- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02482207
Wpływ rozuwastatyny na rezerwę przepływu wieńcowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ryzykiem sercowo-naczyniowym (RESERVE II)
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające wpływ rozuwastatyny na rezerwę przepływu wieńcowego u pacjentów z nadciśnieniem i ryzykiem sercowo-naczyniowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia statyną poprawia rezerwę przepływu wieńcowego (CFR) oraz zmniejsza chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) i hipercholesterolemią poprzez plejotropowe działanie statyn, w tym regresję miażdżycy, stabilizację blaszek miażdżycowych. Obniżenie poziomu lipidów za pomocą statyny przyniosło również korzystne efekty u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze średnim poziomem cholesterolu całkowitego w anglo-skandynawskiej grupie badawczej Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA). Poprawa dysfunkcji śródbłonka i CFR może być związana z korzystnym działaniem statyn u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez hipercholesterolemii.
Wcześniej CFR można było mierzyć inwazyjnie za pomocą prowadnika Dopplera w laboratorium cewnikowania serca, ale ostatnie postępy w technikach obrazowania echokardiograficznego umożliwiły nieinwazyjny pomiar CFR u pacjentów bez CAD, co silnie koreluje z CFR mierzonym metodami inwazyjnymi. niedawno badacze wykazali, że CFR znacząco poprawiło się po leczeniu rozuwastatyną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i średnim poziomem cholesterolu w surowicy, mierząc zmianę CFR po roku leczenia rozuwastatyną, a także stwierdzili słabą korelację między zmianą CFR a zmianą cholesterolu LDL w RESERVE (Wpływ rozuwastatyny na rezerwę przepływu wieńcowego u pacjentów z nadciśnieniem) I badanie. Jednak ta próba nie mogła obejmować grupy kontrolnej placebo ze względu na ograniczony budżet na badanie. Chociaż CFR mierzono za pomocą zaślepionego, wsadowego odczytu zapisanych obrazów echokardiograficznych, błąd pomiaru może wpłynąć na wynik. W naszym poprzednim badaniu pacjenci kontynuowali przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych i zostali przeszkoleni w zakresie modyfikacji stylu życia w okresie badania, co mogło mieć wpływ na zmianę CFR podczas obserwacji, a brak grupy placebo utrudniał wykluczenie możliwość, że modyfikacja stylu życia i leki przeciwnadciśnieniowe również odegrały rolę w poprawie CFR. Badacze wysuwają hipotezę, że rozuwastatyna dodana do modyfikacji stylu życia będzie skuteczniejsza niż sama modyfikacja stylu życia w poprawie CFR u pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i ryzykiem sercowo-naczyniowym, i spróbują zbadać tę hipotezę w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu porównawczym z wykorzystaniem echokardiografii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kontrolowane nadciśnienie tętnicze: leczone SBP <140 mmHg i DBP <90 mmHg za pomocą blokera receptora angiotensyny (inhibitor ACE) i/lub blokera kanału wapniowego Cholesterol LDL ≥ 130 mg/dl
- Pacjenci nieleczeni statynami, definiowani jako nieotrzymujący statyn przez ponad 6 miesięcy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wymagany jest jeden z tych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: palenie tytoniu, wiek powyżej 55 lat (mężczyźni) lub 65 lat (kobiety), incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, wczesna choroba niedokrwienna serca w rodzinie przed 55 rokiem życia, cholesterol HDL < 40 mg/dl
- Pacjent wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej i echokardiograficznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez Institutional Review Board
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia nietolerancji lub nadwrażliwości na statyny
- Niekontrolowane nadciśnienie; SBP≥140 mmHg lub DBP≥90 mmHg
- Przebyty zawał mięśnia sercowego lub aktualnie leczona dusznica bolesna
- Udar, przemijający napad niedokrwienny < 3 miesiące
- Nadciśnienie wtórne
- Cukrzyca
- Choroba naczyń obwodowych
- Stężenie triglicerydów w surowicy na czczo > 500 mg/dl
- Kliniczna zastoinowa niewydolność serca
- Niekontrolowana arytmia
- Przerost lewej komory: wskaźnik masy LV >134g/m2 (mężczyźni) lub >110g/m2 (kobiety)
- Współistniejąca klinicznie istotna choroba hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, nerkowa lub inna
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna 10 mg qd przez 1 rok i modyfikacja stylu życia
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sama modyfikacja stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica rezerwy prędkości przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Uśrednioną wartość rezerwy prędkości przepływu wieńcowego uzyskamy po roku obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rezerwy prędkości przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Zmiana rezerwy prędkości przepływu wieńcowego od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
Zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Zmiana CRP od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0610
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozuwastatyna
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Seoul National University HospitalGangnam Severance HospitalZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroby układu hormonalnego | Dyslipidemie | Choroby żywieniowe i metaboliczneRepublika Korei
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
AstraZenecaParexelAktywny, nie rekrutujący
-
Ukrainian Medical Stomatological AcademyZakończonyNiekorzystny efekt | Miażdżyca, choroba wieńcowa | Zespół insulinoopornościUkraina