Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gå framåt: En viktminskningsintervention för afroamerikanska bröstcanceröverlevande

25 februari 2020 uppdaterad av: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

BRE-WL4AA Moving Forward: A Weight Loss Intervention for African-American Breast Cancer Survivors

Detta är en randomiserad interventionsstudie för att undersöka effekterna av Moving Forward Guid Wegh Loss Intervention jämfört med ett självstyrt viktminskningsprogram på BMI och beteendemässiga, biologiska och psykosociala utfall hos överviktiga och feta afroamerikanska kvinnor med diagnosen Steg I, II , eller III bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad studie med 300 afroamerikanska (AA) bröstcanceröverlevande som ska genomföras i Chicago Park District (CPD) anläggningar. Studien kommer att baseras på sex övervägande AA-samhällen i Chicago (Roseland, Pullman, Englewood, Chatham, Austin, South Shore, Woodlawn, Calumet Heights, North Lawndale och Grand Crossing). Dessa samhällen har minst ett CPD-träningscenter, har populationer som är minst 90 % eller mer AA och har liknande socioekonomisk status. Femtio AA-bröstcanceröverlevande kommer att rekryteras från varje gemenskap (25 behandlingar/25 kontroller).

Interventionen Moving Forward integrerar begrepp från social kognitiv teori (SCT) och den socio-ekologiska modellen (SEM) för att främja oberoende beteendeförändring. SCT föreslår att beteende kan förklaras av den dynamiska interaktionen mellan beteende, personliga faktorer (t.ex. self-efficacy) och miljön (t.ex. socialt stöd). Self-efficacy är en persons förtroende för att utföra ett visst beteende och övervinna hinder för det beteendet. Ett antal studier har stött den förmedlande rollen av self-efficacy i att göra oberoende hälsobeteendeförändringar.

Det övergripande målet med Moving Forward är att göra oberoende förändringar i hälsobeteenden för att främja en hälsosam vikt. Viktminskningsmålet kommer att överensstämma med rekommendationerna från en expertpanel vid National Institutes of Health (NIH). Kostmål som syftar till att producera viktminskning, minska risken för återfall i BC och förbättra den allmänna hälsan inkluderar 1) en minskning av det dagliga kaloriintaget (baserat på vikt i pounds X 12 kcal/dag med 500-750 kalorier subtraherade för att skapa ett energiunderskott); 2) en minskning av fettkonsumtionen i kosten till 20 % av de totala kalorierna; 3) en ökning av frukt- och grönsakskonsumtionen till 7 dagliga portioner; och 4) en ökning av fiber till 25 gram per dag. För träning kommer deltagarna gradvis att öka sin aktivitet till minst 180 minuter per vecka vid 55-65 % maximal hjärtfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självidentifiering som svart eller afroamerikan (inklusive individer som är tvårasiga men identifierar sig som svarta eller AA)
  • Kvinna
  • Steg I, II och III invasivt bröstkarcinom
  • Behandling (kirurgi, kemoterapi och/eller strålning) avslutad minst 6 månader före rekrytering (pågående behandling med tamoxifen eller AI är acceptabelt)
  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för diagnos
  • BMI minst 25 km/m2
  • Fysiskt kunna delta i ett måttligt fysisk aktivitetsprogram som bedömts genom ett screeningformulär och PCP-godkännande.
  • Godtaglig för slumpmässig tilldelning och datainsamling inklusive blodtagning.
  • Kan delta i lektioner två gånger i veckan under 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Planerar att flytta från samhället under studietiden
  • Medicinskt tillstånd som begränsar vidhäftningen enligt PCP
  • Historik om betydande psykisk sjukdom
  • För närvarande gravid, mindre än 3 månader efter förlossningen, eller förväntad graviditet under studien.
  • Aktuell/planerad användning av ett FDA-godkänt eller receptfritt läkemedel för viktminskning.
  • Deltagande i ett annat strukturerat viktminskningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SG-WLP
Självstyrt viktminskningsprogram
Beteende: SG-WLP
Kontrolldeltagarevilja finnas skaffat med en tyngdförlustläroplan för 24 veckor; detta inkluderar en pärm med deras personliga dagliga kalorirekommendation, alla interventionsutdelningar, en kopia av kaloririktlinjer och användbara viktminskningsverktyg. Vid randomisering kommer varje kontrolldeltagare att introduceras till programmaterialet och uppmuntras att skräddarsy viktminskningsprogrammet för sig själva. Studieteamet kommer att ringa varje kontrolldeltagare en gång i månaden under denna 6-månaders programperiod för att checka in. Dessutom kommer kontrolldeltagarna efter uppföljningsdatainsamlingen att få ett ettårigt medlemskap i CPD-träningscentret.
Andra namn:
  • Självstyrt viktminskningsprogram
Aktiv komparator: MF-WLP
Att gå framåt i viktminskningsprogram
Beteende: MF-WLP
Det första mötet varje vecka inkluderar en 60-minutersklass som behandlar hälsokunskap, attityder och självkontroll av vikt, mat och fysisk aktivitet; realistiska målsättning; stimuluskontroll; problemlösning; kognitiv omstrukturering och återfallsprevention. Andra klassaktiviteter inkluderar veckovägning; öka medvetenheten om portioner genom att väga och mäta mat; skapa stimulanskontrollplaner för hem, bil och arbete; identifiera hinder för hälsosam kost och/eller träning; gå på en studieresa till en lokal livsmedelsbutik för att öva på att läsa matetiketter; skapa en plan för att äta ute; och identifiera högrisksituationer och brainstorma sätt att hantera dem. Detta möte inkluderar också en 60-minuters träningsklass. Det andra mötet varje vecka är en fristående 60-minuters träningsklass som kommer att innehålla en mängd olika aktiviteter. Ett ettårigt CPD fitnessklubbmedlemskap och DVD-skivor med hemmaträning kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
  • Att gå framåt guidad viktminskningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: 6 månader
vikt i kilogram
6 månader
förändring i vikt
Tidsram: 12 månader
vikt i kilogram
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Melinda Stolley, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRE-WL4AA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på SG-WLP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera