- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02482506
Двигаясь вперед: вмешательство по снижению веса для афроамериканцев, переживших рак молочной железы
BRE-WL4AA Двигаясь вперед: вмешательство по снижению веса для афроамериканцев, переживших рак молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование с участием 300 афроамериканцев (AA), переживших рак молочной железы, которое будет проведено в учреждениях Chicago Park District (CPD). Исследование будет проводиться в шести преимущественно общинах АА в Чикаго (Роузленд, Пуллман, Энглвуд, Чатем, Остин, Саут-Шор, Вудлон, Калумет-Хайтс, Норт-Лондейл и Гранд-Кроссинг). Эти сообщества имеют по крайней мере один фитнес-центр CPD, имеют население, которое составляет не менее 90% или более AA и имеет схожий социально-экономический статус. Из каждой общины будут набраны 50 человек, перенесших рак молочной железы АА (25 человек, получавших лечение, 25 человек в контрольной группе).
Вмешательство «Движение вперед» объединяет концепции социальной когнитивной теории (SCT) и социально-экологической модели (SEM) для содействия независимому изменению поведения. SCT предполагает, что поведение можно объяснить динамическим взаимодействием между поведением, личными факторами (например, самоэффективностью) и окружающей средой (например, социальной поддержкой). Самоэффективность — это уверенность человека в выполнении определенного поведения и преодолении барьеров на пути к этому поведению. Ряд исследований подтвердил опосредующую роль самоэффективности в осуществлении независимых изменений поведения в отношении здоровья.
Общая цель Moving Forward состоит в том, чтобы внести независимые изменения в поведение в отношении здоровья, чтобы способствовать здоровому весу. Цель по снижению веса будет соответствовать рекомендациям группы экспертов Национального института здравоохранения (NIH). Диетические цели, направленные на снижение веса, снижение риска рецидива РМЖ и улучшение общего состояния здоровья, включают: 1) снижение ежедневного потребления калорий (из расчета веса в фунтах х 12 ккал/день с вычитанием 500-750 калорий для создания дефицита энергии); 2) снижение потребления пищевых жиров до 20% от общей калорийности; 3) увеличение потребления фруктов и овощей до 7 порций в день; и 4) увеличение клетчатки до 25 граммов в день. Что касается упражнений, участники будут постепенно увеличивать свою активность до минимума 180 минут в неделю при максимальной частоте сердечных сокращений 55-65%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самоидентификация как чернокожих или афроамериканцев (включая лиц, принадлежащих к двум расам, но идентифицирующих себя как чернокожих или членов АА)
- Женский
- Инвазивная карцинома молочной железы I, II и III стадии
- Лечение (хирургическое, химиотерапия и/или лучевая терапия), завершенное не менее чем за 6 месяцев до набора (допустимо продолжение лечения тамоксифеном или ИА)
- Возраст 18 лет и старше на момент постановки диагноза
- ИМТ не менее 25 км/м2
- Физически способен участвовать в программе умеренной физической активности, что подтверждается скрининговой анкетой и одобрением PCP.
- Согласен на случайное назначение и сбор данных, включая взятие крови.
- Возможность посещать занятия два раза в неделю в течение 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Планы по выходу из сообщества на время учебы
- Медицинское состояние, ограничивающее приверженность, по оценке PCP
- История серьезного психического заболевания
- Беременность в настоящее время, менее 3 месяцев после родов или беременность, ожидаемая во время исследования.
- Текущее/планируемое использование одобренных FDA или безрецептурных препаратов для похудения.
- Участие в другой структурированной программе снижения веса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: СГ-ВЛП
Самостоятельная программа похудения.
|
Участникам контрольной группы будет предоставлена 24-недельная учебная программа по снижению веса; это включает в себя переплет с их личными ежедневными рекомендациями по калориям, все раздаточные материалы о вмешательстве, копию рекомендаций по калориям и полезные инструменты для похудения.
После рандомизации каждый участник контрольной группы будет ознакомлен с программными материалами и ему будет предложено адаптировать программу снижения веса для себя.
Исследовательская группа будет звонить каждому участнику контрольной группы один раз в месяц в течение этого 6-месячного периода программы для регистрации.
Кроме того, после последующего сбора данных участники контрольной группы получат годичный абонемент в фитнес-центр CPD.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: MF-WLP
Двигаясь вперед Программа снижения веса
|
Первая встреча каждую неделю включает 60-минутный урок, посвященный знаниям о здоровье, отношениям и самоконтролю веса, питания и физической активности; реалистичная постановка целей; стимульный контроль; решение проблем; когнитивная реструктуризация и профилактика рецидивов.
Другие занятия в классе включают еженедельное взвешивание; повышение осведомленности о порциях путем взвешивания и измерения продуктов; создание планов контроля стимулов для дома, машины и работы; выявление барьеров на пути к здоровому питанию и/или физическим упражнениям; поход в местный продуктовый магазин, чтобы попрактиковаться в чтении этикеток на продуктах; создание плана управления питанием вне дома; выявление ситуаций высокого риска и поиск способов управления ими.
Эта встреча также включает 60-минутный урок упражнений.
Второе собрание каждую неделю представляет собой отдельный 60-минутный урок упражнений, который будет включать в себя различные виды деятельности.
Участникам будет предоставлено годовое членство в фитнес-клубе CPD и DVD-диски с домашними упражнениями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
вес в килограммах
|
6 месяцев
|
|
изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
вес в килограммах
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melinda Stolley, PhD, University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Springfield S, Odoms-Young A, Tussing-Humphreys L, Freels S, Stolley M. Adherence to American Cancer Society and American Institute of Cancer Research dietary guidelines in overweight African American breast cancer survivors. J Cancer Surviv. 2019 Apr;13(2):257-268. doi: 10.1007/s11764-019-00748-y. Epub 2019 Apr 13.
- Stolley MR, Sharp LK, Fantuzzi G, Arroyo C, Sheean P, Schiffer L, Campbell R, Gerber B. Study design and protocol for moving forward: a weight loss intervention trial for African-American breast cancer survivors. BMC Cancer. 2015 Dec 29;15:1018. doi: 10.1186/s12885-015-2004-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRE-WL4AA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования СГ-ВЛП
-
Columbia UniversityЗавершенныйВыгорание, Профессионал | Эмоциональный интеллект | Влияние сверстниковСоединенные Штаты
-
First Hospital of China Medical UniversityLiaoning Cancer Hospital & InstituteЕще не набирают
-
Zhen Jun WangНеизвестныйРукавная гастрэктомия | Чрезмерная потеря веса | Общая потеря веса | Еюноеюнальный обход | НеобрезанныйКитай
-
VA Office of Research and DevelopmentРекрутингШизофрения | Шизоаффективный | Биполярное расстройство 1Соединенные Штаты
-
Istituto di Farmacologia Traslazionale - sede di...Еще не набираютАстма у детей | Дети, Только | Серьезная игра
-
Umeå UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Marco BueterDr. med. Daniel Gero; Dr. med. Dimitri A. Raptis, PhD; Dr. med. Henner SchmidtЗавершенныйОсложнения | Бариатрической хирургии | Рукавная гастрэктомия | Обходной желудочный анастомоз по Ру | ОриентирШвейцария
-
Yan XueЕще не набираютНовообразования молочной железыКитай
-
Nathalie LevasseurBritish Columbia Cancer AgencyЕще не набираютРак молочной железы | Метастатический рак молочной железы | Расширенный тройной негативный рак молочной железыКанада
-
Saint-Joseph UniversityЗавершенныйЗаменители костей | Соединительнотканный трансплантат | Непосредственное размещение зубных имплантатовЛиван