- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02482506
Vorwärts gehen: Eine Intervention zur Gewichtsreduktion für afroamerikanische Brustkrebsüberlebende
BRE-WL4AA macht Fortschritte: Eine Intervention zur Gewichtsreduktion für afroamerikanische Brustkrebsüberlebende
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie mit 300 afroamerikanischen (AA) Brustkrebsüberlebenden, die in Einrichtungen des Chicago Park District (CPD) durchgeführt wird. Die Studie wird in sechs überwiegend AA-Gemeinden in Chicago durchgeführt (Roseland, Pullman, Englewood, Chatham, Austin, South Shore, Woodlawn, Calumet Heights, North Lawndale und Grand Crossing). Diese Gemeinden verfügen über mindestens ein CPD-Fitnesscenter, haben eine Bevölkerung mit einem AA-Anteil von mindestens 90 % und einen ähnlichen sozioökonomischen Status. Aus jeder Gemeinde werden 50 AA-Brustkrebsüberlebende rekrutiert (25 Behandlungen/25 Kontrollen).
Die Intervention „Moving Forward“ integriert Konzepte aus der Sozialkognitiven Theorie (SCT) und dem Sozioökologischen Modell (SEM), um unabhängige Verhaltensänderungen zu fördern. SCT legt nahe, dass Verhalten durch die dynamische Interaktion zwischen Verhalten, persönlichen Faktoren (z. B. Selbstwirksamkeit) und der Umgebung (z. B. soziale Unterstützung) erklärt werden kann. Selbstwirksamkeit ist das Selbstvertrauen einer Person, ein bestimmtes Verhalten auszuführen und Hindernisse zu überwinden, die diesem Verhalten im Wege stehen. Eine Reihe von Studien hat die vermittelnde Rolle der Selbstwirksamkeit bei der Durchführung unabhängiger Änderungen des Gesundheitsverhaltens bestätigt.
Das übergeordnete Ziel von Moving Forward besteht darin, unabhängige Änderungen im Gesundheitsverhalten vorzunehmen, um ein gesundes Gewicht zu fördern. Das Gewichtsverlustziel wird mit den Empfehlungen eines Expertengremiums der National Institutes of Health (NIH) übereinstimmen. Zu den Ernährungszielen, die darauf abzielen, Gewicht zu verlieren, das Risiko eines BC-Rezidivs zu verringern und die allgemeine Gesundheit zu verbessern, gehören 1) eine Verringerung der täglichen Kalorienaufnahme (basierend auf dem Gewicht in Pfund x 12 kcal/Tag, wobei 500–750 Kalorien abgezogen werden, um ein Energiedefizit zu erzeugen); 2) eine Reduzierung des Nahrungsfettverbrauchs auf 20 % der Gesamtkalorien; 3) eine Erhöhung des Obst- und Gemüsekonsums auf 7 tägliche Portionen; und 4) eine Erhöhung der Ballaststoffzufuhr auf 25 Gramm pro Tag. Zum Training steigern die Teilnehmer ihre Aktivität schrittweise auf mindestens 180 Minuten pro Woche bei einer maximalen Herzfrequenz von 55–65 %.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifikation als Schwarzer oder Afroamerikaner (einschließlich Personen, die bi-rassisch sind, sich aber als Schwarz oder AA identifizieren)
- Weiblich
- Invasives Brustkarzinom im Stadium I, II und III
- Behandlung (Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung), die mindestens 6 Monate vor der Einstellung abgeschlossen wurde (eine fortlaufende Behandlung mit Tamoxifen oder AIs ist akzeptabel)
- Zum Zeitpunkt der Diagnose mindestens 18 Jahre alt
- BMI mindestens 25 km/m2
- Körperlich in der Lage, an einem moderaten körperlichen Aktivitätsprogramm teilzunehmen, wie durch einen Screening-Fragebogen und eine PCP-Genehmigung beurteilt.
- Zustimmung zur zufälligen Zuordnung und Datenerfassung einschließlich Blutabnahme.
- Kann 6 Monate lang zweimal wöchentlich an Kursen teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Plant, während des Studiums aus der Gemeinschaft auszuziehen
- Medizinischer Zustand, der die Einhaltung einschränkt, wie durch PCP beurteilt
- Schwere psychische Erkrankung in der Vorgeschichte
- Derzeit schwanger, weniger als 3 Monate nach der Geburt oder während der Studie erwartete Schwangerschaft.
- Aktuelle/geplante Verwendung eines von der FDA zugelassenen oder rezeptfreien Medikaments zur Gewichtsabnahme.
- Teilnahme an einem anderen strukturierten Abnehmprogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: SG-WLP
Selbstgesteuertes Abnehmprogramm
|
Kontrollteilnehmer erhalten einen 24-wöchigen Lehrplan zur Gewichtsabnahme; Dazu gehören ein Ordner mit der persönlichen täglichen Kalorienempfehlung, alle Interventionshandouts, eine Kopie der Kalorienrichtlinien und nützliche Tools zur Gewichtsabnahme.
Nach der Randomisierung wird jeder Kontrollteilnehmer in die Programmmaterialien eingeführt und ermutigt, das Abnehmprogramm individuell anzupassen.
Das Studienteam ruft jeden Kontrollteilnehmer während dieses 6-monatigen Programmzeitraums einmal im Monat an, um einzuchecken.
Darüber hinaus erhalten Kontrollteilnehmer nach der Follow-up-Datenerhebung eine einjährige Mitgliedschaft im CPD-Fitnesscenter.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: MF-WLP
Abnehmprogramm vorantreiben
|
Das erste Treffen jeder Woche umfasst einen 60-minütigen Kurs, der sich mit Gesundheitswissen, Einstellungen und der Selbstüberwachung von Gewicht, Ernährung und körperlicher Aktivität befasst. realistische Zielsetzung; Reizkontrolle; Probleme lösen; kognitive Umstrukturierung und Rückfallprävention.
Zu den weiteren Unterrichtsaktivitäten gehören das wöchentliche Wiegen; Steigerung des Portionsbewusstseins durch Wiegen und Abmessen von Lebensmitteln; Erstellen von Reizkontrollplänen für Zuhause, Auto und Arbeit; Identifizierung von Hindernissen für gesunde Ernährung und/oder Bewegung; einen Ausflug zu einem örtlichen Lebensmittelgeschäft unternehmen, um das Lesen von Lebensmitteletiketten zu üben; Erstellen eines Managementplans für das Auswärtsessen; und Identifizieren von Hochrisikosituationen und Brainstorming von Möglichkeiten, diese zu bewältigen.
Zu diesem Treffen gehört auch ein 60-minütiger Übungskurs.
Das zweite Treffen jede Woche ist ein eigenständiger 60-minütiger Übungskurs, der eine Vielzahl von Aktivitäten beinhaltet.
Sie erhalten eine einjährige Mitgliedschaft im CPD-Fitnessclub und DVDs mit Heimübungen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gewicht in Kilogramm
|
6 Monate
|
|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gewicht in Kilogramm
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Melinda Stolley, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Springfield S, Odoms-Young A, Tussing-Humphreys L, Freels S, Stolley M. Adherence to American Cancer Society and American Institute of Cancer Research dietary guidelines in overweight African American breast cancer survivors. J Cancer Surviv. 2019 Apr;13(2):257-268. doi: 10.1007/s11764-019-00748-y. Epub 2019 Apr 13.
- Stolley MR, Sharp LK, Fantuzzi G, Arroyo C, Sheean P, Schiffer L, Campbell R, Gerber B. Study design and protocol for moving forward: a weight loss intervention trial for African-American breast cancer survivors. BMC Cancer. 2015 Dec 29;15:1018. doi: 10.1186/s12885-015-2004-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRE-WL4AA
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