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向前迈进:针对非裔美国乳腺癌幸存者的减肥干预措施

2020年2月25日 更新者:Melinda Stolley、Medical College of Wisconsin

BRE-WL4AA 向前迈进:针对非裔美国乳腺癌幸存者的减肥干预措施

这是一项随机干预研究,旨在检查与自我指导的减肥计划相比,前进指导减肥干预对诊断为 I、II 期的超重和肥胖非洲裔美国女性的 BMI 和行为、生物学和社会心理结果的影响, 或 III 乳腺癌。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项针对 300 名非裔美国人 (AA) 乳腺癌幸存者的随机研究,将在芝加哥公园区 (CPD) 设施中进行。 该研究将基于芝加哥的六个主要 AA 社区(Roseland、Pullman、Englewood、Chatham、Austin、South Shore、Woodlawn、Calumet Heights、North Lawndale 和 Grand Crossing)。 这些社区至少有一个 CPD 健身中心,拥有至少 90% 或以上的 AA 人口,并且具有相似的社会经济地位。 将从每个社区招募 50 名 AA 乳腺癌幸存者(25 名治疗组/25 名对照组)。

前进干预整合了社会认知理论 (SCT) 和社会生态模型 (SEM) 的概念,以促进独立的行为改变。 SCT 认为行为可以通过行为、个人因素(例如,自我效能)和环境(例如,社会支持)之间的动态相互作用来解释。 自我效能是一个人对执行特定行为和克服该行为障碍的信心。 许多研究支持自我效能感在做出独立的健康行为改变中的中介作用。

Moving Forward 的总体目标是独立改变健康行为以促进健康体重。 减肥目标将与美国国立卫生研究院 (NIH) 专家小组的建议一致。 旨在减轻体重、降低 BC 复发风险和改善整体健康状况的饮食目标包括 1) 减少每日热量摄入(基于体重 x 12 kcal/天,减去 500-750 卡路里以造成能量不足); 2) 膳食脂肪消耗减少到总热量的 20%; 3) 将水果和蔬菜的摄入量增加到每日 7 份; 4) 纤维增加到每天 25 克。 对于锻炼,参与者将逐渐增加他们的活动,每周至少 180 分钟,最大心率达到 55-65%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 自我认同为黑人或非裔美国人(包括双种族但自称是黑人或 AA 的人)
  • 女性
  • I、II 和 III 期浸润性乳腺癌
  • 在招募前至少 6 个月完成治疗(手术、化疗和/或放疗)(接受他莫昔芬或 AI 的持续治疗)
  • 确诊时年满 18 岁或以上
  • BMI 至少 25 公里/平方米
  • 根据筛选问卷和 PCP 批准的评估,身体能够参加适度的体育活动计划。
  • 同意随机分配和数据收集,包括抽血。
  • 能够每周参加两次为期 6 个月的课程。

排除标准:

  • 计划在研究期间离开社区
  • 由 PCP 评估的限制依从性的医疗条件
  • 重大精神疾病史
  • 目前怀孕,产后不到 3 个月,或在研究期间预计怀孕。
  • 当前/计划使用 FDA 批准的或非处方减肥药。
  • 参与另一个结构化的减肥计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:SG-WLP
自我指导的减肥计划
对照组参与者将接受为期 24 周的减肥课程;这包括一个活页夹,上面有他们个人的每日热量建议、所有干预措施、一份热量指南副本和有用的减肥工具。 随机化后,将向每个对照参与者介绍计划材料,并鼓励他们为自己量身定制减肥计划。 在这 6 个月的计划期间,研究团队将每月给每个对照参与者打电话一次,以进行登记。 此外,在后续数据收集后,对照组参与者将获得为期一年的 CPD 健身中心会员资格。
其他名称:
  • 自我指导的减肥计划
有源比较器:MF-WLP
前进减肥计划
每周的第一次会议包括一节 60 分钟的课程,内容涉及健康知识、态度以及对体重、食物和身体活动的自我监控;现实的目标设定;刺激控制;解决问题;认知重构和预防复发。 其他课堂活动包括每周称重;通过称重和测量食物来提高对份量的认识;为家庭、汽车和工作制定刺激控制计划;确定健康饮食和/或锻炼的障碍;去当地一家杂货店进行实地考察,练习阅读食品标签;制定外出就餐管理计划;识别高风险情况并集思广益来管理它们。 这次会议还包括一个60分钟的练习课。 每周的第二次会议是一个独立的 60 分钟锻炼课程,其中将包含各种活动。 将提供为期一年的 CPD 健身俱乐部会员资格和家庭锻炼 DVD。
其他名称:
  • 前进指导减肥计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:6个月
重量(公斤)
6个月
体重变化
大体时间:12个月
重量(公斤)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melinda Stolley, PhD、University of Illinois at Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月23日

首次发布 (估计)

2015年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月25日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BRE-WL4AA

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