- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02482506
Fremover: En vekttapsintervensjon for afroamerikanske brystkreftoverlevere
BRE-WL4AA Moving Forward: En vekttapsintervensjon for afroamerikanske brystkreftoverlevende
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert studie med 300 afroamerikanske (AA) brystkreftoverlevere som skal utføres i Chicago Park District (CPD) fasiliteter. Studien vil være basert i seks overveiende AA-samfunn i Chicago (Roseland, Pullman, Englewood, Chatham, Austin, South Shore, Woodlawn, Calumet Heights, North Lawndale og Grand Crossing). Disse samfunnene har minst ett CPD-treningssenter, har populasjoner som er minst 90 % eller mer AA og har lignende sosioøkonomiske statuser. Femti AA-brystkreftoverlevere vil bli rekruttert fra hvert fellesskap (25 behandlinger/ 25 kontroller).
Moving Forward-intervensjonen integrerer konsepter fra sosial kognitiv teori (SCT) og den sosioøkologiske modellen (SEM) for å fremme uavhengig atferdsendring. SCT antyder at atferd kan forklares av den dynamiske interaksjonen mellom atferd, personlige faktorer (f.eks. self-efficacy) og miljøet (f.eks. sosial støtte). Self-efficacy er en persons tillit til å utføre en bestemt atferd og overvinne barrierer for den atferden. En rekke studier har støttet den formidlende rollen til selveffektivitet i å gjøre uavhengige helseatferdsendringer.
Det overordnede målet med Moving Forward er å gjøre uavhengige endringer i helseatferd for å fremme en sunn vekt. Vekttapsmålet vil være i samsvar med anbefalingene fra et ekspertpanel ved National Institutes of Health (NIH). Kostholdsmål som tar sikte på å produsere vekttap, redusere risikoen for tilbakefall av BC og forbedre den generelle helsen inkluderer 1) en reduksjon i daglig kaloriinntak (basert på vekt i pounds X 12 kcal/dag med 500-750 kalorier trukket fra for å skape et energiunderskudd); 2) en reduksjon i fettforbruket i kosten til 20 % av de totale kaloriene; 3) en økning i frukt- og grønnsaksforbruket til 7 daglige porsjoner; og 4) en økning i fiber til 25 gram per dag. For trening vil deltakerne gradvis øke aktiviteten til minimum 180 minutter per uke ved 55-65 % maksimal hjertefrekvens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifikasjon som svart eller afroamerikaner (inkludert personer som er bi-rasiske, men identifiserer seg som svarte eller AA)
- Hunn
- Stadium I, II og III invasivt brystkarsinom
- Behandling (kirurgi, kjemoterapi og/eller stråling) fullført minst 6 måneder før rekruttering (pågående behandling med tamoxifen eller AI er akseptabelt)
- Alder 18 eller eldre ved diagnosetidspunktet
- BMI minst 25 km/m2
- Fysisk i stand til å delta i et moderat fysisk aktivitetsprogram som vurderes ved et screeningsskjema og PCP-godkjenning.
- Godkjent for tilfeldig tildeling og datainnsamling inkludert blodprøvetaking.
- Kunne delta på to ganger ukentlige klasser i 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Planer om å flytte fra samfunnet i løpet av studiet
- Medisinsk tilstand som begrenser etterlevelse, vurdert av PCP
- Historie med betydelig psykisk sykdom
- For øyeblikket gravid, mindre enn 3 måneder etter fødsel, eller forventet graviditet under studien.
- Nåværende/planlagt bruk av en FDA-godkjent eller reseptfri vekttapsmedisin.
- Deltakelse i et annet strukturert vekttapsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SG-WLP
Selvstyrt vekttapsprogram
|
Kontrolldeltakere vil bli utstyrt med en 24-ukers vekttap-pensum; dette inkluderer en perm med deres personlige daglige kalorianbefaling, alle intervensjonsbilag, en kopi av kaloriretningslinjer og nyttige vekttapverktøy.
Ved randomisering vil hver kontrolldeltaker bli introdusert for programmateriellet og oppmuntret til å skreddersy vekttapsprogrammet for seg selv.
Studieteamet vil ringe hver kontrolldeltaker en gang i måneden i løpet av denne 6-måneders programperioden for å sjekke inn.
I tillegg vil kontrolldeltakerne etter oppfølgingsdatainnsamlingen få ett års medlemskap på treningssenteret CPD.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MF-WLP
Fremover i vekttapsprogram
|
Det første møtet hver uke inkluderer en 60-minutters time som tar for seg helsekunnskap, holdninger og egenkontroll av vekt, mat og fysisk aktivitet; realistisk målsetting; stimulus kontroll; problemløsning; kognitiv restrukturering og tilbakefallsforebygging.
Andre klasseaktiviteter inkluderer ukentlig innveiing; øke bevisstheten om porsjoner ved å veie og måle matvarer; lage stimuluskontrollplaner for hjem, bil og jobb; identifisere barrierer for sunt kosthold og/eller trening; dra på ekskursjon til en lokal matbutikk for å øve på å lese matetiketter; lage en styringsplan for å spise ute; og identifisere situasjoner med høy risiko og idédugnad om måter å håndtere dem på.
Dette møtet inkluderer også en 60-minutters treningstime.
Det andre møtet hver uke er en frittstående 60-minutters treningstime som vil inkludere en rekke aktiviteter.
Et ettårig CPD treningsklubbmedlemskap og hjemmetrenings-DVDer vil bli gitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 6 måneder
|
vekt i kilo
|
6 måneder
|
|
endring i vekt
Tidsramme: 12 måneder
|
vekt i kilo
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melinda Stolley, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Springfield S, Odoms-Young A, Tussing-Humphreys L, Freels S, Stolley M. Adherence to American Cancer Society and American Institute of Cancer Research dietary guidelines in overweight African American breast cancer survivors. J Cancer Surviv. 2019 Apr;13(2):257-268. doi: 10.1007/s11764-019-00748-y. Epub 2019 Apr 13.
- Stolley MR, Sharp LK, Fantuzzi G, Arroyo C, Sheean P, Schiffer L, Campbell R, Gerber B. Study design and protocol for moving forward: a weight loss intervention trial for African-American breast cancer survivors. BMC Cancer. 2015 Dec 29;15:1018. doi: 10.1186/s12885-015-2004-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRE-WL4AA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .