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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02482506
Aller de l'avant : une intervention de perte de poids pour les survivantes afro-américaines du cancer du sein
BRE-WL4AA Aller de l'avant : une intervention de perte de poids pour les survivantes afro-américaines du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée avec 300 survivantes du cancer du sein afro-américaines (AA) qui sera menée dans les établissements du Chicago Park District (CPD). L'étude sera basée dans six communautés majoritairement AA à Chicago (Roseland, Pullman, Englewood, Chatham, Austin, South Shore, Woodlawn, Calumet Heights, North Lawndale et Grand Crossing). Ces communautés ont au moins un centre de conditionnement physique CPD, ont des populations qui sont au moins à 90 % ou plus AA et ont des statuts socioéconomiques similaires. Cinquante survivantes du cancer du sein AA seront recrutées dans chaque communauté (25 traitement/25 contrôle).
L'intervention Moving Forward intègre les concepts de la théorie cognitive sociale (SCT) et du modèle socio-écologique (SEM) pour promouvoir un changement de comportement indépendant. SCT suggère que le comportement peut être expliqué par l'interaction dynamique entre le comportement, les facteurs personnels (par exemple, l'auto-efficacité) et l'environnement (par exemple, le soutien social). L'auto-efficacité est la confiance d'une personne à adopter un comportement particulier et à surmonter les obstacles à ce comportement. Un certain nombre d'études ont soutenu le rôle médiateur de l'auto-efficacité dans la réalisation de changements de comportement de santé indépendants.
L'objectif général d'Aller de l'avant est d'apporter des changements indépendants aux comportements de santé afin de promouvoir un poids santé. L'objectif de perte de poids sera conforme aux recommandations d'un groupe d'experts des National Institutes of Health (NIH). Les objectifs alimentaires visant à produire une perte de poids, à réduire le risque de récidive du BC et à améliorer la santé globale comprennent 1) une diminution de l'apport calorique quotidien (basé sur le poids en livres X 12 kcal/jour avec 500 à 750 calories soustraites pour créer un déficit énergétique) ; 2) une diminution de la consommation de graisses alimentaires à 20 % des calories totales ; 3) une augmentation de la consommation de fruits et légumes à 7 portions quotidiennes ; et 4) une augmentation des fibres à 25 grammes par jour. Pour l'exercice, les participants augmenteront progressivement leur activité jusqu'à un minimum de 180 minutes par semaine à une fréquence cardiaque maximale de 55 à 65 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Auto-identification en tant que Noir ou Afro-Américain (y compris les personnes biraciales mais s'identifiant comme Noir ou AA)
- Femme
- Carcinome du sein invasif de stade I, II et III
- Traitement (chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie) terminé au moins 6 mois avant le recrutement (un traitement continu avec du tamoxifène ou des IA est acceptable)
- 18 ans ou plus au moment du diagnostic
- IMC au moins 25 km/m2
- Physiquement capable de participer à un programme d'activité physique modérée tel qu'évalué par un questionnaire de dépistage et l'approbation du PCP.
- Accepte l'assignation aléatoire et la collecte de données, y compris la prise de sang.
- Capable d'assister à deux cours hebdomadaires pendant 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Prévoit de quitter la communauté pendant l'étude
- Condition médicale limitant l'observance telle qu'évaluée par le PCP
- Antécédents de maladie mentale importante
- Actuellement enceinte, moins de 3 mois post-partum, ou grossesse prévue pendant l'étude.
- Utilisation actuelle/prévue d'un médicament amaigrissant approuvé par la FDA ou en vente libre.
- Participation à un autre programme de perte de poids structuré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: SG-WLP
Programme de perte de poids autoguidé
|
Les participants témoins recevront un programme de perte de poids de 24 semaines; cela comprend un classeur avec leur recommandation calorique quotidienne personnelle, tous les documents d'intervention, une copie des directives caloriques et des outils de perte de poids utiles.
Lors de la randomisation, chaque participant témoin sera présenté au matériel du programme et encouragé à adapter le programme de perte de poids pour lui-même.
L'équipe de l'étude appellera chaque participant témoin une fois par mois pendant cette période de programme de 6 mois pour s'enregistrer.
De plus, après la collecte de données de suivi, les participants témoins recevront un abonnement d'un an au centre de conditionnement physique CPD.
Autres noms:
|
Comparateur actif: MF-WLP
Programme de perte de poids Aller de l'avant
|
La première réunion de chaque semaine comprend un cours de 60 minutes qui aborde les connaissances en matière de santé, les attitudes et l'autosurveillance du poids, de l'alimentation et de l'activité physique ; établissement d'objectifs réalistes; contrôle des stimuli ; résolution de problème; restructuration cognitive et prévention des rechutes.
Les autres activités de classe comprennent la pesée hebdomadaire; accroître la sensibilisation aux portions en pesant et en mesurant les aliments ; créer des plans de contrôle des stimuli pour la maison, la voiture et le travail ; identifier les obstacles à une saine alimentation et/ou à l'exercice ; faire une excursion dans une épicerie locale pour s'entraîner à lire les étiquettes des aliments ; créer un plan de gestion des sorties au restaurant ; et identifier les situations à haut risque et réfléchir aux moyens de les gérer.
Cette réunion comprend également une classe d'exercices de 60 minutes.
La deuxième réunion de chaque semaine est une classe d'exercices autonome de 60 minutes qui comprendra une variété d'activités.
Un abonnement d'un an au club de conditionnement physique CPD et des DVD d'exercices à domicile seront fournis.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de poids
Délai: 6 mois
|
poids en kilogrammes
|
6 mois
|
changement de poids
Délai: 12 mois
|
poids en kilogrammes
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melinda Stolley, PhD, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
- Springfield S, Odoms-Young A, Tussing-Humphreys L, Freels S, Stolley M. Adherence to American Cancer Society and American Institute of Cancer Research dietary guidelines in overweight African American breast cancer survivors. J Cancer Surviv. 2019 Apr;13(2):257-268. doi: 10.1007/s11764-019-00748-y. Epub 2019 Apr 13.
- Stolley MR, Sharp LK, Fantuzzi G, Arroyo C, Sheean P, Schiffer L, Campbell R, Gerber B. Study design and protocol for moving forward: a weight loss intervention trial for African-American breast cancer survivors. BMC Cancer. 2015 Dec 29;15:1018. doi: 10.1186/s12885-015-2004-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRE-WL4AA
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