向前迈进:针对非裔美国乳腺癌幸存者的减肥干预措施
BRE-WL4AA 向前迈进:针对非裔美国乳腺癌幸存者的减肥干预措施
研究概览
详细说明
这是一项针对 300 名非裔美国人 (AA) 乳腺癌幸存者的随机研究,将在芝加哥公园区 (CPD) 设施中进行。 该研究将基于芝加哥的六个主要 AA 社区(Roseland、Pullman、Englewood、Chatham、Austin、South Shore、Woodlawn、Calumet Heights、North Lawndale 和 Grand Crossing)。 这些社区至少有一个 CPD 健身中心,拥有至少 90% 或以上的 AA 人口,并且具有相似的社会经济地位。 将从每个社区招募 50 名 AA 乳腺癌幸存者(25 名治疗组/25 名对照组)。
前进干预整合了社会认知理论 (SCT) 和社会生态模型 (SEM) 的概念,以促进独立的行为改变。 SCT 认为行为可以通过行为、个人因素(例如,自我效能)和环境(例如,社会支持)之间的动态相互作用来解释。 自我效能是一个人对执行特定行为和克服该行为障碍的信心。 许多研究支持自我效能感在做出独立的健康行为改变中的中介作用。
Moving Forward 的总体目标是独立改变健康行为以促进健康体重。 减肥目标将与美国国立卫生研究院 (NIH) 专家小组的建议一致。 旨在减轻体重、降低 BC 复发风险和改善整体健康状况的饮食目标包括 1) 减少每日热量摄入(基于体重 x 12 kcal/天,减去 500-750 卡路里以造成能量不足); 2) 膳食脂肪消耗减少到总热量的 20%; 3) 将水果和蔬菜的摄入量增加到每日 7 份; 4) 纤维增加到每天 25 克。 对于锻炼,参与者将逐渐增加他们的活动,每周至少 180 分钟,最大心率达到 55-65%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 自我认同为黑人或非裔美国人(包括双种族但自称是黑人或 AA 的人)
- 女性
- I、II 和 III 期浸润性乳腺癌
- 在招募前至少 6 个月完成治疗(手术、化疗和/或放疗)(接受他莫昔芬或 AI 的持续治疗)
- 确诊时年满 18 岁或以上
- BMI 至少 25 公里/平方米
- 根据筛选问卷和 PCP 批准的评估,身体能够参加适度的体育活动计划。
- 同意随机分配和数据收集,包括抽血。
- 能够每周参加两次为期 6 个月的课程。
排除标准:
- 计划在研究期间离开社区
- 由 PCP 评估的限制依从性的医疗条件
- 重大精神疾病史
- 目前怀孕,产后不到 3 个月,或在研究期间预计怀孕。
- 当前/计划使用 FDA 批准的或非处方减肥药。
- 参与另一个结构化的减肥计划
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:SG-WLP
自我指导的减肥计划
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对照组参与者将接受为期 24 周的减肥课程;这包括一个活页夹,上面有他们个人的每日热量建议、所有干预措施、一份热量指南副本和有用的减肥工具。
随机化后,将向每个对照参与者介绍计划材料,并鼓励他们为自己量身定制减肥计划。
在这 6 个月的计划期间,研究团队将每月给每个对照参与者打电话一次,以进行登记。
此外,在后续数据收集后,对照组参与者将获得为期一年的 CPD 健身中心会员资格。
其他名称:
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有源比较器:MF-WLP
前进减肥计划
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每周的第一次会议包括一节 60 分钟的课程,内容涉及健康知识、态度以及对体重、食物和身体活动的自我监控;现实的目标设定;刺激控制;解决问题;认知重构和预防复发。
其他课堂活动包括每周称重;通过称重和测量食物来提高对份量的认识;为家庭、汽车和工作制定刺激控制计划;确定健康饮食和/或锻炼的障碍;去当地一家杂货店进行实地考察,练习阅读食品标签;制定外出就餐管理计划;识别高风险情况并集思广益来管理它们。
这次会议还包括一个60分钟的练习课。
每周的第二次会议是一个独立的 60 分钟锻炼课程,其中将包含各种活动。
将提供为期一年的 CPD 健身俱乐部会员资格和家庭锻炼 DVD。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间:6个月
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重量(公斤)
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6个月
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体重变化
大体时间:12个月
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重量(公斤)
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Melinda Stolley, PhD、University of Illinois at Chicago
出版物和有用的链接
一般刊物
- Springfield S, Odoms-Young A, Tussing-Humphreys L, Freels S, Stolley M. Adherence to American Cancer Society and American Institute of Cancer Research dietary guidelines in overweight African American breast cancer survivors. J Cancer Surviv. 2019 Apr;13(2):257-268. doi: 10.1007/s11764-019-00748-y. Epub 2019 Apr 13.
- Stolley MR, Sharp LK, Fantuzzi G, Arroyo C, Sheean P, Schiffer L, Campbell R, Gerber B. Study design and protocol for moving forward: a weight loss intervention trial for African-American breast cancer survivors. BMC Cancer. 2015 Dec 29;15:1018. doi: 10.1186/s12885-015-2004-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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