Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Seguindo em frente: uma intervenção de perda de peso para sobreviventes de câncer de mama afro-americanos

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

BRE-WL4AA avançando: uma intervenção de perda de peso para sobreviventes de câncer de mama afro-americanos

Este é um estudo de intervenção randomizado para examinar os efeitos do Moving Forward Guided Weigh Loss Intervention em comparação com um programa de perda de peso autoguiado no IMC e nos resultados comportamentais, biológicos e psicossociais em mulheres afro-americanas com sobrepeso e obesidade diagnosticadas nos estágios I, II , ou III câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado com 300 sobreviventes de câncer de mama afro-americanos (AA) a ser conduzido nas instalações do Chicago Park District (CPD). O estudo será baseado em seis comunidades predominantemente AA em Chicago (Roseland, Pullman, Englewood, Chatham, Austin, South Shore, Woodlawn, Calumet Heights, North Lawndale e Grand Crossing). Essas comunidades têm pelo menos um centro de fitness CPD, têm populações com pelo menos 90% ou mais de AA e têm status socioeconômico semelhante. Cinquenta sobreviventes de câncer de mama AA serão recrutadas em cada comunidade (25 de tratamento/25 de controle).

A intervenção Moving Forward integra conceitos da Teoria Social Cognitiva (SCT) e do Modelo Sócio-Ecológico (SEM) para promover a mudança de comportamento independente. A SCT sugere que o comportamento pode ser explicado pela interação dinâmica entre comportamento, fatores pessoais (por exemplo, autoeficácia) e o ambiente (por exemplo, apoio social). A autoeficácia é a confiança de uma pessoa em realizar um determinado comportamento e superar as barreiras a esse comportamento. Vários estudos apoiaram o papel mediador da autoeficácia em fazer mudanças independentes de comportamento de saúde.

O objetivo geral do Moving Forward é fazer mudanças independentes nos comportamentos de saúde para promover um peso saudável. A meta de perda de peso será consistente com as recomendações de um painel de especialistas do National Institutes of Health (NIH). As metas dietéticas destinadas a produzir perda de peso, diminuir o risco de recorrência de BC e melhorar a saúde geral incluem 1) uma diminuição na ingestão calórica diária (com base no peso em libras X 12 kcal/dia com 500-750 calorias subtraídas para criar um déficit de energia); 2) diminuição do consumo de gordura na dieta para 20% do total de calorias; 3) aumento do consumo de frutas e hortaliças para 7 porções diárias; e 4) um aumento de fibra para 25 gramas por dia. Para o exercício, os participantes aumentarão gradualmente sua atividade para um mínimo de 180 minutos por semana a 55-65% da frequência cardíaca máxima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autoidentificação como negro ou afro-americano (incluindo indivíduos birraciais, mas que se identificam como negros ou AA)
  • Fêmea
  • Carcinoma de mama invasivo estágio I, II e III
  • Tratamento (cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia) concluído pelo menos 6 meses antes do recrutamento (tratamento contínuo com tamoxifeno ou AIs é aceitável)
  • 18 anos ou mais no momento do diagnóstico
  • IMC de pelo menos 25 km/m2
  • Fisicamente capaz de participar de um programa de atividade física moderada, conforme avaliado por um questionário de triagem e aprovação do PCP.
  • Aceita atribuição aleatória e coleta de dados, incluindo coleta de sangue.
  • Capaz de assistir duas aulas semanais por 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Planos de mudança da comunidade durante o estudo
  • Condição médica limitando a adesão avaliada pelo PCP
  • História de doença mental significativa
  • Atualmente grávida, menos de 3 meses após o parto ou gravidez prevista durante o estudo.
  • Uso atual/planejado de um medicamento para perda de peso aprovado pela FDA ou de venda livre.
  • Participação em outro programa estruturado de perda de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SG-WLP
Programa de emagrecimento autoguiado
Os participantes de controle receberão um currículo de perda de peso de 24 semanas; isso inclui um fichário com sua recomendação calórica diária pessoal, todos os folhetos de intervenção, uma cópia das diretrizes calóricas e ferramentas úteis para perda de peso. Após a randomização, cada participante de controle será apresentado aos materiais do programa e incentivado a adaptar o programa de perda de peso para si. A equipe de estudo ligará para cada participante de controle uma vez por mês durante este período de programa de 6 meses para fazer o check-in. Além disso, após a coleta de dados de acompanhamento, os participantes de controle receberão uma associação de um ano ao centro de fitness CPD.
Outros nomes:
  • Programa de perda de peso autoguiado
Comparador Ativo: MF-WLP
Seguindo em frente programa de perda de peso
A primeira reunião de cada semana inclui uma aula de 60 minutos que aborda conhecimentos de saúde, atitudes e automonitoramento de peso, alimentação e atividade física; estabelecimento de metas realistas; controle de estímulos; Solução de problemas; reestruturação cognitiva e prevenção de recaídas. Outras atividades de classe incluem pesagem semanal; aumentar a consciência das porções pesando e medindo os alimentos; criar planos de controle de estímulos para casa, carro e trabalho; identificação de barreiras para uma alimentação saudável e/ou exercício; fazer uma viagem de campo a uma mercearia local para praticar a leitura dos rótulos dos alimentos; criar um plano de gerenciamento de alimentação fora de casa; e identificar situações de alto risco e pensar em maneiras de gerenciá-las. Esta reunião também inclui uma aula de exercícios de 60 minutos. A segunda reunião de cada semana é uma aula de exercício independente de 60 minutos que incorporará uma variedade de atividades. Será fornecida uma associação de clube de fitness CPD de um ano e DVDs de exercícios em casa.
Outros nomes:
  • Programa de perda de peso guiada seguindo em frente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 6 meses
peso em quilos
6 meses
mudança de peso
Prazo: 12 meses
peso em quilos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda Stolley, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BRE-WL4AA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em SG-WLP

Se inscrever