Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohyb vpřed: Intervence na hubnutí pro afroamerické pacientky s rakovinou prsu

25. února 2020 aktualizováno: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

BRE-WL4AA Moving Forward: Intervence na hubnutí pro afroamerické pacientky, které přežily rakovinu prsu

Toto je randomizovaná intervenční studie, která zkoumá účinky řízené intervence na hubnutí s posunem vpřed ve srovnání s programem samořízeného hubnutí na BMI a behaviorální, biologické a psychosociální výsledky u Afroameričanek s nadváhou a obezitou s diagnózou I. a II. nebo III rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie s 300 afroamerickými (AA) pacientkami s rakovinou prsu, která bude provedena v zařízeních Chicago Park District (CPD). Studie bude probíhat v šesti převážně AA komunitách v Chicagu (Roseland, Pullman, Englewood, Chatham, Austin, South Shore, Woodlawn, Calumet Heights, North Lawndale a Grand Crossing). Tyto komunity mají alespoň jedno fitness centrum CPD, mají populace, které mají alespoň 90 % nebo více AA a mají podobné socioekonomické postavení. Z každé komunity bude vybráno 50 pacientů, kteří přežili rakovinu prsu AA (25 léčených/25 kontrol).

Intervence Moving Forward integruje koncepty ze sociální kognitivní teorie (SCT) a socio-ekologického modelu (SEM) s cílem podpořit nezávislé změny chování. SCT naznačuje, že chování lze vysvětlit dynamickou interakcí mezi chováním, osobními faktory (např. vlastní účinnost) a prostředím (např. sociální podporou). Sebeúčinnost je důvěra člověka v provádění určitého chování a překonávání překážek tohoto chování. Řada studií podpořila zprostředkující roli sebeúčinnosti při provádění nezávislých změn zdravotního chování.

Celkovým cílem Moving Forward je provádět nezávislé změny ve zdravotním chování za účelem podpory zdravé hmotnosti. Cíl hubnutí bude v souladu s doporučeními odborného panelu v National Institutes of Health (NIH). Dietní cíle zaměřené na snížení hmotnosti, snížení rizika recidivy BC a zlepšení celkového zdraví zahrnují 1) snížení denního kalorického příjmu (na základě hmotnosti v librách x 12 kcal/den s odečtením 500-750 kalorií pro vytvoření energetického deficitu); 2) snížení spotřeby tuků ve stravě na 20 % celkových kalorií; 3) zvýšení spotřeby ovoce a zeleniny na 7 denních porcí; a 4) zvýšení vlákniny na 25 gramů denně. Pro cvičení budou účastníci postupně zvyšovat svou aktivitu na minimálně 180 minut týdně při 55-65% maximální tepové frekvenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sebeidentifikace jako černoch nebo Afroameričan (včetně jedinců, kteří jsou bi-rasové, ale identifikují se jako černoši nebo AA)
  • ženský
  • Invazivní karcinom prsu stadia I, II a III
  • Léčba (chirurgie, chemoterapie a/nebo ozařování) dokončená alespoň 6 měsíců před náborem (průběžná léčba tamoxifenem nebo AI je přijatelná)
  • Věk 18 nebo více v době diagnózy
  • BMI minimálně 25 km/m2
  • Fyzicky schopný účastnit se programu mírné fyzické aktivity podle screeningového dotazníku a schválení PCP.
  • Souhlas s náhodným přidělením a sběrem dat včetně odběru krve.
  • Schopnost navštěvovat lekce dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Během studia plánuje přestěhovat se z komunity
  • Zdravotní stav omezující adherenci podle posouzení PCP
  • Historie závažné duševní choroby
  • V současné době těhotná, méně než 3 měsíce po porodu nebo těhotenství očekávané během studie.
  • Současné/plánované použití léků na hubnutí schválených FDA nebo volně prodejných.
  • Účast v dalším strukturovaném programu hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SG-WLP
Samořízený program hubnutí
Behaviorální: SG-WLP
Účastníkům kontroly bude poskytnut 24týdenní program hubnutí; to zahrnuje pořadač s jejich osobním denním kalorickým doporučením, všechny intervenční letáky, kopie kalorických pokynů a užitečné nástroje na hubnutí. Po randomizaci bude každý účastník kontroly seznámen s programovými materiály a bude vyzván, aby si přizpůsobil program hubnutí pro sebe. Studijní tým zavolá každému kontrolnímu účastníkovi jednou měsíčně během tohoto 6měsíčního programového období, aby se přihlásil. Účastníci kontroly navíc po následném sběru dat získají roční členství ve fitness centru CPD.
Ostatní jména:
  • Samořízený program hubnutí
Aktivní komparátor: MF-WLP
Program na hubnutí vpřed
Behaviorální: MF-WLP
První setkání každý týden zahrnuje 60minutovou lekci, která se zabývá zdravotními znalostmi, postoji a sebekontrolou hmotnosti, jídla a fyzické aktivity; realistické stanovení cílů; kontrola stimulů; řešení problému; kognitivní restrukturalizace a prevence relapsu. Mezi další aktivity třídy patří týdenní vážení; zvýšení povědomí o porcích vážením a měřením potravin; vytváření plánů kontroly stimulů pro domov, auto a práci; identifikace překážek zdravého stravování a/nebo cvičení; jít na exkurzi do místního obchodu s potravinami, kde si procvičíte čtení etiket na potravinách; vytvoření plánu řízení stravování; a identifikace vysoce rizikových situací a brainstorming způsobů, jak je zvládnout. Součástí tohoto setkání je také 60minutová cvičební hodina. Druhé setkání každý týden je samostatná 60minutová cvičební lekce, která bude zahrnovat různé aktivity. Bude poskytnuto roční členství ve fitness klubu CPD a DVD s domácím cvičením.
Ostatní jména:
  • Program na hubnutí s průvodcem pohybu vpřed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
hmotnost v kilogramech
6 měsíců
změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
hmotnost v kilogramech
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Stolley, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRE-WL4AA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SG-WLP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit