Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremover: En vekttapsintervensjon for afroamerikanske brystkreftoverlevere

25. februar 2020 oppdatert av: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

BRE-WL4AA Moving Forward: En vekttapsintervensjon for afroamerikanske brystkreftoverlevende

Dette er en randomisert intervensjonsstudie for å undersøke effekten av Moving Forward Guided Weight Loss Intervention sammenlignet med et selvstyrt vekttapsprogram på BMI og atferdsmessige, biologiske og psykososiale utfall hos overvektige og overvektige afroamerikanske kvinner diagnostisert med Stage I, II , eller III brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert studie med 300 afroamerikanske (AA) brystkreftoverlevere som skal utføres i Chicago Park District (CPD) fasiliteter. Studien vil være basert i seks overveiende AA-samfunn i Chicago (Roseland, Pullman, Englewood, Chatham, Austin, South Shore, Woodlawn, Calumet Heights, North Lawndale og Grand Crossing). Disse samfunnene har minst ett CPD-treningssenter, har populasjoner som er minst 90 % eller mer AA og har lignende sosioøkonomiske statuser. Femti AA-brystkreftoverlevere vil bli rekruttert fra hvert fellesskap (25 behandlinger/ 25 kontroller).

Moving Forward-intervensjonen integrerer konsepter fra sosial kognitiv teori (SCT) og den sosioøkologiske modellen (SEM) for å fremme uavhengig atferdsendring. SCT antyder at atferd kan forklares av den dynamiske interaksjonen mellom atferd, personlige faktorer (f.eks. self-efficacy) og miljøet (f.eks. sosial støtte). Self-efficacy er en persons tillit til å utføre en bestemt atferd og overvinne barrierer for den atferden. En rekke studier har støttet den formidlende rollen til selveffektivitet i å gjøre uavhengige helseatferdsendringer.

Det overordnede målet med Moving Forward er å gjøre uavhengige endringer i helseatferd for å fremme en sunn vekt. Vekttapsmålet vil være i samsvar med anbefalingene fra et ekspertpanel ved National Institutes of Health (NIH). Kostholdsmål som tar sikte på å produsere vekttap, redusere risikoen for tilbakefall av BC og forbedre den generelle helsen inkluderer 1) en reduksjon i daglig kaloriinntak (basert på vekt i pounds X 12 kcal/dag med 500-750 kalorier trukket fra for å skape et energiunderskudd); 2) en reduksjon i fettforbruket i kosten til 20 % av de totale kaloriene; 3) en økning i frukt- og grønnsaksforbruket til 7 daglige porsjoner; og 4) en økning i fiber til 25 gram per dag. For trening vil deltakerne gradvis øke aktiviteten til minimum 180 minutter per uke ved 55-65 % maksimal hjertefrekvens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvidentifikasjon som svart eller afroamerikaner (inkludert personer som er bi-rasiske, men identifiserer seg som svarte eller AA)
  • Hunn
  • Stadium I, II og III invasivt brystkarsinom
  • Behandling (kirurgi, kjemoterapi og/eller stråling) fullført minst 6 måneder før rekruttering (pågående behandling med tamoxifen eller AI er akseptabelt)
  • Alder 18 eller eldre ved diagnosetidspunktet
  • BMI minst 25 km/m2
  • Fysisk i stand til å delta i et moderat fysisk aktivitetsprogram som vurderes ved et screeningsskjema og PCP-godkjenning.
  • Godkjent for tilfeldig tildeling og datainnsamling inkludert blodprøvetaking.
  • Kunne delta på to ganger ukentlige klasser i 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Planer om å flytte fra samfunnet i løpet av studiet
  • Medisinsk tilstand som begrenser etterlevelse, vurdert av PCP
  • Historie med betydelig psykisk sykdom
  • For øyeblikket gravid, mindre enn 3 måneder etter fødsel, eller forventet graviditet under studien.
  • Nåværende/planlagt bruk av en FDA-godkjent eller reseptfri vekttapsmedisin.
  • Deltakelse i et annet strukturert vekttapsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SG-WLP
Selvstyrt vekttapsprogram
Kontrolldeltakere vil bli utstyrt med en 24-ukers vekttap-pensum; dette inkluderer en perm med deres personlige daglige kalorianbefaling, alle intervensjonsbilag, en kopi av kaloriretningslinjer og nyttige vekttapverktøy. Ved randomisering vil hver kontrolldeltaker bli introdusert for programmateriellet og oppmuntret til å skreddersy vekttapsprogrammet for seg selv. Studieteamet vil ringe hver kontrolldeltaker en gang i måneden i løpet av denne 6-måneders programperioden for å sjekke inn. I tillegg vil kontrolldeltakerne etter oppfølgingsdatainnsamlingen få ett års medlemskap på treningssenteret CPD.
Andre navn:
  • Selvveiledet vekttapsprogram
Aktiv komparator: MF-WLP
Fremover i vekttapsprogram
Det første møtet hver uke inkluderer en 60-minutters time som tar for seg helsekunnskap, holdninger og egenkontroll av vekt, mat og fysisk aktivitet; realistisk målsetting; stimulus kontroll; problemløsning; kognitiv restrukturering og tilbakefallsforebygging. Andre klasseaktiviteter inkluderer ukentlig innveiing; øke bevisstheten om porsjoner ved å veie og måle matvarer; lage stimuluskontrollplaner for hjem, bil og jobb; identifisere barrierer for sunt kosthold og/eller trening; dra på ekskursjon til en lokal matbutikk for å øve på å lese matetiketter; lage en styringsplan for å spise ute; og identifisere situasjoner med høy risiko og idédugnad om måter å håndtere dem på. Dette møtet inkluderer også en 60-minutters treningstime. Det andre møtet hver uke er en frittstående 60-minutters treningstime som vil inkludere en rekke aktiviteter. Et ettårig CPD treningsklubbmedlemskap og hjemmetrenings-DVDer vil bli gitt.
Andre navn:
  • Veiledet vekttapsprogram fremover

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: 6 måneder
vekt i kilo
6 måneder
endring i vekt
Tidsramme: 12 måneder
vekt i kilo
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melinda Stolley, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på SG-WLP

Abonnere