Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двигаясь вперед: вмешательство по снижению веса для афроамериканцев, переживших рак молочной железы

25 февраля 2020 г. обновлено: Melinda Stolley, Medical College of Wisconsin

BRE-WL4AA Двигаясь вперед: вмешательство по снижению веса для афроамериканцев, переживших рак молочной железы

Это рандомизированное интервенционное исследование для изучения влияния вмешательства по снижению веса под руководством «Движение вперед» по сравнению с программой самостоятельного снижения веса на ИМТ и поведенческие, биологические и психосоциальные результаты у афроамериканок с избыточным весом и ожирением, у которых диагностированы стадии I, II. , или III рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это рандомизированное исследование с участием 300 афроамериканцев (AA), переживших рак молочной железы, которое будет проведено в учреждениях Chicago Park District (CPD). Исследование будет проводиться в шести преимущественно общинах АА в Чикаго (Роузленд, Пуллман, Энглвуд, Чатем, Остин, Саут-Шор, Вудлон, Калумет-Хайтс, Норт-Лондейл и Гранд-Кроссинг). Эти сообщества имеют по крайней мере один фитнес-центр CPD, имеют население, которое составляет не менее 90% или более AA и имеет схожий социально-экономический статус. Из каждой общины будут набраны 50 человек, перенесших рак молочной железы АА (25 человек, получавших лечение, 25 человек в контрольной группе).

Вмешательство «Движение вперед» объединяет концепции социальной когнитивной теории (SCT) и социально-экологической модели (SEM) для содействия независимому изменению поведения. SCT предполагает, что поведение можно объяснить динамическим взаимодействием между поведением, личными факторами (например, самоэффективностью) и окружающей средой (например, социальной поддержкой). Самоэффективность — это уверенность человека в выполнении определенного поведения и преодолении барьеров на пути к этому поведению. Ряд исследований подтвердил опосредующую роль самоэффективности в осуществлении независимых изменений поведения в отношении здоровья.

Общая цель Moving Forward состоит в том, чтобы внести независимые изменения в поведение в отношении здоровья, чтобы способствовать здоровому весу. Цель по снижению веса будет соответствовать рекомендациям группы экспертов Национального института здравоохранения (NIH). Диетические цели, направленные на снижение веса, снижение риска рецидива РМЖ и улучшение общего состояния здоровья, включают: 1) снижение ежедневного потребления калорий (из расчета веса в фунтах х 12 ккал/день с вычитанием 500-750 калорий для создания дефицита энергии); 2) снижение потребления пищевых жиров до 20% от общей калорийности; 3) увеличение потребления фруктов и овощей до 7 порций в день; и 4) увеличение клетчатки до 25 граммов в день. Что касается упражнений, участники будут постепенно увеличивать свою активность до минимума 180 минут в неделю при максимальной частоте сердечных сокращений 55-65%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Самоидентификация как чернокожих или афроамериканцев (включая лиц, принадлежащих к двум расам, но идентифицирующих себя как чернокожих или членов АА)
  • Женский
  • Инвазивная карцинома молочной железы I, II и III стадии
  • Лечение (хирургическое, химиотерапия и/или лучевая терапия), завершенное не менее чем за 6 месяцев до набора (допустимо продолжение лечения тамоксифеном или ИА)
  • Возраст 18 лет и старше на момент постановки диагноза
  • ИМТ не менее 25 км/м2
  • Физически способен участвовать в программе умеренной физической активности, что подтверждается скрининговой анкетой и одобрением PCP.
  • Согласен на случайное назначение и сбор данных, включая взятие крови.
  • Возможность посещать занятия два раза в неделю в течение 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Планы по выходу из сообщества на время учебы
  • Медицинское состояние, ограничивающее приверженность, по оценке PCP
  • История серьезного психического заболевания
  • Беременность в настоящее время, менее 3 месяцев после родов или беременность, ожидаемая во время исследования.
  • Текущее/планируемое использование одобренных FDA или безрецептурных препаратов для похудения.
  • Участие в другой структурированной программе снижения веса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: СГ-ВЛП
Самостоятельная программа похудения.
Участникам контрольной группы будет предоставлена ​​24-недельная учебная программа по снижению веса; это включает в себя переплет с их личными ежедневными рекомендациями по калориям, все раздаточные материалы о вмешательстве, копию рекомендаций по калориям и полезные инструменты для похудения. После рандомизации каждый участник контрольной группы будет ознакомлен с программными материалами и ему будет предложено адаптировать программу снижения веса для себя. Исследовательская группа будет звонить каждому участнику контрольной группы один раз в месяц в течение этого 6-месячного периода программы для регистрации. Кроме того, после последующего сбора данных участники контрольной группы получат годичный абонемент в фитнес-центр CPD.
Другие имена:
  • Самостоятельная программа похудения
Активный компаратор: MF-WLP
Двигаясь вперед Программа снижения веса
Первая встреча каждую неделю включает 60-минутный урок, посвященный знаниям о здоровье, отношениям и самоконтролю веса, питания и физической активности; реалистичная постановка целей; стимульный контроль; решение проблем; когнитивная реструктуризация и профилактика рецидивов. Другие занятия в классе включают еженедельное взвешивание; повышение осведомленности о порциях путем взвешивания и измерения продуктов; создание планов контроля стимулов для дома, машины и работы; выявление барьеров на пути к здоровому питанию и/или физическим упражнениям; поход в местный продуктовый магазин, чтобы попрактиковаться в чтении этикеток на продуктах; создание плана управления питанием вне дома; выявление ситуаций высокого риска и поиск способов управления ими. Эта встреча также включает 60-минутный урок упражнений. Второе собрание каждую неделю представляет собой отдельный 60-минутный урок упражнений, который будет включать в себя различные виды деятельности. Участникам будет предоставлено годовое членство в фитнес-клубе CPD и DVD-диски с домашними упражнениями.
Другие имена:
  • Программа по снижению веса «Движение вперед»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: 6 месяцев
вес в килограммах
6 месяцев
изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев
вес в килограммах
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Melinda Stolley, PhD, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования СГ-ВЛП

Подписаться