Andare avanti: un intervento per la perdita di peso per i sopravvissuti al cancro al seno afroamericani
BRE-WL4AA Andare avanti: un intervento per la perdita di peso per le sopravvissute al cancro al seno afroamericane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato con 300 sopravvissuti al cancro al seno afroamericani (AA) da condurre nelle strutture del Chicago Park District (CPD). Lo studio avrà sede in sei comunità prevalentemente AA a Chicago (Roseland, Pullman, Englewood, Chatham, Austin, South Shore, Woodlawn, Calumet Heights, North Lawndale e Grand Crossing). Queste comunità hanno almeno un centro fitness CPD, hanno popolazioni che sono almeno il 90% o più AA e hanno stati socioeconomici simili. Cinquanta sopravvissute al cancro al seno AA saranno reclutate da ciascuna comunità (25 trattamento/25 controllo).
L'intervento Moving Forward integra concetti della teoria cognitiva sociale (SCT) e del modello socio-ecologico (SEM) per promuovere un cambiamento di comportamento indipendente. SCT suggerisce che il comportamento può essere spiegato dall'interazione dinamica tra comportamento, fattori personali (ad esempio, autoefficacia) e l'ambiente (ad esempio, supporto sociale). L'autoefficacia è la fiducia di una persona nell'eseguire un particolare comportamento e nel superare le barriere a quel comportamento. Numerosi studi hanno sostenuto il ruolo di mediazione dell'autoefficacia nell'apportare cambiamenti comportamentali di salute indipendenti.
L'obiettivo generale di Moving Forward è apportare cambiamenti indipendenti nei comportamenti di salute per promuovere un peso sano. L'obiettivo di perdita di peso sarà coerente con le raccomandazioni di un gruppo di esperti presso il National Institutes of Health (NIH). Gli obiettivi dietetici volti a produrre perdita di peso, ridurre il rischio di recidiva di BC e migliorare la salute generale includono 1) una diminuzione dell'apporto calorico giornaliero (basato sul peso in libbre X 12 kcal/giorno con 500-750 calorie sottratte per creare un deficit energetico); 2) una diminuzione del consumo di grassi alimentari al 20% delle calorie totali; 3) aumento del consumo di frutta e verdura a 7 porzioni giornaliere; e 4) un aumento della fibra a 25 grammi al giorno. Per l'esercizio, i partecipanti aumenteranno gradualmente la loro attività fino a un minimo di 180 minuti a settimana al 55-65% della frequenza cardiaca massima.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificazione come nero o afroamericano (compresi individui che sono birazziali ma si identificano come neri o AA)
- Femmina
- Carcinoma mammario invasivo in stadio I, II e III
- Trattamento (chirurgia, chemioterapia e/o radiazioni) completato almeno 6 mesi prima dell'assunzione (il trattamento in corso con tamoxifene o AI è accettabile)
- Età 18 o superiore al momento della diagnosi
- BMI almeno 25 km/m2
- Fisicamente in grado di partecipare a un programma di attività fisica moderata come valutato da un questionario di screening e dall'approvazione del PCP.
- Accetto l'assegnazione casuale e la raccolta dei dati, incluso il prelievo di sangue.
- In grado di frequentare due lezioni settimanali per 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Prevede di trasferirsi dalla comunità durante lo studio
- Condizione medica che limita l'aderenza valutata dal PCP
- Storia di malattia mentale significativa
- Attualmente incinta, da meno di 3 mesi dopo il parto o gravidanza prevista durante lo studio.
- Uso attuale/pianificato di un farmaco per la perdita di peso approvato dalla FDA o da banco.
- Partecipazione a un altro programma strutturato di perdita di peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: SG-WLP
Programma di perdita di peso autoguidato
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Ai partecipanti al controllo verrà fornito un curriculum di perdita di peso di 24 settimane; questo include un raccoglitore con la loro raccomandazione calorica giornaliera personale, tutte le dispense di intervento, una copia delle linee guida caloriche e utili strumenti per la perdita di peso.
Dopo la randomizzazione, ogni partecipante di controllo verrà introdotto ai materiali del programma e incoraggiato a personalizzare il programma di perdita di peso per se stesso.
Il team dello studio chiamerà ogni partecipante di controllo una volta al mese durante questo periodo di programma di 6 mesi per il check-in.
Inoltre, dopo la raccolta dei dati di follow-up, i partecipanti al controllo riceveranno un anno di abbonamento al centro fitness CPD.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MF-WLP
Andare avanti programma di perdita di peso
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Il primo incontro ogni settimana include una lezione di 60 minuti che affronta la conoscenza della salute, gli atteggiamenti e l'automonitoraggio del peso, del cibo e dell'attività fisica; impostazione realistica degli obiettivi; controllo dello stimolo; risoluzione dei problemi; ristrutturazione cognitiva e prevenzione delle ricadute.
Altre attività di classe includono il peso settimanale; aumentare la consapevolezza delle porzioni pesando e misurando gli alimenti; creazione di piani di controllo degli stimoli per casa, auto e lavoro; identificare gli ostacoli a un'alimentazione sana e/o all'esercizio fisico; andare in gita in un negozio di alimentari locale per esercitarsi a leggere le etichette degli alimenti; creazione di un piano di gestione dei pasti fuori casa; e l'identificazione di situazioni ad alto rischio e il brainstorming di modi per gestirle.
Questo incontro include anche una lezione di ginnastica di 60 minuti.
Il secondo incontro ogni settimana è una lezione di ginnastica autonoma di 60 minuti che incorporerà una varietà di attività.
Verranno forniti un anno di abbonamento al fitness club CPD e DVD di esercizi a casa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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peso in chilogrammi
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6 mesi
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variazione di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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peso in chilogrammi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melinda Stolley, PhD, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Springfield S, Odoms-Young A, Tussing-Humphreys L, Freels S, Stolley M. Adherence to American Cancer Society and American Institute of Cancer Research dietary guidelines in overweight African American breast cancer survivors. J Cancer Surviv. 2019 Apr;13(2):257-268. doi: 10.1007/s11764-019-00748-y. Epub 2019 Apr 13.
- Stolley MR, Sharp LK, Fantuzzi G, Arroyo C, Sheean P, Schiffer L, Campbell R, Gerber B. Study design and protocol for moving forward: a weight loss intervention trial for African-American breast cancer survivors. BMC Cancer. 2015 Dec 29;15:1018. doi: 10.1186/s12885-015-2004-4.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRE-WL4AA
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