- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02482506
Seguindo em frente: uma intervenção de perda de peso para sobreviventes de câncer de mama afro-americanos
BRE-WL4AA avançando: uma intervenção de perda de peso para sobreviventes de câncer de mama afro-americanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado com 300 sobreviventes de câncer de mama afro-americanos (AA) a ser conduzido nas instalações do Chicago Park District (CPD). O estudo será baseado em seis comunidades predominantemente AA em Chicago (Roseland, Pullman, Englewood, Chatham, Austin, South Shore, Woodlawn, Calumet Heights, North Lawndale e Grand Crossing). Essas comunidades têm pelo menos um centro de fitness CPD, têm populações com pelo menos 90% ou mais de AA e têm status socioeconômico semelhante. Cinquenta sobreviventes de câncer de mama AA serão recrutadas em cada comunidade (25 de tratamento/25 de controle).
A intervenção Moving Forward integra conceitos da Teoria Social Cognitiva (SCT) e do Modelo Sócio-Ecológico (SEM) para promover a mudança de comportamento independente. A SCT sugere que o comportamento pode ser explicado pela interação dinâmica entre comportamento, fatores pessoais (por exemplo, autoeficácia) e o ambiente (por exemplo, apoio social). A autoeficácia é a confiança de uma pessoa em realizar um determinado comportamento e superar as barreiras a esse comportamento. Vários estudos apoiaram o papel mediador da autoeficácia em fazer mudanças independentes de comportamento de saúde.
O objetivo geral do Moving Forward é fazer mudanças independentes nos comportamentos de saúde para promover um peso saudável. A meta de perda de peso será consistente com as recomendações de um painel de especialistas do National Institutes of Health (NIH). As metas dietéticas destinadas a produzir perda de peso, diminuir o risco de recorrência de BC e melhorar a saúde geral incluem 1) uma diminuição na ingestão calórica diária (com base no peso em libras X 12 kcal/dia com 500-750 calorias subtraídas para criar um déficit de energia); 2) diminuição do consumo de gordura na dieta para 20% do total de calorias; 3) aumento do consumo de frutas e hortaliças para 7 porções diárias; e 4) um aumento de fibra para 25 gramas por dia. Para o exercício, os participantes aumentarão gradualmente sua atividade para um mínimo de 180 minutos por semana a 55-65% da frequência cardíaca máxima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificação como negro ou afro-americano (incluindo indivíduos birraciais, mas que se identificam como negros ou AA)
- Fêmea
- Carcinoma de mama invasivo estágio I, II e III
- Tratamento (cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia) concluído pelo menos 6 meses antes do recrutamento (tratamento contínuo com tamoxifeno ou AIs é aceitável)
- 18 anos ou mais no momento do diagnóstico
- IMC de pelo menos 25 km/m2
- Fisicamente capaz de participar de um programa de atividade física moderada, conforme avaliado por um questionário de triagem e aprovação do PCP.
- Aceita atribuição aleatória e coleta de dados, incluindo coleta de sangue.
- Capaz de assistir duas aulas semanais por 6 meses.
Critério de exclusão:
- Planos de mudança da comunidade durante o estudo
- Condição médica limitando a adesão avaliada pelo PCP
- História de doença mental significativa
- Atualmente grávida, menos de 3 meses após o parto ou gravidez prevista durante o estudo.
- Uso atual/planejado de um medicamento para perda de peso aprovado pela FDA ou de venda livre.
- Participação em outro programa estruturado de perda de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: SG-WLP
Programa de emagrecimento autoguiado
|
Os participantes de controle receberão um currículo de perda de peso de 24 semanas; isso inclui um fichário com sua recomendação calórica diária pessoal, todos os folhetos de intervenção, uma cópia das diretrizes calóricas e ferramentas úteis para perda de peso.
Após a randomização, cada participante de controle será apresentado aos materiais do programa e incentivado a adaptar o programa de perda de peso para si.
A equipe de estudo ligará para cada participante de controle uma vez por mês durante este período de programa de 6 meses para fazer o check-in.
Além disso, após a coleta de dados de acompanhamento, os participantes de controle receberão uma associação de um ano ao centro de fitness CPD.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: MF-WLP
Seguindo em frente programa de perda de peso
|
A primeira reunião de cada semana inclui uma aula de 60 minutos que aborda conhecimentos de saúde, atitudes e automonitoramento de peso, alimentação e atividade física; estabelecimento de metas realistas; controle de estímulos; Solução de problemas; reestruturação cognitiva e prevenção de recaídas.
Outras atividades de classe incluem pesagem semanal; aumentar a consciência das porções pesando e medindo os alimentos; criar planos de controle de estímulos para casa, carro e trabalho; identificação de barreiras para uma alimentação saudável e/ou exercício; fazer uma viagem de campo a uma mercearia local para praticar a leitura dos rótulos dos alimentos; criar um plano de gerenciamento de alimentação fora de casa; e identificar situações de alto risco e pensar em maneiras de gerenciá-las.
Esta reunião também inclui uma aula de exercícios de 60 minutos.
A segunda reunião de cada semana é uma aula de exercício independente de 60 minutos que incorporará uma variedade de atividades.
Será fornecida uma associação de clube de fitness CPD de um ano e DVDs de exercícios em casa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: 6 meses
|
peso em quilos
|
6 meses
|
|
mudança de peso
Prazo: 12 meses
|
peso em quilos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Stolley, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Springfield S, Odoms-Young A, Tussing-Humphreys L, Freels S, Stolley M. Adherence to American Cancer Society and American Institute of Cancer Research dietary guidelines in overweight African American breast cancer survivors. J Cancer Surviv. 2019 Apr;13(2):257-268. doi: 10.1007/s11764-019-00748-y. Epub 2019 Apr 13.
- Stolley MR, Sharp LK, Fantuzzi G, Arroyo C, Sheean P, Schiffer L, Campbell R, Gerber B. Study design and protocol for moving forward: a weight loss intervention trial for African-American breast cancer survivors. BMC Cancer. 2015 Dec 29;15:1018. doi: 10.1186/s12885-015-2004-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRE-WL4AA
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