Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Posuwając się naprzód: interwencja odchudzająca dla afroamerykańskich osób, które przeżyły raka piersi

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

BRE-WL4AA Naprzód: interwencja odchudzająca dla Afroamerykanów, którzy przeżyli raka piersi

Jest to randomizowane badanie interwencyjne mające na celu zbadanie wpływu interwencji w zakresie utraty wagi pod kontrolą „Moving Forward Guided Weight Loss Intervention” w porównaniu z samodzielnym programem odchudzania na BMI oraz wyniki behawioralne, biologiczne i psychospołeczne u Afroamerykanek z nadwagą i otyłością, u których zdiagnozowano stopień I, II lub III rak piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z udziałem 300 Afroamerykanów, które przeżyły raka piersi, które zostanie przeprowadzone w ośrodkach Chicago Park District (CPD). Badanie zostanie przeprowadzone w sześciu głównie wspólnotach AA w Chicago (Roseland, Pullman, Englewood, Chatham, Austin, South Shore, Woodlawn, Calumet Heights, North Lawndale i Grand Crossing). Społeczności te mają co najmniej jedno centrum fitness CPD, populacje stanowią co najmniej 90% AA i mają podobny status społeczno-ekonomiczny. Pięćdziesiąt AA osób, które przeżyły raka piersi, zostanie zrekrutowanych z każdej społeczności (25 leczonych / 25 kontrolnych).

Interwencja Moving Forward integruje koncepcje ze społecznej teorii poznawczej (SCT) i modelu społeczno-ekologicznego (SEM), aby promować niezależną zmianę zachowania. SCT sugeruje, że zachowanie można wytłumaczyć dynamiczną interakcją między zachowaniem, czynnikami osobistymi (np. Poczucie własnej skuteczności) i środowiskiem (np. Wsparcie społeczne). Poczucie własnej skuteczności to pewność osoby w wykonywaniu określonego zachowania i pokonywaniu barier stojących na drodze do tego zachowania. Szereg badań potwierdziło pośredniczącą rolę poczucia własnej skuteczności w dokonywaniu niezależnych zmian zachowań zdrowotnych.

Ogólnym celem programu Moving Forward jest dokonanie niezależnych zmian w zachowaniach zdrowotnych w celu promowania zdrowej wagi. Cel utraty wagi będzie zgodny z zaleceniami panelu ekspertów w National Institutes of Health (NIH). Cele dietetyczne mające na celu utratę masy ciała, zmniejszenie ryzyka nawrotu raka piersi i poprawę ogólnego stanu zdrowia obejmują 1) zmniejszenie dziennego spożycia kalorii (na podstawie wagi w funtach x 12 kcal/dzień z odjęciem 500-750 kalorii w celu stworzenia deficytu energetycznego); 2) zmniejszenie spożycia tłuszczu w diecie do 20% całkowitej liczby kalorii; 3) zwiększenie spożycia owoców i warzyw do 7 porcji dziennie; oraz 4) zwiększenie ilości błonnika do 25 gramów dziennie. W przypadku ćwiczeń uczestnicy będą stopniowo zwiększać swoją aktywność do minimum 180 minut tygodniowo przy 55-65% maksymalnego tętna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samoidentyfikacja jako czarnoskóra lub afroamerykańska (w tym osoby dwurasowe, ale identyfikujące się jako czarne lub AA)
  • Kobieta
  • Inwazyjny rak piersi w stadium I, II i III
  • Leczenie (operacja, chemioterapia i/lub radioterapia) zakończone co najmniej 6 miesięcy przed rekrutacją (dopuszczalne jest ciągłe leczenie tamoksyfenem lub AI)
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie rozpoznania
  • BMI co najmniej 25 km/m2
  • Zdolność fizyczna do uczestniczenia w programie umiarkowanej aktywności fizycznej, oceniana za pomocą kwestionariusza przesiewowego i zgody PCP.
  • Zgoda na losowe przydziały i gromadzenie danych, w tym pobieranie krwi.
  • Możliwość uczęszczania na zajęcia dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje wyprowadzić się ze społeczności w trakcie studiów
  • Stan medyczny ograniczający przestrzeganie zaleceń w ocenie PCP
  • Historia poważnych chorób psychicznych
  • Obecnie w ciąży, mniej niż 3 miesiące po porodzie lub ciąża przewidywana w trakcie badania.
  • Obecne/planowane stosowanie leku odchudzającego zatwierdzonego przez FDA lub dostępnego bez recepty.
  • Udział w innym ustrukturyzowanym programie odchudzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SG-WLP
Samodzielny program odchudzania
Behawioralne: SG-WLP
Uczestnicy kontroli otrzymają 24-tygodniowy program odchudzania; obejmuje to segregator z osobistymi dziennymi zaleceniami dotyczącymi kalorii, wszystkie materiały informacyjne dotyczące interwencji, kopię wytycznych dotyczących kalorii i przydatne narzędzia do odchudzania. Po randomizacji każdy uczestnik kontroli zostanie zapoznany z materiałami programu i zachęcony do dostosowania programu odchudzania dla siebie. Zespół badawczy zadzwoni do każdego uczestnika kontrolnego raz w miesiącu podczas tego 6-miesięcznego okresu programu, aby się zameldować. Ponadto po zebraniu danych kontrolnych uczestnicy kontroli otrzymają roczne członkostwo w centrum fitness CPD.
Inne nazwy:
  • Samodzielny program odchudzania
Aktywny komparator: MF-WLP
Posuwający się naprzód program odchudzania
Behawioralne: MF-WLP
Pierwsze spotkanie w każdym tygodniu obejmuje 60-minutowe zajęcia, które dotyczą wiedzy o zdrowiu, postaw i samokontroli wagi, jedzenia i aktywności fizycznej; realistyczne wyznaczanie celów; kontrola bodźców; rozwiązywanie problemów; restrukturyzacja poznawcza i zapobieganie nawrotom. Inne zajęcia klasowe obejmują cotygodniowe ważenie; zwiększanie świadomości porcji poprzez ważenie i odmierzanie żywności; tworzenie planów kontroli bodźców dla domu, samochodu i pracy; identyfikowanie barier w zdrowym odżywianiu i/lub ćwiczeniach; pójście na wycieczkę do lokalnego sklepu spożywczego, aby poćwiczyć czytanie etykiet żywności; stworzenie planu zarządzania jedzeniem poza domem; oraz identyfikowanie sytuacji wysokiego ryzyka i burza mózgów na temat sposobów radzenia sobie z nimi. To spotkanie obejmuje również 60-minutową lekcję ćwiczeń. Drugie spotkanie każdego tygodnia to samodzielna 60-minutowa lekcja ćwiczeń, która będzie obejmować różnorodne zajęcia. Otrzymasz roczne członkostwo w klubie fitness CPD oraz płyty DVD z ćwiczeniami w domu.
Inne nazwy:
  • Posuwający się naprzód program odchudzania z przewodnikiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
waga w kilogramach
6 miesięcy
zmiana wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
waga w kilogramach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda Stolley, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRE-WL4AA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na SG-WLP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj