5mg非那雄胺对比200mg螺内酯和外用5%米诺地尔治疗绝经后女性雄激素性脱发的疗效观察
2016年8月31日 更新者：University of Florida
研究人员建议进行一项面对面的随机临床试验，以比较米诺地尔与螺内酯和非那雄胺治疗绝经后女性雄激素性脱发 (AGA) 的有效性。
研究概览
详细说明
被诊断患有 AGA 的参与者将被随机分配到下面概述的两个治疗组之一，并将接受指定的治疗，总持续时间为 12 个月。 药物将由一名对每个治疗组中的参与者不知情的护士分配。 0、4、8 和 12 个月时的整体照片评估和参与者问卷调查将是确定脱发改善情况的主要手段。
比较以下治疗绝经后女性 AGA 的干预措施：
A) 5% 米诺地尔和 200mg 螺内酯的组合（联合组） B) 5mg 非那雄胺与安慰剂局部制剂（单组）
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 绝经后（>60 岁或全子宫切除术）
- 诊断为雄激素性脱发
- 在整个研究过程中，头发产品没有化学处理或变化
排除标准：
- 男人
- 绝经前妇女（
- 对任何研究药物（米诺地尔、非那雄胺、螺内酯）过敏的参与者
- 患有其他共存形式的脱发（牵拉性脱发、斑秃或疤痕性脱发）的参与者
- 患有阻塞性尿路病或晚期肝病的参与者
- 在过去 6 个月内进行过脱发治疗
- 化疗或其他药物引起的脱发导致的脱发
- 脱发超过 5 年，因为药物治疗不太可能对恢复长时间不活跃的毛囊产生很大影响。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：组合组
该组将使用 5% 米诺地尔和 200 毫克螺内酯的混合组合，为期 12 个月，每天使用一次。
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这将是 5% 米诺地尔和 200 毫克螺内酯的混合组合，每天使用一次。
其他名称：
这将是 5% 米诺地尔和 200 毫克螺内酯的混合组合，每天使用一次。
其他名称：
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有源比较器：单组
该组将使用 5 毫克非那雄胺与安慰剂局部制剂的混合组合，为期 12 个月，每天使用一次。
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这将是 5 毫克非那雄胺与安慰剂局部制剂的混合组合，每天使用一次。
其他名称：
这将是 5 毫克非那雄胺与安慰剂局部制剂的混合组合，每天使用一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Savin 量表将用于确定各组之间的毛发生长和/或脱发。
大体时间：第 0、4、8 和 12 个月的变化
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这将基于从 D1 到 D8 的摄影比例尺。
D1 是轻微疾病，D8 是严重脱发。
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第 0、4、8 和 12 个月的变化
|
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Ludwig 量表将用于确定各组之间的毛发生长和/或脱发。
大体时间：第 0、4、8 和 12 个月的变化
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该量表基于脱发模式。
Ludwig 比例尺：左 = 模式 1，中间 = 模式 2，右 = 模式 3
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第 0、4、8 和 12 个月的变化
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脱发改善评估将用于确定各组之间的头发生长和/或脱发。
大体时间：第 0、4、8 和 12 个月的变化
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该值将是 7 个数字之一，范围从 -3 到 +3。 这些值将代表以下内容：
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第 0、4、8 和 12 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina L. Mitchell, M.D.、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月24日
首次发布 (估计)
2015年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月31日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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