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Vorwärts gehen: Eine Intervention zur Gewichtsreduktion für afroamerikanische Brustkrebsüberlebende

25. Februar 2020 aktualisiert von: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

BRE-WL4AA macht Fortschritte: Eine Intervention zur Gewichtsreduktion für afroamerikanische Brustkrebsüberlebende

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Interventionsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der „Moving Forward Guided Weight Loss Intervention“ im Vergleich zu einem selbstgesteuerten Gewichtsverlustprogramm auf den BMI sowie auf Verhaltens-, biologische und psychosoziale Ergebnisse bei übergewichtigen und fettleibigen afroamerikanischen Frauen, bei denen Stadium I, II diagnostiziert wurde oder III Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie mit 300 afroamerikanischen (AA) Brustkrebsüberlebenden, die in Einrichtungen des Chicago Park District (CPD) durchgeführt wird. Die Studie wird in sechs überwiegend AA-Gemeinden in Chicago durchgeführt (Roseland, Pullman, Englewood, Chatham, Austin, South Shore, Woodlawn, Calumet Heights, North Lawndale und Grand Crossing). Diese Gemeinden verfügen über mindestens ein CPD-Fitnesscenter, haben eine Bevölkerung mit einem AA-Anteil von mindestens 90 % und einen ähnlichen sozioökonomischen Status. Aus jeder Gemeinde werden 50 AA-Brustkrebsüberlebende rekrutiert (25 Behandlungen/25 Kontrollen).

Die Intervention „Moving Forward“ integriert Konzepte aus der Sozialkognitiven Theorie (SCT) und dem Sozioökologischen Modell (SEM), um unabhängige Verhaltensänderungen zu fördern. SCT legt nahe, dass Verhalten durch die dynamische Interaktion zwischen Verhalten, persönlichen Faktoren (z. B. Selbstwirksamkeit) und der Umgebung (z. B. soziale Unterstützung) erklärt werden kann. Selbstwirksamkeit ist das Selbstvertrauen einer Person, ein bestimmtes Verhalten auszuführen und Hindernisse zu überwinden, die diesem Verhalten im Wege stehen. Eine Reihe von Studien hat die vermittelnde Rolle der Selbstwirksamkeit bei der Durchführung unabhängiger Änderungen des Gesundheitsverhaltens bestätigt.

Das übergeordnete Ziel von Moving Forward besteht darin, unabhängige Änderungen im Gesundheitsverhalten vorzunehmen, um ein gesundes Gewicht zu fördern. Das Gewichtsverlustziel wird mit den Empfehlungen eines Expertengremiums der National Institutes of Health (NIH) übereinstimmen. Zu den Ernährungszielen, die darauf abzielen, Gewicht zu verlieren, das Risiko eines BC-Rezidivs zu verringern und die allgemeine Gesundheit zu verbessern, gehören 1) eine Verringerung der täglichen Kalorienaufnahme (basierend auf dem Gewicht in Pfund x 12 kcal/Tag, wobei 500–750 Kalorien abgezogen werden, um ein Energiedefizit zu erzeugen); 2) eine Reduzierung des Nahrungsfettverbrauchs auf 20 % der Gesamtkalorien; 3) eine Erhöhung des Obst- und Gemüsekonsums auf 7 tägliche Portionen; und 4) eine Erhöhung der Ballaststoffzufuhr auf 25 Gramm pro Tag. Zum Training steigern die Teilnehmer ihre Aktivität schrittweise auf mindestens 180 Minuten pro Woche bei einer maximalen Herzfrequenz von 55–65 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifikation als Schwarzer oder Afroamerikaner (einschließlich Personen, die bi-rassisch sind, sich aber als Schwarz oder AA identifizieren)
  • Weiblich
  • Invasives Brustkarzinom im Stadium I, II und III
  • Behandlung (Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung), die mindestens 6 Monate vor der Einstellung abgeschlossen wurde (eine fortlaufende Behandlung mit Tamoxifen oder AIs ist akzeptabel)
  • Zum Zeitpunkt der Diagnose mindestens 18 Jahre alt
  • BMI mindestens 25 km/m2
  • Körperlich in der Lage, an einem moderaten körperlichen Aktivitätsprogramm teilzunehmen, wie durch einen Screening-Fragebogen und eine PCP-Genehmigung beurteilt.
  • Zustimmung zur zufälligen Zuordnung und Datenerfassung einschließlich Blutabnahme.
  • Kann 6 Monate lang zweimal wöchentlich an Kursen teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Plant, während des Studiums aus der Gemeinschaft auszuziehen
  • Medizinischer Zustand, der die Einhaltung einschränkt, wie durch PCP beurteilt
  • Schwere psychische Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Derzeit schwanger, weniger als 3 Monate nach der Geburt oder während der Studie erwartete Schwangerschaft.
  • Aktuelle/geplante Verwendung eines von der FDA zugelassenen oder rezeptfreien Medikaments zur Gewichtsabnahme.
  • Teilnahme an einem anderen strukturierten Abnehmprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SG-WLP
Selbstgesteuertes Abnehmprogramm
Kontrollteilnehmer erhalten einen 24-wöchigen Lehrplan zur Gewichtsabnahme; Dazu gehören ein Ordner mit der persönlichen täglichen Kalorienempfehlung, alle Interventionshandouts, eine Kopie der Kalorienrichtlinien und nützliche Tools zur Gewichtsabnahme. Nach der Randomisierung wird jeder Kontrollteilnehmer in die Programmmaterialien eingeführt und ermutigt, das Abnehmprogramm individuell anzupassen. Das Studienteam ruft jeden Kontrollteilnehmer während dieses 6-monatigen Programmzeitraums einmal im Monat an, um einzuchecken. Darüber hinaus erhalten Kontrollteilnehmer nach der Follow-up-Datenerhebung eine einjährige Mitgliedschaft im CPD-Fitnesscenter.
Andere Namen:
  • Selbstgeführtes Abnehmprogramm
Aktiver Komparator: MF-WLP
Abnehmprogramm vorantreiben
Das erste Treffen jeder Woche umfasst einen 60-minütigen Kurs, der sich mit Gesundheitswissen, Einstellungen und der Selbstüberwachung von Gewicht, Ernährung und körperlicher Aktivität befasst. realistische Zielsetzung; Reizkontrolle; Probleme lösen; kognitive Umstrukturierung und Rückfallprävention. Zu den weiteren Unterrichtsaktivitäten gehören das wöchentliche Wiegen; Steigerung des Portionsbewusstseins durch Wiegen und Abmessen von Lebensmitteln; Erstellen von Reizkontrollplänen für Zuhause, Auto und Arbeit; Identifizierung von Hindernissen für gesunde Ernährung und/oder Bewegung; einen Ausflug zu einem örtlichen Lebensmittelgeschäft unternehmen, um das Lesen von Lebensmitteletiketten zu üben; Erstellen eines Managementplans für das Auswärtsessen; und Identifizieren von Hochrisikosituationen und Brainstorming von Möglichkeiten, diese zu bewältigen. Zu diesem Treffen gehört auch ein 60-minütiger Übungskurs. Das zweite Treffen jede Woche ist ein eigenständiger 60-minütiger Übungskurs, der eine Vielzahl von Aktivitäten beinhaltet. Sie erhalten eine einjährige Mitgliedschaft im CPD-Fitnessclub und DVDs mit Heimübungen.
Andere Namen:
  • Geführtes Programm zur Gewichtsreduktion vorantreiben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
Gewicht in Kilogramm
6 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Monate
Gewicht in Kilogramm
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda Stolley, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur SG-WLP

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