Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremad: En vægttabsintervention for afroamerikanske brystkræftoverlevere

25. februar 2020 opdateret af: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

BRE-WL4AA bevæger sig fremad: en vægttabsintervention for afroamerikanske brystkræftoverlevere

Dette er et randomiseret interventionsstudie for at undersøge virkningerne af Moving Forward Guided Weight Loss Intervention sammenlignet med et selv-guidet vægttabsprogram på BMI og adfærdsmæssige, biologiske og psykosociale resultater hos overvægtige og fede afroamerikanske kvinder diagnosticeret med Stage I, II , eller III brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret undersøgelse med 300 afroamerikanske (AA) brystkræftoverlevere, der skal udføres i Chicago Park District (CPD) faciliteter. Undersøgelsen vil være baseret i seks overvejende AA-samfund i Chicago (Roseland, Pullman, Englewood, Chatham, Austin, South Shore, Woodlawn, Calumet Heights, North Lawndale og Grand Crossing). Disse samfund har mindst ét ​​CPD-fitnesscenter, har befolkninger, der er mindst 90 % eller mere AA og har lignende socioøkonomiske status. Halvtreds AA-brystkræftoverlevere vil blive rekrutteret fra hvert samfund (25 behandlinger/25 kontrol).

Moving Forward-interventionen integrerer begreber fra social kognitiv teori (SCT) og den socio-økologiske model (SEM) for at fremme uafhængig adfærdsændring. SCT antyder, at adfærd kan forklares ved den dynamiske interaktion mellem adfærd, personlige faktorer (f.eks. self-efficacy) og miljøet (f.eks. social støtte). Self-efficacy er en persons tillid til at udføre en bestemt adfærd og overvinde barrierer for denne adfærd. En række undersøgelser har understøttet selveffektivitetens formidlende rolle i at foretage uafhængige sundhedsadfærdsændringer.

Det overordnede mål med Moving Forward er at lave uafhængige ændringer i sundhedsadfærd for at fremme en sund vægt. Vægttabsmålet vil være i overensstemmelse med anbefalingerne fra et ekspertpanel ved National Institutes of Health (NIH). Diætmål rettet mod at producere vægttab, mindske risikoen for tilbagefald af BC og forbedre det generelle helbred omfatter 1) et fald i det daglige kalorieindtag (baseret på vægt i pounds X 12 kcal/dag med 500-750 kalorier fratrukket for at skabe et energiunderskud); 2) et fald i kostens fedtforbrug til 20% af de samlede kalorier; 3) en stigning i frugt- og grøntsagsforbruget til 7 daglige portioner; og 4) en stigning i fiber til 25 gram pr. dag. Til træning vil deltagerne gradvist øge deres aktivitet til minimum 180 minutter om ugen ved 55-65 % maksimal puls.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentifikation som sort eller afroamerikaner (inklusive personer, der er bi-race, men identificerer sig selv som sorte eller AA)
  • Kvinde
  • Stadie I, II og III invasivt brystcarcinom
  • Behandling (kirurgi, kemoterapi og/eller stråling) afsluttet mindst 6 måneder før rekruttering (igangværende behandling med tamoxifen eller AI'er er acceptabel)
  • Alder 18 eller derover på tidspunktet for diagnosen
  • BMI mindst 25 km/m2
  • Fysisk i stand til at deltage i et moderat fysisk aktivitetsprogram vurderet ved et screeningsspørgeskema og PCP-godkendelse.
  • Accepterer tilfældig tildeling og dataindsamling inklusive blodprøvetagning.
  • Kunne deltage to gange om ugen i 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at flytte fra samfundet under studiet
  • Medicinsk tilstand, der begrænser adhærens som vurderet af PCP
  • Historie om betydelig psykisk sygdom
  • I øjeblikket gravid, mindre end 3 måneder efter fødslen, eller forventet graviditet under undersøgelsen.
  • Aktuel/planlagt brug af en FDA-godkendt eller håndkøbsmedicin til vægttab.
  • Deltagelse i et andet struktureret vægttabsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SG-WLP
Selvstyret vægttabsprogram
Kontroldeltagere vil blive forsynet med et 24-ugers pensum for vægttab; dette inkluderer et bindemiddel med deres personlige daglige kalorieanbefaling, alle interventionsuddelinger, en kopi af kalorievejledninger og nyttige værktøjer til vægttab. Efter randomisering vil hver kontroldeltager blive introduceret til programmaterialet og opfordret til at skræddersy vægttabsprogrammet til sig selv. Undersøgelsesteamet vil ringe til hver kontroldeltager en gang om måneden i denne 6-måneders programperiode for at tjekke ind. Derudover vil kontroldeltagere efter den opfølgende dataindsamling modtage et års medlemskab af CPD fitnesscenter.
Andre navne:
  • Selvstyret vægttabsprogram
Aktiv komparator: MF-WLP
Fremadrettet vægttabsprogram
Det første møde hver uge omfatter en 60-minutters klasse, der omhandler sundhedsviden, holdninger og egenkontrol af vægt, mad og fysisk aktivitet; realistisk målsætning; stimulus kontrol; problemløsning; kognitiv omstrukturering og tilbagefaldsforebyggelse. Andre klasseaktiviteter omfatter ugentlig indvejning; øge bevidstheden om portioner ved at veje og måle fødevarer; oprettelse af stimuluskontrolplaner for hjem, bil og arbejde; identificere barrierer for sund kost og/eller motion; tage på ekskursion til en lokal købmand for at øve sig i at læse madetiketter; oprettelse af en forvaltningsplan for at spise ude; og identificere højrisikosituationer og brainstorme måder at håndtere dem på. Dette møde inkluderer også en 60-minutters træningstime. Det andet møde hver uge er en selvstændig 60-minutters træningstime, der vil inkorporere en række aktiviteter. Et års CPD fitnessklubmedlemskab og hjemmetrænings-dvd'er vil blive leveret.
Andre navne:
  • Fremadrettet vejledt vægttabsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 6 måneder
vægt i kilogram
6 måneder
ændring i vægt
Tidsramme: 12 måneder
vægt i kilogram
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda Stolley, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRE-WL4AA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SG-WLP

3
Abonner