Előrelépés: Fogyókúrás beavatkozás afro-amerikai mellráktúlélők számára
BRE-WL4AA előrelépés: Fogyókúrás beavatkozás afro-amerikai mellráktúlélők számára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált tanulmány 300 afro-amerikai (AA) mellráktúlélővel, amelyet a Chicago Park District (CPD) létesítményeiben végeznek. A tanulmány hat, túlnyomórészt AA közösségben fog működni Chicagóban (Roseland, Pullman, Englewood, Chatham, Austin, South Shore, Woodlawn, Calumet Heights, North Lawndale és Grand Crossing). Ezeknek a közösségeknek legalább egy CPD fitneszközpontjuk van, lakosságuk legalább 90%-a AA, és hasonló társadalmi-gazdasági státusúak. Ötven AA emlőráktúlélőt vesznek fel minden közösségből (25 kezelés/25 kontroll).
A Moving Forward intervenció integrálja a szociális kognitív elmélet (SCT) és a szociálökológiai modell (SEM) koncepcióit, hogy elősegítse a független viselkedésváltozást. Az SCT azt sugallja, hogy a viselkedés a viselkedés, a személyes tényezők (pl. énhatékonyság) és a környezet (pl. társas támogatás) közötti dinamikus kölcsönhatásokkal magyarázható. Az önhatékonyság az egyén önbizalma egy adott viselkedés végrehajtásában és az e viselkedés akadályainak leküzdésében. Számos tanulmány támasztja alá az énhatékonyság közvetítő szerepét az önálló egészségmagatartás megváltoztatásában.
A Moving Forward átfogó célja, hogy független változtatásokat hajtson végre az egészségmagatartásban az egészséges testsúly előmozdítása érdekében. A súlycsökkentési cél összhangban lesz a National Institutes of Health (NIH) szakértői testületének ajánlásaival. A fogyást, a BC megismétlődési kockázatának csökkentését és az általános egészségi állapot javítását célzó étrendi célok közé tartozik a következő: 1) a napi kalóriabevitel csökkentése (font súly alapján X 12 kcal/nap, 500-750 kalóriából levonva az energiahiányt); 2) az étkezési zsírfogyasztás csökkentése az összes kalória 20%-ára; 3) a gyümölcs- és zöldségfogyasztás napi 7 adagra történő növelése; és 4) a rost mennyiségének növelése napi 25 grammra. Edzéskor a résztvevők fokozatosan növelik aktivitásukat legalább heti 180 percre 55-65%-os maximális pulzus mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Feketeként vagy afroamerikaiként való azonosítás (beleértve azokat az egyéneket is, akik kétfajúak, de feketének vagy AA-nak vallják magukat)
- Női
- I., II. és III. stádiumú invazív emlőkarcinóma
- A kezelést (műtétet, kemoterápiát és/vagy sugárzást) legalább 6 hónappal a felvétel előtt befejezték (folyamatos tamoxifen- vagy AI-kezelés elfogadható)
- 18 éves vagy idősebb a diagnózis idején
- BMI legalább 25 km/m2
- Fizikailag képes részt venni egy mérsékelt fizikai aktivitási programban, amelyet szűrőkérdőív és PCP jóváhagyás értékel.
- Véletlenszerű beosztás és adatgyűjtés, beleértve a vérvételt is.
- Képes heti két alkalommal 6 hónapig részt venni az órákon.
Kizárási kritériumok:
- Azt tervezi, hogy a tanulmány ideje alatt elköltözik a közösségből
- A PCP által értékelt egészségügyi állapot korlátozza az adherenciát
- Jelentős mentális betegségek története
- Jelenleg terhes, kevesebb mint 3 hónappal a szülés után, vagy terhesség várható a vizsgálat során.
- FDA által jóváhagyott vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszer jelenlegi/tervezett használata.
- Részvétel egy másik strukturált súlycsökkentő programban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SG-WLP
Önálló fogyókúrás program
|
A kontroll résztvevők 24 hetes fogyókúra tananyagot kapnak; ez magában foglalja a személyes napi kalória-ajánlást tartalmazó iratgyűjtőt, az összes beavatkozási segédanyagot, a kalória-irányelvek másolatát és a hasznos fogyókúrás eszközöket.
A véletlenszerű besorolást követően minden kontroll résztvevőt megismertetnek a program anyagaival, és arra ösztönzik őket, hogy saját maguk alakítsák ki a testsúlycsökkentő programot.
A vizsgálati csoport a 6 hónapos programidőszak alatt havonta egyszer felhívja a kontroll résztvevőket, hogy bejelentkezzen.
Ezen túlmenően az utólagos adatgyűjtést követően a kontroll résztvevők egy évre szóló tagságot kapnak a CPD fitneszközpontba.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MF-WLP
Előrelépés a fogyókúrás programról
|
Az első találkozó minden héten tartalmaz egy 60 perces órát, amely az egészségügyi ismeretekkel, attitűdökkel, valamint a súly, az étkezés és a fizikai aktivitás önellenőrzésével foglalkozik; reális célmeghatározás; ingerkontroll; problémamegoldás; kognitív szerkezetátalakítás és visszaesés megelőzése.
Az egyéb foglalkozási tevékenységek közé tartozik a heti mérlegelés; az adagok tudatosságának növelése az élelmiszerek lemérésével és mérésével; ingerkezelési tervek elkészítése otthonra, autóra és munkahelyre; az egészséges táplálkozás és/vagy testmozgás akadályainak azonosítása; kirándulás egy helyi élelmiszerboltba, hogy gyakorolja az élelmiszercímkék olvasását; étkezési terv elkészítése; valamint a magas kockázatú helyzetek azonosítása és a kezelésük módjainak ötletelése.
Ez a találkozó egy 60 perces edzésórát is tartalmaz.
A második találkozó minden héten egy önálló, 60 perces edzésóra, amely különféle tevékenységeket foglal magában.
Egy éves CPD fitneszklub tagságot és otthoni edzés DVD-ket biztosítunk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 6 hónap
|
súly kilogrammban
|
6 hónap
|
|
súlyváltozás
Időkeret: 12 hónap
|
súly kilogrammban
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melinda Stolley, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Springfield S, Odoms-Young A, Tussing-Humphreys L, Freels S, Stolley M. Adherence to American Cancer Society and American Institute of Cancer Research dietary guidelines in overweight African American breast cancer survivors. J Cancer Surviv. 2019 Apr;13(2):257-268. doi: 10.1007/s11764-019-00748-y. Epub 2019 Apr 13.
- Stolley MR, Sharp LK, Fantuzzi G, Arroyo C, Sheean P, Schiffer L, Campbell R, Gerber B. Study design and protocol for moving forward: a weight loss intervention trial for African-American breast cancer survivors. BMC Cancer. 2015 Dec 29;15:1018. doi: 10.1186/s12885-015-2004-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRE-WL4AA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .