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Andare avanti: un intervento per la perdita di peso per i sopravvissuti al cancro al seno afroamericani

25 febbraio 2020 aggiornato da: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

BRE-WL4AA Andare avanti: un intervento per la perdita di peso per le sopravvissute al cancro al seno afroamericane

Questo è uno studio di intervento randomizzato per esaminare gli effetti del Moving Forward Guided Weight Loss Intervention rispetto a un programma di perdita di peso autoguidato su BMI e risultati comportamentali, biologici e psicosociali in donne afroamericane in sovrappeso e obese con diagnosi di stadio I, II , o III cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato con 300 sopravvissuti al cancro al seno afroamericani (AA) da condurre nelle strutture del Chicago Park District (CPD). Lo studio avrà sede in sei comunità prevalentemente AA a Chicago (Roseland, Pullman, Englewood, Chatham, Austin, South Shore, Woodlawn, Calumet Heights, North Lawndale e Grand Crossing). Queste comunità hanno almeno un centro fitness CPD, hanno popolazioni che sono almeno il 90% o più AA e hanno stati socioeconomici simili. Cinquanta sopravvissute al cancro al seno AA saranno reclutate da ciascuna comunità (25 trattamento/25 controllo).

L'intervento Moving Forward integra concetti della teoria cognitiva sociale (SCT) e del modello socio-ecologico (SEM) per promuovere un cambiamento di comportamento indipendente. SCT suggerisce che il comportamento può essere spiegato dall'interazione dinamica tra comportamento, fattori personali (ad esempio, autoefficacia) e l'ambiente (ad esempio, supporto sociale). L'autoefficacia è la fiducia di una persona nell'eseguire un particolare comportamento e nel superare le barriere a quel comportamento. Numerosi studi hanno sostenuto il ruolo di mediazione dell'autoefficacia nell'apportare cambiamenti comportamentali di salute indipendenti.

L'obiettivo generale di Moving Forward è apportare cambiamenti indipendenti nei comportamenti di salute per promuovere un peso sano. L'obiettivo di perdita di peso sarà coerente con le raccomandazioni di un gruppo di esperti presso il National Institutes of Health (NIH). Gli obiettivi dietetici volti a produrre perdita di peso, ridurre il rischio di recidiva di BC e migliorare la salute generale includono 1) una diminuzione dell'apporto calorico giornaliero (basato sul peso in libbre X 12 kcal/giorno con 500-750 calorie sottratte per creare un deficit energetico); 2) una diminuzione del consumo di grassi alimentari al 20% delle calorie totali; 3) aumento del consumo di frutta e verdura a 7 porzioni giornaliere; e 4) un aumento della fibra a 25 grammi al giorno. Per l'esercizio, i partecipanti aumenteranno gradualmente la loro attività fino a un minimo di 180 minuti a settimana al 55-65% della frequenza cardiaca massima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autoidentificazione come nero o afroamericano (compresi individui che sono birazziali ma si identificano come neri o AA)
  • Femmina
  • Carcinoma mammario invasivo in stadio I, II e III
  • Trattamento (chirurgia, chemioterapia e/o radiazioni) completato almeno 6 mesi prima dell'assunzione (il trattamento in corso con tamoxifene o AI è accettabile)
  • Età 18 o superiore al momento della diagnosi
  • BMI almeno 25 km/m2
  • Fisicamente in grado di partecipare a un programma di attività fisica moderata come valutato da un questionario di screening e dall'approvazione del PCP.
  • Accetto l'assegnazione casuale e la raccolta dei dati, incluso il prelievo di sangue.
  • In grado di frequentare due lezioni settimanali per 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Prevede di trasferirsi dalla comunità durante lo studio
  • Condizione medica che limita l'aderenza valutata dal PCP
  • Storia di malattia mentale significativa
  • Attualmente incinta, da meno di 3 mesi dopo il parto o gravidanza prevista durante lo studio.
  • Uso attuale/pianificato di un farmaco per la perdita di peso approvato dalla FDA o da banco.
  • Partecipazione a un altro programma strutturato di perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SG-WLP
Programma di perdita di peso autoguidato
Comportamentale: SG-WLP
Ai partecipanti al controllo verrà fornito un curriculum di perdita di peso di 24 settimane; questo include un raccoglitore con la loro raccomandazione calorica giornaliera personale, tutte le dispense di intervento, una copia delle linee guida caloriche e utili strumenti per la perdita di peso. Dopo la randomizzazione, ogni partecipante di controllo verrà introdotto ai materiali del programma e incoraggiato a personalizzare il programma di perdita di peso per se stesso. Il team dello studio chiamerà ogni partecipante di controllo una volta al mese durante questo periodo di programma di 6 mesi per il check-in. Inoltre, dopo la raccolta dei dati di follow-up, i partecipanti al controllo riceveranno un anno di abbonamento al centro fitness CPD.
Altri nomi:
  • Programma di perdita di peso autoguidato
Comparatore attivo: MF-WLP
Andare avanti programma di perdita di peso
Comportamentale: MF-WLP
Il primo incontro ogni settimana include una lezione di 60 minuti che affronta la conoscenza della salute, gli atteggiamenti e l'automonitoraggio del peso, del cibo e dell'attività fisica; impostazione realistica degli obiettivi; controllo dello stimolo; risoluzione dei problemi; ristrutturazione cognitiva e prevenzione delle ricadute. Altre attività di classe includono il peso settimanale; aumentare la consapevolezza delle porzioni pesando e misurando gli alimenti; creazione di piani di controllo degli stimoli per casa, auto e lavoro; identificare gli ostacoli a un'alimentazione sana e/o all'esercizio fisico; andare in gita in un negozio di alimentari locale per esercitarsi a leggere le etichette degli alimenti; creazione di un piano di gestione dei pasti fuori casa; e l'identificazione di situazioni ad alto rischio e il brainstorming di modi per gestirle. Questo incontro include anche una lezione di ginnastica di 60 minuti. Il secondo incontro ogni settimana è una lezione di ginnastica autonoma di 60 minuti che incorporerà una varietà di attività. Verranno forniti un anno di abbonamento al fitness club CPD e DVD di esercizi a casa.
Altri nomi:
  • Andare avanti programma guidato di perdita di peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
peso in chilogrammi
6 mesi
variazione di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
peso in chilogrammi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda Stolley, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRE-WL4AA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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