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Aller de l'avant : une intervention de perte de poids pour les survivantes afro-américaines du cancer du sein

25 février 2020 mis à jour par: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

BRE-WL4AA Aller de l'avant : une intervention de perte de poids pour les survivantes afro-américaines du cancer du sein

Il s'agit d'une étude d'intervention randomisée visant à examiner les effets de l'intervention de perte de poids guidée Moving Forward par rapport à un programme de perte de poids autoguidé sur l'IMC et les résultats comportementaux, biologiques et psychosociaux chez les femmes afro-américaines en surpoids et obèses diagnostiquées avec le stade I, II , ou III cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée avec 300 survivantes du cancer du sein afro-américaines (AA) qui sera menée dans les établissements du Chicago Park District (CPD). L'étude sera basée dans six communautés majoritairement AA à Chicago (Roseland, Pullman, Englewood, Chatham, Austin, South Shore, Woodlawn, Calumet Heights, North Lawndale et Grand Crossing). Ces communautés ont au moins un centre de conditionnement physique CPD, ont des populations qui sont au moins à 90 % ou plus AA et ont des statuts socioéconomiques similaires. Cinquante survivantes du cancer du sein AA seront recrutées dans chaque communauté (25 traitement/25 contrôle).

L'intervention Moving Forward intègre les concepts de la théorie cognitive sociale (SCT) et du modèle socio-écologique (SEM) pour promouvoir un changement de comportement indépendant. SCT suggère que le comportement peut être expliqué par l'interaction dynamique entre le comportement, les facteurs personnels (par exemple, l'auto-efficacité) et l'environnement (par exemple, le soutien social). L'auto-efficacité est la confiance d'une personne à adopter un comportement particulier et à surmonter les obstacles à ce comportement. Un certain nombre d'études ont soutenu le rôle médiateur de l'auto-efficacité dans la réalisation de changements de comportement de santé indépendants.

L'objectif général d'Aller de l'avant est d'apporter des changements indépendants aux comportements de santé afin de promouvoir un poids santé. L'objectif de perte de poids sera conforme aux recommandations d'un groupe d'experts des National Institutes of Health (NIH). Les objectifs alimentaires visant à produire une perte de poids, à réduire le risque de récidive du BC et à améliorer la santé globale comprennent 1) une diminution de l'apport calorique quotidien (basé sur le poids en livres X 12 kcal/jour avec 500 à 750 calories soustraites pour créer un déficit énergétique) ; 2) une diminution de la consommation de graisses alimentaires à 20 % des calories totales ; 3) une augmentation de la consommation de fruits et légumes à 7 portions quotidiennes ; et 4) une augmentation des fibres à 25 grammes par jour. Pour l'exercice, les participants augmenteront progressivement leur activité jusqu'à un minimum de 180 minutes par semaine à une fréquence cardiaque maximale de 55 à 65 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Auto-identification en tant que Noir ou Afro-Américain (y compris les personnes biraciales mais s'identifiant comme Noir ou AA)
  • Femme
  • Carcinome du sein invasif de stade I, II et III
  • Traitement (chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie) terminé au moins 6 mois avant le recrutement (un traitement continu avec du tamoxifène ou des IA est acceptable)
  • 18 ans ou plus au moment du diagnostic
  • IMC au moins 25 km/m2
  • Physiquement capable de participer à un programme d'activité physique modérée tel qu'évalué par un questionnaire de dépistage et l'approbation du PCP.
  • Accepte l'assignation aléatoire et la collecte de données, y compris la prise de sang.
  • Capable d'assister à deux cours hebdomadaires pendant 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Prévoit de quitter la communauté pendant l'étude
  • Condition médicale limitant l'observance telle qu'évaluée par le PCP
  • Antécédents de maladie mentale importante
  • Actuellement enceinte, moins de 3 mois post-partum, ou grossesse prévue pendant l'étude.
  • Utilisation actuelle/prévue d'un médicament amaigrissant approuvé par la FDA ou en vente libre.
  • Participation à un autre programme de perte de poids structuré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SG-WLP
Programme de perte de poids autoguidé
Les participants témoins recevront un programme de perte de poids de 24 semaines; cela comprend un classeur avec leur recommandation calorique quotidienne personnelle, tous les documents d'intervention, une copie des directives caloriques et des outils de perte de poids utiles. Lors de la randomisation, chaque participant témoin sera présenté au matériel du programme et encouragé à adapter le programme de perte de poids pour lui-même. L'équipe de l'étude appellera chaque participant témoin une fois par mois pendant cette période de programme de 6 mois pour s'enregistrer. De plus, après la collecte de données de suivi, les participants témoins recevront un abonnement d'un an au centre de conditionnement physique CPD.
Autres noms:
  • Programme de perte de poids autoguidé
Comparateur actif: MF-WLP
Programme de perte de poids Aller de l'avant
La première réunion de chaque semaine comprend un cours de 60 minutes qui aborde les connaissances en matière de santé, les attitudes et l'autosurveillance du poids, de l'alimentation et de l'activité physique ; établissement d'objectifs réalistes; contrôle des stimuli ; résolution de problème; restructuration cognitive et prévention des rechutes. Les autres activités de classe comprennent la pesée hebdomadaire; accroître la sensibilisation aux portions en pesant et en mesurant les aliments ; créer des plans de contrôle des stimuli pour la maison, la voiture et le travail ; identifier les obstacles à une saine alimentation et/ou à l'exercice ; faire une excursion dans une épicerie locale pour s'entraîner à lire les étiquettes des aliments ; créer un plan de gestion des sorties au restaurant ; et identifier les situations à haut risque et réfléchir aux moyens de les gérer. Cette réunion comprend également une classe d'exercices de 60 minutes. La deuxième réunion de chaque semaine est une classe d'exercices autonome de 60 minutes qui comprendra une variété d'activités. Un abonnement d'un an au club de conditionnement physique CPD et des DVD d'exercices à domicile seront fournis.
Autres noms:
  • Programme de perte de poids guidée Moving Forward

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: 6 mois
poids en kilogrammes
6 mois
changement de poids
Délai: 12 mois
poids en kilogrammes
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melinda Stolley, PhD, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2015

Première publication (Estimation)

26 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRE-WL4AA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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