Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozuwastatyny na rezerwę przepływu wieńcowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ryzykiem sercowo-naczyniowym (RESERVE II)

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające wpływ rozuwastatyny na rezerwę przepływu wieńcowego u pacjentów z nadciśnieniem i ryzykiem sercowo-naczyniowym

Badacze niedawno wykazali, że rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) znacząco poprawiła się po leczeniu rozuwastatyną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i średnim poziomem cholesterolu w surowicy, mierząc zmianę CFR po 1 roku leczenia rozuwastatyną w RESERVE (Wpływ rozuwastatyny na rezerwę przepływu wieńcowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym). próbuję. Jednak brak grupy placebo utrudniał wykluczenie możliwości, że modyfikacja stylu życia i leki przeciwnadciśnieniowe również odegrały rolę w poprawie CFR w naszym poprzednim badaniu. W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą badacze próbują zbadać hipotezę, że rozuwastatyna dodana do modyfikacji stylu życia będzie skuteczniejsza niż sama modyfikacja stylu życia w zakresie poprawy CFR u pacjentów z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Terapia statyną poprawia rezerwę przepływu wieńcowego (CFR) oraz zmniejsza chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) i hipercholesterolemią poprzez plejotropowe działanie statyn, w tym regresję miażdżycy, stabilizację blaszek miażdżycowych. Obniżenie poziomu lipidów za pomocą statyny przyniosło również korzystne efekty u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze średnim poziomem cholesterolu całkowitego w anglo-skandynawskiej grupie badawczej Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA). Poprawa dysfunkcji śródbłonka i CFR może być związana z korzystnym działaniem statyn u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym bez hipercholesterolemii.

Wcześniej CFR można było mierzyć inwazyjnie za pomocą prowadnika Dopplera w laboratorium cewnikowania serca, ale ostatnie postępy w technikach obrazowania echokardiograficznego umożliwiły nieinwazyjny pomiar CFR u pacjentów bez CAD, co silnie koreluje z CFR mierzonym metodami inwazyjnymi. niedawno badacze wykazali, że CFR znacząco poprawiło się po leczeniu rozuwastatyną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i średnim poziomem cholesterolu w surowicy, mierząc zmianę CFR po roku leczenia rozuwastatyną, a także stwierdzili słabą korelację między zmianą CFR a zmianą cholesterolu LDL w RESERVE (Wpływ rozuwastatyny na rezerwę przepływu wieńcowego u pacjentów z nadciśnieniem) I badanie. Jednak ta próba nie mogła obejmować grupy kontrolnej placebo ze względu na ograniczony budżet na badanie. Chociaż CFR mierzono za pomocą zaślepionego, wsadowego odczytu zapisanych obrazów echokardiograficznych, błąd pomiaru może wpłynąć na wynik. W naszym poprzednim badaniu pacjenci kontynuowali przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych i zostali przeszkoleni w zakresie modyfikacji stylu życia w okresie badania, co mogło mieć wpływ na zmianę CFR podczas obserwacji, a brak grupy placebo utrudniał wykluczenie możliwość, że modyfikacja stylu życia i leki przeciwnadciśnieniowe również odegrały rolę w poprawie CFR. Badacze wysuwają hipotezę, że rozuwastatyna dodana do modyfikacji stylu życia będzie skuteczniejsza niż sama modyfikacja stylu życia w poprawie CFR u pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i ryzykiem sercowo-naczyniowym, i spróbują zbadać tę hipotezę w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu porównawczym z wykorzystaniem echokardiografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kontrolowane nadciśnienie tętnicze: leczone SBP <140 mmHg i DBP <90 mmHg za pomocą blokera receptora angiotensyny (inhibitor ACE) i/lub blokera kanału wapniowego Cholesterol LDL ≥ 130 mg/dl
  • Pacjenci nieleczeni statynami, definiowani jako nieotrzymujący statyn przez ponad 6 miesięcy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wymagany jest jeden z tych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego: palenie tytoniu, wiek powyżej 55 lat (mężczyźni) lub 65 lat (kobiety), incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, wczesna choroba niedokrwienna serca w rodzinie przed 55 rokiem życia, cholesterol HDL < 40 mg/dl
  • Pacjent wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej i echokardiograficznej oraz wyraża świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez Institutional Review Board

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia nietolerancji lub nadwrażliwości na statyny
  • Niekontrolowane nadciśnienie; SBP≥140 mmHg lub DBP≥90 mmHg
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub aktualnie leczona dusznica bolesna
  • Udar, przemijający napad niedokrwienny < 3 miesiące
  • Nadciśnienie wtórne
  • Cukrzyca
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Stężenie triglicerydów w surowicy na czczo > 500 mg/dl
  • Kliniczna zastoinowa niewydolność serca
  • Niekontrolowana arytmia
  • Przerost lewej komory: wskaźnik masy LV >134g/m2 (mężczyźni) lub >110g/m2 (kobiety)
  • Współistniejąca klinicznie istotna choroba hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, nerkowa lub inna
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna 10 mg qd przez 1 rok i modyfikacja stylu życia
Komparator placebo: Placebo
Sama modyfikacja stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica rezerwy prędkości przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Uśrednioną wartość rezerwy prędkości przepływu wieńcowego uzyskamy po roku obserwacji
1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rezerwy prędkości przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Zmiana rezerwy prędkości przepływu wieńcowego od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji
1 rok obserwacji
Zmiana cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Zmiana stężenia cholesterolu LDL od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji
1 rok obserwacji
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Zmiana CRP od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Subskrybuj