse VG > 134 g/m2 (homme) ou > 110 g/m2 (femme)
- Maladie hématologique, gastro-intestinale, hépatique, rénale ou autre cliniquement importante concomitante
- Femmes enceintes ou allaitantes et celles en âge de procréer
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rosuvastatine
Rosuvastatine 10 mg qd pendant 1 an et modification du mode de vie
|
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Modification du style de vie seul
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de réserve de vitesse d'écoulement coronaire
Délai: 1 an de suivi
|
La valeur moyenne de la réserve de vitesse d'écoulement coronaire sera obtenue à 1 an de suivi
|
1 an de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la réserve de vitesse d'écoulement coronaire
Délai: 1 an de suivi
|
Modification de la réserve de vitesse d'écoulement coronaire entre le départ et le suivi à 1 an
|
1 an de suivi
|
|
Modification du cholestérol LDL
Délai: 1 an de suivi
|
Changement du cholestérol LDL entre le départ et le suivi d'un an
|
1 an de suivi
|
|
Modification de la protéine C réactive (CRP)
Délai: 1 an de suivi
|
Changement de CRP de la ligne de base au suivi d'un an
|
1 an de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-0610
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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