Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití 5 mg finasteridu versus 200 mg spironolaktonu a topický 5% minoxidil při léčbě postmenopauzální ženské androgenetické alopecie

31. srpna 2016 aktualizováno: University of Florida
Výzkumníci navrhují provést přímou, randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat účinnost minoxidilu se spironolaktonem a finasteridem při léčbě postmenopauzálních žen s androgenetickou alopecií (AGA).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s diagnózou AGA budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen uvedených níže a budou absolvovat přidělenou léčbu po celkovou dobu 12 měsíců. Léky bude vydávat sestra, která je nevidomá vůči účastníkům v každé léčebné skupině. Globální hodnocení fotografií a účastnické dotazníky po 0, 4, 8 a 12 měsících budou primárními prostředky k určení zlepšení vypadávání vlasů.

Porovnejte následující intervence při léčbě postmenopauzálních ženských AGA:

A) Kombinace 5% minoxidilu a 200 mg spironolaktonu (kombinovaná skupina) B) 5 mg finasteridu s placebem topickým přípravkem (jedna skupina)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • postmenopauzální (> 60 let nebo s úplnou hysterektomií)
  • s diagnózou androgenetická alopecie
  • žádné chemické zpracování nebo změny ve vlasových produktech v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • muži
  • ženy před menopauzou (
  • účastníci alergičtí na některý ze studovaných léků (minoxidil, finasterid, spironolakton)
  • účastníci s jinými koexistujícími formami alopecie (trakční, alopecia areata nebo zjizvená alopecie)
  • účastníci s obstrukční uropatií nebo pokročilým onemocněním jater
  • předchozí léčba vypadávání vlasů během posledních 6 měsíců
  • vypadávání vlasů v důsledku chemoterapie nebo jiné alopecie vyvolané léky
  • Vypadávání vlasů po dobu delší než 5 let, protože je nepravděpodobné, že by lékařská terapie měla velký účinek na obnovu vlasových folikulů neaktivních po tak dlouhou dobu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kombinovaná skupina
Tato skupina bude používat smíšenou kombinaci 5% minoxidilu a 200 mg spironolaktonu po dobu 12 měsíců k použití jednou denně.
Lék: 5% Minoxidil
Bude se jednat o smíšenou kombinaci 5% minoxidilu a 200 mg spironolaktonu, která se má používat jednou denně.
Ostatní jména:
  • Rogaine®
  • Theroxidil®
  • Minoxidil topický
Lék: 200 mg spironolaktonu
Bude se jednat o smíšenou kombinaci 5% minoxidilu a 200 mg spironolaktonu, která se má používat jednou denně.
Ostatní jména:
  • Aldactone®
Aktivní komparátor: Jedna skupina
Tato skupina bude používat smíšenou kombinaci 5 mg Finasteridu s placebem topickým přípravkem po dobu 12 měsíců k použití jednou denně.
Lék: 5 mg finasteridu
Bude se jednat o smíšenou kombinaci 5 mg Finasteridu s placebem pro místní použití, která se má používat jednou denně.
Ostatní jména:
  • Proscar®
  • Propecia®
Jiný: Placebo
Bude se jednat o smíšenou kombinaci 5 mg Finasteridu s placebem pro místní použití, která se má používat jednou denně.
Ostatní jména:
  • placebo topický přípravek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Savinova škála bude použita k určení růstu vlasů a/nebo vypadávání vlasů mezi skupinami.
Časové okno: Změna v 0, 4, 8 a 12 měsících
To bude založeno na fotografickém měřítku od D1 do D8. S D1 je minimální onemocnění a D8 je těžká alopecie.
Změna v 0, 4, 8 a 12 měsících
Ludwigova škála bude použita k určení růstu vlasů a/nebo vypadávání vlasů mezi skupinami.
Časové okno: Změna v 0, 4, 8 a 12 měsících
Tato stupnice je založena na vzorci vypadávání vlasů. Ludwigova stupnice: vlevo = vzor 1, uprostřed = vzor 2, vpravo = vzor 3
Změna v 0, 4, 8 a 12 měsících
Hodnocení zlepšení alopecie se použije ke stanovení růstu vlasů a/nebo ztráty vlasů mezi skupinami.
Časové okno: Změna v 0, 4, 8 a 12 měsících

Hodnota bude jedno ze 7 čísel v rozsahu od -3 do +3. Hodnoty budou znamenat následující:

  • 3: výrazně zhoršená alopecie
  • 2: středně zhoršená alopecie

  • 1: mírně zhoršená alopecie 0: žádná změna alopecie

    • 1: mírně zlepšená alopecie
    • 2: mírně zlepšená alopecie
    • 3: výrazně zlepšená alopecie
Změna v 0, 4, 8 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina L. Mitchell, M.D., University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201500433

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5% Minoxidil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit