- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02482506
Fremad: En vægttabsintervention for afroamerikanske brystkræftoverlevere
BRE-WL4AA bevæger sig fremad: en vægttabsintervention for afroamerikanske brystkræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret undersøgelse med 300 afroamerikanske (AA) brystkræftoverlevere, der skal udføres i Chicago Park District (CPD) faciliteter. Undersøgelsen vil være baseret i seks overvejende AA-samfund i Chicago (Roseland, Pullman, Englewood, Chatham, Austin, South Shore, Woodlawn, Calumet Heights, North Lawndale og Grand Crossing). Disse samfund har mindst ét CPD-fitnesscenter, har befolkninger, der er mindst 90 % eller mere AA og har lignende socioøkonomiske status. Halvtreds AA-brystkræftoverlevere vil blive rekrutteret fra hvert samfund (25 behandlinger/25 kontrol).
Moving Forward-interventionen integrerer begreber fra social kognitiv teori (SCT) og den socio-økologiske model (SEM) for at fremme uafhængig adfærdsændring. SCT antyder, at adfærd kan forklares ved den dynamiske interaktion mellem adfærd, personlige faktorer (f.eks. self-efficacy) og miljøet (f.eks. social støtte). Self-efficacy er en persons tillid til at udføre en bestemt adfærd og overvinde barrierer for denne adfærd. En række undersøgelser har understøttet selveffektivitetens formidlende rolle i at foretage uafhængige sundhedsadfærdsændringer.
Det overordnede mål med Moving Forward er at lave uafhængige ændringer i sundhedsadfærd for at fremme en sund vægt. Vægttabsmålet vil være i overensstemmelse med anbefalingerne fra et ekspertpanel ved National Institutes of Health (NIH). Diætmål rettet mod at producere vægttab, mindske risikoen for tilbagefald af BC og forbedre det generelle helbred omfatter 1) et fald i det daglige kalorieindtag (baseret på vægt i pounds X 12 kcal/dag med 500-750 kalorier fratrukket for at skabe et energiunderskud); 2) et fald i kostens fedtforbrug til 20% af de samlede kalorier; 3) en stigning i frugt- og grøntsagsforbruget til 7 daglige portioner; og 4) en stigning i fiber til 25 gram pr. dag. Til træning vil deltagerne gradvist øge deres aktivitet til minimum 180 minutter om ugen ved 55-65 % maksimal puls.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentifikation som sort eller afroamerikaner (inklusive personer, der er bi-race, men identificerer sig selv som sorte eller AA)
- Kvinde
- Stadie I, II og III invasivt brystcarcinom
- Behandling (kirurgi, kemoterapi og/eller stråling) afsluttet mindst 6 måneder før rekruttering (igangværende behandling med tamoxifen eller AI'er er acceptabel)
- Alder 18 eller derover på tidspunktet for diagnosen
- BMI mindst 25 km/m2
- Fysisk i stand til at deltage i et moderat fysisk aktivitetsprogram vurderet ved et screeningsspørgeskema og PCP-godkendelse.
- Accepterer tilfældig tildeling og dataindsamling inklusive blodprøvetagning.
- Kunne deltage to gange om ugen i 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at flytte fra samfundet under studiet
- Medicinsk tilstand, der begrænser adhærens som vurderet af PCP
- Historie om betydelig psykisk sygdom
- I øjeblikket gravid, mindre end 3 måneder efter fødslen, eller forventet graviditet under undersøgelsen.
- Aktuel/planlagt brug af en FDA-godkendt eller håndkøbsmedicin til vægttab.
- Deltagelse i et andet struktureret vægttabsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: SG-WLP
Selvstyret vægttabsprogram
|
Kontroldeltagere vil blive forsynet med et 24-ugers pensum for vægttab; dette inkluderer et bindemiddel med deres personlige daglige kalorieanbefaling, alle interventionsuddelinger, en kopi af kalorievejledninger og nyttige værktøjer til vægttab.
Efter randomisering vil hver kontroldeltager blive introduceret til programmaterialet og opfordret til at skræddersy vægttabsprogrammet til sig selv.
Undersøgelsesteamet vil ringe til hver kontroldeltager en gang om måneden i denne 6-måneders programperiode for at tjekke ind.
Derudover vil kontroldeltagere efter den opfølgende dataindsamling modtage et års medlemskab af CPD fitnesscenter.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: MF-WLP
Fremadrettet vægttabsprogram
|
Det første møde hver uge omfatter en 60-minutters klasse, der omhandler sundhedsviden, holdninger og egenkontrol af vægt, mad og fysisk aktivitet; realistisk målsætning; stimulus kontrol; problemløsning; kognitiv omstrukturering og tilbagefaldsforebyggelse.
Andre klasseaktiviteter omfatter ugentlig indvejning; øge bevidstheden om portioner ved at veje og måle fødevarer; oprettelse af stimuluskontrolplaner for hjem, bil og arbejde; identificere barrierer for sund kost og/eller motion; tage på ekskursion til en lokal købmand for at øve sig i at læse madetiketter; oprettelse af en forvaltningsplan for at spise ude; og identificere højrisikosituationer og brainstorme måder at håndtere dem på.
Dette møde inkluderer også en 60-minutters træningstime.
Det andet møde hver uge er en selvstændig 60-minutters træningstime, der vil inkorporere en række aktiviteter.
Et års CPD fitnessklubmedlemskab og hjemmetrænings-dvd'er vil blive leveret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vægt
Tidsramme: 6 måneder
|
vægt i kilogram
|
6 måneder
|
ændring i vægt
Tidsramme: 12 måneder
|
vægt i kilogram
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melinda Stolley, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Springfield S, Odoms-Young A, Tussing-Humphreys L, Freels S, Stolley M. Adherence to American Cancer Society and American Institute of Cancer Research dietary guidelines in overweight African American breast cancer survivors. J Cancer Surviv. 2019 Apr;13(2):257-268. doi: 10.1007/s11764-019-00748-y. Epub 2019 Apr 13.
- Stolley MR, Sharp LK, Fantuzzi G, Arroyo C, Sheean P, Schiffer L, Campbell R, Gerber B. Study design and protocol for moving forward: a weight loss intervention trial for African-American breast cancer survivors. BMC Cancer. 2015 Dec 29;15:1018. doi: 10.1186/s12885-015-2004-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRE-WL4AA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med SG-WLP
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttetUdbrændthed, professionel | Følelsesmæssig intelligens | Peer indflydelseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv | Bipolar lidelse 1Forenede Stater
-
Zhen Jun WangUkendtSleeve Gastrectomy | Overdreven vægttab | Totalt vægttab | Jejunojejunal Bypass | UklippetKina
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuTNBC - Triple-negativ brystkræft
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDavid Grant U.S. Air Force Medical Center; 59th Medical Wing; United States... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Catholic University of KoreaUkendt
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.AfsluttetVævsadhæsion, kirurgi-induceretKorea, Republikken
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalRekrutteringFedmekirurgiskandidat | Bariatrisk kirurgisk indgrebForenede Stater
-
Marco BueterDr. med. Daniel Gero; Dr. med. Dimitri A. Raptis, PhD; Dr. med. Henner SchmidtAfsluttetKomplikationer | Bariatrisk kirurgi | Sleeve Gastrectomy | Roux-en-y Gastric Bypass | BenchmarkSchweiz