- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02482506
Vooruitgaan: een interventie voor gewichtsverlies voor Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker
BRE-WL4AA Vooruit: een interventie voor gewichtsverlies voor Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde studie met 300 Afrikaans-Amerikaanse (AA) overlevenden van borstkanker, uit te voeren in faciliteiten in het Chicago Park District (CPD). De studie zal plaatsvinden in zes overwegend AA-gemeenschappen in Chicago (Roseland, Pullman, Englewood, Chatham, Austin, South Shore, Woodlawn, Calumet Heights, North Lawndale en Grand Crossing). Deze gemeenschappen hebben ten minste één CPD-fitnesscentrum, hebben een bevolking van ten minste 90% of meer AA en hebben vergelijkbare sociaaleconomische status. Uit elke gemeenschap zullen 50 overlevenden van AA-borstkanker worden geworven (25 behandeling/ 25 controle).
De Moving Forward-interventie integreert concepten uit de sociale cognitieve theorie (SCT) en het sociaal-ecologische model (SEM) om onafhankelijke gedragsverandering te bevorderen. SCT suggereert dat gedrag kan worden verklaard door de dynamische interactie tussen gedrag, persoonlijke factoren (bijvoorbeeld zelfeffectiviteit) en de omgeving (bijvoorbeeld sociale steun). Self-efficacy is het vertrouwen van een persoon in het uitvoeren van een bepaald gedrag en het overwinnen van belemmeringen voor dat gedrag. Een aantal studies hebben de bemiddelende rol van self-efficacy bij het maken van onafhankelijke gezondheidsgedragsveranderingen ondersteund.
Het algemene doel van Moving Forward is om onafhankelijke veranderingen in gezondheidsgedrag aan te brengen om een gezond gewicht te bevorderen. Het doel voor gewichtsverlies zal in overeenstemming zijn met de aanbevelingen van een panel van deskundigen van de National Institutes of Health (NIH). Dieetdoelen gericht op het produceren van gewichtsverlies, het verminderen van het risico op BC-terugval en het verbeteren van de algehele gezondheid omvatten 1) een afname van de dagelijkse calorie-inname (gebaseerd op gewicht in ponden x 12 kcal/dag met 500-750 calorieën afgetrokken om een energietekort te creëren); 2) een afname van de vetconsumptie via de voeding tot 20% van de totale calorieën; 3) een toename van de groente- en fruitconsumptie tot 7 dagelijkse porties; en 4) een toename van vezels tot 25 gram per dag. Voor lichaamsbeweging zullen deelnemers hun activiteit geleidelijk verhogen tot minimaal 180 minuten per week bij een maximale hartslag van 55-65%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfidentificatie als zwart of Afro-Amerikaans (inclusief personen die bi-raciaal zijn maar zichzelf identificeren als zwart of AA)
- Vrouwelijk
- Stadium I, II en III invasief mammacarcinoom
- Behandeling (operatie, chemotherapie en/of bestraling) voltooid ten minste 6 maanden voorafgaand aan rekrutering (voortdurende behandeling met tamoxifen of AI's is acceptabel)
- Leeftijd 18 of ouder op het moment van diagnose
- BMI minimaal 25 km/m2
- Fysiek in staat om deel te nemen aan een programma voor matige lichaamsbeweging, zoals beoordeeld door een screeningvragenlijst en PCP-goedkeuring.
- Geschikt voor willekeurige toewijzing en gegevensverzameling inclusief bloedafname.
- Gedurende 6 maanden twee keer per week lessen kunnen volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Plannen om tijdens de studie uit de gemeenschap te verhuizen
- Medische aandoening die therapietrouw beperkt, zoals beoordeeld door PCP
- Geschiedenis van significante geestesziekte
- Momenteel zwanger, minder dan 3 maanden na de bevalling, of zwangerschap verwacht tijdens het onderzoek.
- Huidig/gepland gebruik van een door de FDA goedgekeurde of vrij verkrijgbare medicatie voor gewichtsverlies.
- Deelname aan een ander gestructureerd afslankprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SG-WLP
Zelfgeleid programma voor gewichtsverlies
|
Controledeelnemers krijgen een 24 weken durend curriculum voor gewichtsverlies; dit omvat een map met hun persoonlijke dagelijkse calorie-aanbeveling, alle hand-outs voor interventies, een kopie van calorierichtlijnen en handige hulpmiddelen voor gewichtsverlies.
Na randomisatie zal elke controledeelnemer kennismaken met het programmamateriaal en worden aangemoedigd om het programma voor gewichtsverlies op zichzelf af te stemmen.
Het onderzoeksteam belt elke controledeelnemer één keer per maand gedurende deze programmaperiode van 6 maanden om in te checken.
Bovendien krijgen controledeelnemers na de vervolggegevensverzameling een jaarlidmaatschap van het CPD-fitnesscentrum.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MF-WLP
Programma voor gewichtsverlies
|
De eerste bijeenkomst van elke week omvat een les van 60 minuten die gaat over gezondheidskennis, attitudes en zelfcontrole van gewicht, voedsel en fysieke activiteit; realistische doelen stellen; stimuluscontrole; probleemoplossing; cognitieve herstructurering en terugvalpreventie.
Andere klasactiviteiten omvatten wekelijkse weging; bewustwording van porties vergroten door voedsel te wegen en te meten; het maken van prikkelbeheersingsplannen voor huis, auto en werk; het identificeren van barrières voor gezond eten en/of bewegen; op excursie gaan naar een plaatselijke kruidenierswinkel om te oefenen met het lezen van voedseletiketten; het opstellen van een uit eten gaan managementplan; en het identificeren van situaties met een hoog risico en brainstormen over manieren om deze te beheren.
Deze bijeenkomst omvat ook een oefenles van 60 minuten.
De tweede bijeenkomst van elke week is een op zichzelf staande oefenles van 60 minuten met een verscheidenheid aan activiteiten.
Een eenjarig CPD-fitnessclublidmaatschap en dvd's met thuisoefeningen worden verstrekt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gewicht in kilogram
|
6 maanden
|
|
verandering in gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gewicht in kilogram
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melinda Stolley, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Springfield S, Odoms-Young A, Tussing-Humphreys L, Freels S, Stolley M. Adherence to American Cancer Society and American Institute of Cancer Research dietary guidelines in overweight African American breast cancer survivors. J Cancer Surviv. 2019 Apr;13(2):257-268. doi: 10.1007/s11764-019-00748-y. Epub 2019 Apr 13.
- Stolley MR, Sharp LK, Fantuzzi G, Arroyo C, Sheean P, Schiffer L, Campbell R, Gerber B. Study design and protocol for moving forward: a weight loss intervention trial for African-American breast cancer survivors. BMC Cancer. 2015 Dec 29;15:1018. doi: 10.1186/s12885-015-2004-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRE-WL4AA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op SG-WLP
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidStressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten
-
Columbia UniversityVoltooidBurn-out, professioneel | Emotionele intelligentie | Peer-invloedVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingSchizofrenie | Schizoaffectief | Bipolaire stoornis 1Verenigde Staten
-
Fudan UniversityNog niet aan het wervenTNBC - Triple-negatieve borstkanker
-
First Hospital of China Medical UniversityLiaoning Cancer Hospital & InstituteNog niet aan het werven
-
Zhen Jun WangOnbekendSleeve gastrectomie | Overmatig gewichtsverlies | Totaal gewichtsverlies | Jejunojejunale bypass | OngesnedenChina
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.VoltooidWeefseladhesie, door chirurgie geïnduceerdKorea, republiek van
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDavid Grant U.S. Air Force Medical Center; 59th Medical Wing; United States Naval... en andere medewerkersVoltooid
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalWervingKandidaat Bariatrische Chirurgie | Bariatrische chirurgische ingreepVerenigde Staten
-
The Catholic University of KoreaOnbekendAdhesieve darmobstructieKorea, republiek van