Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vooruitgaan: een interventie voor gewichtsverlies voor Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker

25 februari 2020 bijgewerkt door: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

BRE-WL4AA Vooruit: een interventie voor gewichtsverlies voor Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker

Dit is een gerandomiseerde interventiestudie om de effecten van de Moving Forward Guided Weight Loss Intervention te onderzoeken in vergelijking met een zelfgeleid programma voor gewichtsverlies op BMI en gedrags-, biologische en psychosociale uitkomsten bij Afro-Amerikaanse vrouwen met overgewicht en obesitas met de diagnose stadium I, II of III borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie met 300 Afrikaans-Amerikaanse (AA) overlevenden van borstkanker, uit te voeren in faciliteiten in het Chicago Park District (CPD). De studie zal plaatsvinden in zes overwegend AA-gemeenschappen in Chicago (Roseland, Pullman, Englewood, Chatham, Austin, South Shore, Woodlawn, Calumet Heights, North Lawndale en Grand Crossing). Deze gemeenschappen hebben ten minste één CPD-fitnesscentrum, hebben een bevolking van ten minste 90% of meer AA en hebben vergelijkbare sociaaleconomische status. Uit elke gemeenschap zullen 50 overlevenden van AA-borstkanker worden geworven (25 behandeling/ 25 controle).

De Moving Forward-interventie integreert concepten uit de sociale cognitieve theorie (SCT) en het sociaal-ecologische model (SEM) om onafhankelijke gedragsverandering te bevorderen. SCT suggereert dat gedrag kan worden verklaard door de dynamische interactie tussen gedrag, persoonlijke factoren (bijvoorbeeld zelfeffectiviteit) en de omgeving (bijvoorbeeld sociale steun). Self-efficacy is het vertrouwen van een persoon in het uitvoeren van een bepaald gedrag en het overwinnen van belemmeringen voor dat gedrag. Een aantal studies hebben de bemiddelende rol van self-efficacy bij het maken van onafhankelijke gezondheidsgedragsveranderingen ondersteund.

Het algemene doel van Moving Forward is om onafhankelijke veranderingen in gezondheidsgedrag aan te brengen om een ​​gezond gewicht te bevorderen. Het doel voor gewichtsverlies zal in overeenstemming zijn met de aanbevelingen van een panel van deskundigen van de National Institutes of Health (NIH). Dieetdoelen gericht op het produceren van gewichtsverlies, het verminderen van het risico op BC-terugval en het verbeteren van de algehele gezondheid omvatten 1) een afname van de dagelijkse calorie-inname (gebaseerd op gewicht in ponden x 12 kcal/dag met 500-750 calorieën afgetrokken om een ​​energietekort te creëren); 2) een afname van de vetconsumptie via de voeding tot 20% van de totale calorieën; 3) een toename van de groente- en fruitconsumptie tot 7 dagelijkse porties; en 4) een toename van vezels tot 25 gram per dag. Voor lichaamsbeweging zullen deelnemers hun activiteit geleidelijk verhogen tot minimaal 180 minuten per week bij een maximale hartslag van 55-65%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfidentificatie als zwart of Afro-Amerikaans (inclusief personen die bi-raciaal zijn maar zichzelf identificeren als zwart of AA)
  • Vrouwelijk
  • Stadium I, II en III invasief mammacarcinoom
  • Behandeling (operatie, chemotherapie en/of bestraling) voltooid ten minste 6 maanden voorafgaand aan rekrutering (voortdurende behandeling met tamoxifen of AI's is acceptabel)
  • Leeftijd 18 of ouder op het moment van diagnose
  • BMI minimaal 25 km/m2
  • Fysiek in staat om deel te nemen aan een programma voor matige lichaamsbeweging, zoals beoordeeld door een screeningvragenlijst en PCP-goedkeuring.
  • Geschikt voor willekeurige toewijzing en gegevensverzameling inclusief bloedafname.
  • Gedurende 6 maanden twee keer per week lessen kunnen volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Plannen om tijdens de studie uit de gemeenschap te verhuizen
  • Medische aandoening die therapietrouw beperkt, zoals beoordeeld door PCP
  • Geschiedenis van significante geestesziekte
  • Momenteel zwanger, minder dan 3 maanden na de bevalling, of zwangerschap verwacht tijdens het onderzoek.
  • Huidig/gepland gebruik van een door de FDA goedgekeurde of vrij verkrijgbare medicatie voor gewichtsverlies.
  • Deelname aan een ander gestructureerd afslankprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: SG-WLP
Zelfgeleid programma voor gewichtsverlies
Controledeelnemers krijgen een 24 weken durend curriculum voor gewichtsverlies; dit omvat een map met hun persoonlijke dagelijkse calorie-aanbeveling, alle hand-outs voor interventies, een kopie van calorierichtlijnen en handige hulpmiddelen voor gewichtsverlies. Na randomisatie zal elke controledeelnemer kennismaken met het programmamateriaal en worden aangemoedigd om het programma voor gewichtsverlies op zichzelf af te stemmen. Het onderzoeksteam belt elke controledeelnemer één keer per maand gedurende deze programmaperiode van 6 maanden om in te checken. Bovendien krijgen controledeelnemers na de vervolggegevensverzameling een jaarlidmaatschap van het CPD-fitnesscentrum.
Andere namen:
  • Zelfgeleid programma voor gewichtsverlies
Actieve vergelijker: MF-WLP
Programma voor gewichtsverlies
De eerste bijeenkomst van elke week omvat een les van 60 minuten die gaat over gezondheidskennis, attitudes en zelfcontrole van gewicht, voedsel en fysieke activiteit; realistische doelen stellen; stimuluscontrole; probleemoplossing; cognitieve herstructurering en terugvalpreventie. Andere klasactiviteiten omvatten wekelijkse weging; bewustwording van porties vergroten door voedsel te wegen en te meten; het maken van prikkelbeheersingsplannen voor huis, auto en werk; het identificeren van barrières voor gezond eten en/of bewegen; op excursie gaan naar een plaatselijke kruidenierswinkel om te oefenen met het lezen van voedseletiketten; het opstellen van een uit eten gaan managementplan; en het identificeren van situaties met een hoog risico en brainstormen over manieren om deze te beheren. Deze bijeenkomst omvat ook een oefenles van 60 minuten. De tweede bijeenkomst van elke week is een op zichzelf staande oefenles van 60 minuten met een verscheidenheid aan activiteiten. Een eenjarig CPD-fitnessclublidmaatschap en dvd's met thuisoefeningen worden verstrekt.
Andere namen:
  • Vooruitgaan Begeleid programma voor gewichtsverlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
gewicht in kilogram
6 maanden
verandering in gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
gewicht in kilogram
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melinda Stolley, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op SG-WLP

Abonneren