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Die Verwendung von 5 mg Finasterid im Vergleich zu 200 mg Spironolacton und topischem 5 % Minoxidil bei der Behandlung von postmenopausaler androgenetischer Alopezie bei Frauen

31. August 2016 aktualisiert von: University of Florida
Die Forscher schlagen vor, eine randomisierte klinische Vergleichsstudie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Minoxidil mit Spironolacton und Finasterid bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit androgenetischer Alopezie (AGA) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, bei denen AGA diagnostiziert wurde, werden randomisiert einem der beiden unten beschriebenen Behandlungsarme zugeteilt und erhalten die zugewiesene Behandlung für eine Gesamtdauer von 12 Monaten. Die Medikamente werden von einer Krankenschwester ausgegeben, die für die Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe blind ist. Eine globale Fotobewertung und Teilnehmerfragebögen nach 0, 4, 8 und 12 Monaten sind die wichtigsten Mittel, um eine Verbesserung des Haarausfalls festzustellen.

Vergleichen Sie die folgenden Interventionen bei der Behandlung der postmenopausalen weiblichen AGA:

A) Kombination 5 % Minoxidil und 200 mg Spironolacton (Kombinationsgruppe) B) 5 mg Finasterid mit topischer Placebo-Zubereitung (Einzelgruppe)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • postmenopausal (>60 Jahre alt oder mit totaler Hysterektomie)
  • wurde eine androgenetische Alopezie diagnostiziert
  • keine chemische Verarbeitung oder Änderungen der Haarprodukte während der gesamten Studie

Ausschlusskriterien:

  • Männer
  • prämenopausale Frauen (
  • Teilnehmer, die gegen eines der Studienmedikamente allergisch sind (Minoxidil, Finasterid, Spironolacton)
  • Teilnehmer mit anderen gleichzeitig bestehenden Formen von Alopezie (Traktion, Alopecia areata oder vernarbende Alopezie)
  • Teilnehmer mit obstruktiver Uropathie oder fortgeschrittener Lebererkrankung
  • vorherige Haarausfallbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Haarausfall durch Chemotherapie oder andere medikamenteninduzierte Alopezie
  • Haarausfall für mehr als 5 Jahre, da eine medizinische Therapie wahrscheinlich keine große Wirkung bei der Wiederherstellung von Haarfollikeln hat, die für einen so langen Zeitraum inaktiv sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombinationsgruppe
Diese Gruppe verwendet eine gemischte Kombination aus 5 % Minoxidil und 200 mg Spironolacton für 12 Monate einmal täglich.
Arzneimittel: 5 % Minoxidil
Dies wird eine gemischte Kombination aus 5 % Minoxidil und 200 mg Spironolacton sein, die einmal täglich verwendet wird.
Andere Namen:
  • Regaine®
  • Theroxidil®
  • Minoxidil aktuell
Arzneimittel: 200 mg Spironolacton
Dies wird eine gemischte Kombination aus 5 % Minoxidil und 200 mg Spironolacton sein, die einmal täglich verwendet wird.
Andere Namen:
  • Aldactone®
Aktiver Komparator: Einzelne Gruppe
Diese Gruppe wird eine gemischte Kombination aus 5 mg Finasterid mit einem topischen Placebopräparat für 12 Monate einmal täglich anwenden.
Arzneimittel: 5 mg Finasterid
Dies wird eine gemischte Kombination aus 5 mg Finasterid mit einem topischen Placebopräparat sein, das einmal täglich angewendet wird.
Andere Namen:
  • Proscar®
  • Propecia®
Sonstiges: Placebo
Dies wird eine gemischte Kombination aus 5 mg Finasterid mit einem topischen Placebopräparat sein, das einmal täglich angewendet wird.
Andere Namen:
  • topische Placebozubereitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Savin-Skala wird verwendet, um das Haarwachstum und/oder den Haarausfall zwischen den Gruppen zu bestimmen.
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 0, 4, 8 und 12 Monaten
Dies basiert auf einer fotografischen Skala von D1 bis D8. Wobei D1 eine minimale Erkrankung und D8 eine schwere Alopezie ist.
Wechseln Sie nach 0, 4, 8 und 12 Monaten
Die Ludwig-Skala wird verwendet, um das Haarwachstum und/oder den Haarausfall zwischen den Gruppen zu bestimmen.
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 0, 4, 8 und 12 Monaten
Diese Skala basiert auf dem Haarausfallmuster. Ludwig-Skala: Links = Muster 1, Mitte = Muster 2, rechts = Muster 3
Wechseln Sie nach 0, 4, 8 und 12 Monaten
Die Bewertung der Verbesserung der Alopezie wird verwendet, um das Haarwachstum und/oder den Haarausfall zwischen den Gruppen zu bestimmen.
Zeitfenster: Wechseln Sie nach 0, 4, 8 und 12 Monaten

Der Wert ist eine von 7 Zahlen, die von -3 bis +3 reichen. Die Werte stehen für Folgendes:

  • 3: deutlich verschlechterte Alopezie
  • 2: mäßig verschlechterte Alopezie

  • 1: leicht verschlechterte Alopezie 0: keine Veränderung der Alopezie

    • 1: leicht verbesserte Alopezie
    • 2: mäßig verbesserte Alopezie
    • 3: deutlich verbesserte Alopezie
Wechseln Sie nach 0, 4, 8 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina L. Mitchell, M.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201500433

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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